Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nirmatrelvir/ritonavir nevű vizsgálati gyógyszerről olyan egészséges önkéntesek körében, akik a rosuvastatin gyógyszerrel együtt alkalmazták

2023. szeptember 8. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ, TÖBBADATOS, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT A NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIKÁRA VALÓ HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE AZ EGÉSZSÉGESSÉGBEN

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a vizsgált gyógyszer (úgynevezett nirmatrelvir/ritonavir) hatását a rozuvasztatin gyógyszer farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél. A farmakokinetika segít megérteni, hogyan változik a gyógyszer, és hogyan ürül ki a szervezetből a bevétele után.

A tanulmány olyan résztvevőket keres, akik:

  • olyan férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek
  • 18 éves vagy idősebb
  • testtömeg-indexe (BMI) 16-32 kg/m2, teljes testtömege pedig >50 kg (110 font).

A vizsgálat minden résztvevője nirmatrelvir/ritonavirt kap, amely az enyhe-közepes fokú COVID-19 kezelésének standard kezelése. Minden résztvevő rozuvasztatint is kap.

A nirmatrelvir/ritonavirt szájon át adják be a vizsgálati klinikán naponta kétszer. A rosuvastatint szájon át egyszer adják be a vizsgálati klinikán (egyszeri adagban).

Összehasonlítjuk a résztvevők tapasztalatait, hogy segítsen meghatározni a nirmatrelvir/ritonavir hatását a rozuvasztatin farmakokinetikájára.

A résztvevők körülbelül 11 hétig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez idő alatt 10 napjuk lesz a vizsgálati klinikán és 1 további telefonhívásuk. A vérmintákat a résztvevők vizsgálati klinikán töltött ideje alatt veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női résztvevők 18 évesnél idősebbek (vagy a helyi előírásoknak megfelelő minimális beleegyezési korhatárnál) a szűrésen, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
  • BMI 16-32 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 fertőzés pozitív teszteredménye a -1. napon.
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Klinikailag jelentős, kezelést igénylő rendellenességek (pl. akut miokardiális infarktus, instabil ischaemiás állapotok, kamrai diszfunkcióra utaló jelek, súlyos tachy vagy brady aritmiák) vagy súlyos szívbetegségre utaló tünetek (pl. megnyúlt PR-intervallum, kardiomiopátia, NYHA 1-nél nagyobb szívelégtelenség, mögöttes strukturális szívbetegség, Wolff Parkinson-White szindróma).
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést vagy a felvételt megelőző 7 napon belül megkapták a COVID-19 vakcinát, vagy akiket a vizsgálati elzárási időszak alatt bármikor be kell oltani COVID-19 vakcinával.
  • Pozitív vizelet drogteszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés: rosuvastatin
Rosuvastatin tabletták
Drog: Rosuvastatin
A rosuvastatin tabletta egyszeri orális adagja
Kísérleti: B kezelés: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir tabletta
Drog: Rosuvastatin
A rosuvastatin tabletta egyszeri orális adagja
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
A nirmatrelvir/ritonavir tabletta napi kétszeri orális adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti rosuvastatin terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
A rosuvastatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
A rosuvastatin maximális plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
Rosuvastatin felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
Rosuvastatin látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
A rosuvasztatin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 óra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a klinikai laboratóriumban
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT szám)
  • 2023-503570-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel