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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Nirmatrelvir/Ritonavir bei gesunden Menschen zu erfahren. Freiwillige verabreichten gleichzeitig das Medikament Rosuvastatin

5. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, FESTSEQUENZ, MEHRFACHDOSIS-OPEN-LABEL-STUDIE ZUR ABSCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON ROSUVASTATIN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung des Studienmedikaments (genannt Nirmatrelvir/Ritonavir) auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels Rosuvastatin bei gesunden Probanden zu erfahren. Die Pharmakokinetik hilft uns zu verstehen, wie sich das Medikament verändert und nach der Einnahme aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind männliche und weibliche Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind
  • sind 18 Jahre oder älter
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 16-32 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb) haben.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten Nirmatrelvir/Ritonavir, eine Standardbehandlung für leichte bis mittelschwere COVID-19-Erkrankungen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Rosuvastatin.

Nirmatrelvir/Ritonavir wird in der Studienklinik zweimal täglich oral verabreicht. Rosuvastatin wird in der Studienklinik einmalig (als Einzeldosis) oral verabreicht.

Wir werden die Erfahrungen der Teilnehmer vergleichen, um die Wirkung von Nirmatrelvir/Ritonavir auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden ungefähr 11 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit haben sie 10 Tage Zeit in der Studienklinik und 1 Telefongespräch. Während der Zeit der Teilnehmer in der Studienklinik werden Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder dem Mindestalter für die Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften) beim Screening, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • BMI von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion am Tag -1.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder die auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz größer als NYHA 1, zugrunde liegend). strukturelle Herzerkrankung, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder der Aufnahme einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienunterbrechung mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft werden sollen.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Tabletten
Arzneimittel: Rosuvastatin
Eine orale Einzeldosis Rosuvastatin-Tabletten
Experimental: Behandlung B: Rosuvastatin + Nirmatrelvir/Ritonavir
Rosuvastatin + Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten
Arzneimittel: Rosuvastatin
Eine orale Einzeldosis Rosuvastatin-Tabletten
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Zweimal tägliche orale Gabe von Nirmatrelvir/Ritonavir-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (0), extrapoliert bis unendlich (AUCinf), von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Zeit für Cmax (Tmax) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
t1/2 wurde als Loge (2) pro Kel berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Scheinbare Clearance (CL/F) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Rosuvastatin in Periode 1 und 2
Zeitfenster: Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Zeitraum 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 1; Zeitraum 2: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 und 3 jeder Periode
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur. Die Temperatur wurde oral gemessen. Der Blutdruck wurde in Rückenlage des Teilnehmers nach 5 Minuten Ruhezeit des Teilnehmers gemessen. Klinisch bedeutsame Befunde wurden vom Prüfer ermittelt.
Tag 1 und 3 jeder Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage bis zur letzten Dosis der Studienintervention (maximal 45 Tage)
Kriterien für Laboranomalien: a) Hämatologie: Monozyten > 1,2* Obergrenze des Normalwerts (ULN); b) Urinanalyse: Hämoglobin im Urin war >=1 und Leukozytenesterase war >=1.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage bis zur letzten Dosis der Studienintervention (maximal 45 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage bis zur letzten Dosis der Studienintervention (maximal 45 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Tag 1 der Dosierung bis zu 35 Tage bis zur letzten Dosis der Studienintervention (maximal 45 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT-Nummer: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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