Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием нирматрелвир/ритонавир у здоровых добровольцев, которые совместно принимали лекарство розувастатин

5 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, МНОГОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ НИРМАТРЕЛВИРА (PF-07321332)/РИТОНАВИРА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ РОСУВАСТАТИНА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ

Целью данного исследования является изучение влияния исследуемого препарата (называемого нирматрелвир/ритонавир) на фармакокинетику препарата розувастатин у здоровых добровольцев. Фармакокинетика помогает нам понять, как препарат изменяется и выводится из организма после его приема.

Это исследование ищет участников, которые:

  • участники мужского и женского пола, которые явно здоровы
  • 18 лет или старше
  • имеют индекс массы тела (ИМТ) 16–32 кг/м2 и общую массу тела >50 кг (110 фунтов).

Все участники этого исследования будут получать нирматрелвир/ритонавир, стандартное лечение COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Все участники также получат розувастатин.

Нирматрелвир/ритонавир будут давать перорально в исследовательской клинике 2 раза в день. Розувастатин будет вводиться перорально в исследовательской клинике однократно (в виде однократной дозы).

Мы сравним опыт участников, чтобы определить влияние нирматрелвира/ритонавира на фармакокинетику розувастатина.

Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 11 недель. В течение этого времени у них будет 10 дней в исследовательской клинике и 1 последующий телефонный звонок. Образцы крови будут собираться во время пребывания участников в исследовательской клинике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше (или минимальный возраст согласия в соответствии с местным законодательством) при скрининге, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 в День -1.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Клинически значимые нарушения, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки дисфункции желудочков, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность более 1 балла по NYHA, лежащее в основе структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники, которые получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или которые должны быть вакцинированы вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
  • Положительный тест мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А: розувастатин
Розувастатин таблетки
Лекарство: Розувастатин
Однократная пероральная доза розувастатина в таблетках
Экспериментальный: Лечение B: розувастатин + нирматрелвир/ритонавир
Розувастатин + нирматрелвир/ритонавир таблетки
Лекарство: Розувастатин
Однократная пероральная доза розувастатина в таблетках
Лекарство: Нирматрелвир/ритонавир
Дважды в день таблетки нирматрелвира/ритонавира перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (0), экстраполированная до бесконечности (AUCinf) розувастатина в периодах 1 и 2
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) розувастатина в периоды 1 и 2
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) розувастатина в периодах 1 и 2
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Время достижения Cmax (Tmax) розувастатина в 1 и 2 периоде
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Конечный период полувыведения (t1/2) розувастатина в периоды 1 и 2
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
t1/2 рассчитывали как loge (2) на кель, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Видимый клиренс (CL/F) розувастатина в периоды 1 и 2
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Видимый объем распределения (Vz/F) розувастатина в 1 и 2 периоде
Временное ограничение: Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. На кажущийся объем распределения после перорального приема (Vz/F) влияет абсорбированная фракция.
Период 1: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 1; Период 2: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы в день 2.
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 и 3 дни каждой менструации
Жизненно важные показатели включали артериальное давление, частоту пульса и температуру. Температуру измеряли перорально. Артериальное давление измерялось у участника в положении лежа на спине после 5 минут отдыха участника. Клинически значимые результаты были установлены исследователем.
1 и 3 дни каждой менструации
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От 1-го дня приема до 35 дней до последней дозы исследуемого вмешательства (максимум 45 дней)
Критерии лабораторных отклонений: а) гематологические: моноциты >1,2* верхняя граница нормы (ВГН); б) Анализ мочи: гемоглобин мочи >=1 и лейкоцитарная эстераза >=1.
От 1-го дня приема до 35 дней до последней дозы исследуемого вмешательства (максимум 45 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От 1-го дня приема до 35 дней до последней дозы исследуемого вмешательства (максимум 45 дней)
Нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От 1-го дня приема до 35 дней до последней дозы исследуемого вмешательства (максимум 45 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Номер EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться