一项了解名为尼马曲韦/利托那韦的研究药物的研究,这些药物是健康志愿者共同服用药物瑞舒伐他汀
2024年8月5日 更新者:Pfizer
一项 1 期、随机、固定序列、多剂量、开放标签研究,以评估 NIRMATRELVIR (PF-07321332)/利托那韦对健康成人参与者瑞舒伐他汀药代动力学的影响
本研究的目的是了解研究药物(称为尼马曲韦/利托那韦)对健康志愿者瑞舒伐他汀药物的药代动力学的影响。 药代动力学帮助我们了解药物在您服药后如何发生变化并从您体内排出。
这项研究正在寻找以下参与者:
- 是明显健康的男性和女性参与者
- 年满 18 岁
- 体重指数 (BMI) 为 16-32 公斤/平方米且总体重 >50 公斤(110 磅)。
本研究的所有参与者都将接受 nirmatrelvir/ritonavir,这是轻度至中度 COVID-19 的标准治疗方法。 所有参与者还将接受瑞舒伐他汀。
尼马曲韦/利托那韦将在研究诊所每天口服 2 次。 瑞舒伐他汀将在研究诊所口服一次(单剂量)。
我们将比较参与者的经验,以帮助我们确定尼马曲韦/利托那韦对瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
参与者将参与这项研究大约 11 周。 在此期间,他们将在研究诊所待 10 天,并进行 1 次电话随访。 血液样本将在参与者在研究诊所期间收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁或以上(或根据当地法规同意的最低年龄)的男性和女性参与者,根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为明显健康。
- 体重指数为 16-32 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
排除标准:
- 第-1 天 SARS-CoV-2 感染检测结果呈阳性。
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
- 需要治疗的临床相关异常(例如,急性心肌梗死、不稳定的缺血情况、心室功能障碍的证据、严重的心动过速或缓慢性心律失常)或表明严重的潜在心脏病(例如,延长的 PR 间期、心肌病、心力衰竭大于 NYHA 1、潜在的结构性心脏病、Wolff Parkinson-White 综合症)。
- 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
- 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 在筛选或入院前 7 天内接种过 COVID-19 疫苗,或将在研究隔离期间的任何时间接种 COVID-19 疫苗的参与者。
- 阳性尿液药物测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:治疗A:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀片
|
瑞舒伐他汀片单次口服
|
|
实验性的:治疗B:瑞舒伐他汀+尼马曲韦/利托那韦
瑞舒伐他汀+尼马曲韦/利托那韦片
|
瑞舒伐他汀片单次口服
每日两次口服 nirmatrelvir/ritonavir 片剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 期和第 2 期瑞舒伐他汀从时间零 (0) 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
第 1 期和第 2 期瑞舒伐他汀的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 期和第 2 期中从时间 0 到瑞舒伐他汀最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
|
瑞舒伐他汀在周期 1 和周期 2 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
|
瑞舒伐他汀在第 1 期和第 2 期的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
t1/2 计算为 loge (2)/kel,其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末相速率常数。
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
第 1 期和第 2 期瑞舒伐他汀的表观清除率 (CL/F)
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
药物清除率是药物通过正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
瑞舒伐他汀在第 1 期和第 2 期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需血浆药物浓度的理论体积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
|
第1期:第1天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时;第2期:第2天给药后0(给药前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
|
|
生命体征有临床意义发现的参与者人数
大体时间:每个周期的第 1 天和第 3 天
|
生命体征包括血压、脉搏率和体温。
通过口腔测量体温。
在参与者休息5分钟后,以仰卧位测量参与者的血压。
具有临床意义的发现由研究者确定。
|
每个周期的第 1 天和第 3 天
|
|
实验室异常的参与者人数
大体时间:给药第 1 天 直至最后一次研究干预剂量的 35 天(最长 45 天)
|
实验室异常标准: a) 血液学:单核细胞>1.2* 正常上限(ULN); b)尿液分析:尿血红蛋白≥1,白细胞酯酶≥1。
|
给药第 1 天 直至最后一次研究干预剂量的 35 天(最长 45 天)
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:给药第 1 天 直至最后一次研究干预剂量的 35 天(最长 45 天)
|
不良事件(AE)是参与者中与研究干预的使用暂时相关的任何不良医疗事件,无论是否被认为与研究干预相关。
治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 35 天内发生的事件,这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
|
给药第 1 天 直至最后一次研究干预剂量的 35 天(最长 45 天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4671052
- 2023-503570-20 (EudraCT编号:CTIS (EU))
- 2023-503570-20-00 (注册表标识符:CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.