- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05898672
Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием нирматрелвир/ритонавир у здоровых добровольцев, которые совместно принимали лекарство розувастатин
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, МНОГОДОЗОВОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ НИРМАТРЕЛВИРА (PF-07321332)/РИТОНАВИРА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ РОСУВАСТАТИНА У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Целью данного исследования является изучение влияния исследуемого препарата (называемого нирматрелвир/ритонавир) на фармакокинетику препарата розувастатин у здоровых добровольцев. Фармакокинетика помогает нам понять, как препарат изменяется и выводится из организма после его приема.
Это исследование ищет участников, которые:
- участники мужского и женского пола, которые явно здоровы
- 18 лет или старше
- имеют индекс массы тела (ИМТ) 16–32 кг/м2 и общую массу тела >50 кг (110 фунтов).
Все участники этого исследования будут получать нирматрелвир/ритонавир, стандартное лечение COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Все участники также получат розувастатин.
Нирматрелвир/ритонавир будут давать перорально в исследовательской клинике 2 раза в день. Розувастатин будет вводиться перорально в исследовательской клинике однократно (в виде однократной дозы).
Мы сравним опыт участников, чтобы определить влияние нирматрелвира/ритонавира на фармакокинетику розувастатина.
Участники будут принимать участие в этом исследовании в течение примерно 11 недель. В течение этого времени у них будет 10 дней в исследовательской клинике и 1 последующий телефонный звонок. Образцы крови будут собираться во время пребывания участников в исследовательской клинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше (или минимальный возраст согласия в соответствии с местным законодательством) при скрининге, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
- ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 в День -1.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
- Клинически значимые нарушения, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки дисфункции желудочков, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность более 1 балла по NYHA, лежащее в основе структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
- Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Участники, которые получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней до скрининга или госпитализации, или которые должны быть вакцинированы вакциной против COVID-19 в любое время в течение периода ограничения исследования.
- Положительный тест мочи на наркотики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Лечение А: розувастатин
Розувастатин таблетки
|
Однократная пероральная доза розувастатина в таблетках
|
Экспериментальный: Лечение B: розувастатин + нирматрелвир/ритонавир
Розувастатин + нирматрелвир/ритонавир таблетки
|
Однократная пероральная доза розувастатина в таблетках
Дважды в день таблетки нирматрелвира/ритонавира перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь розувастатина под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Максимальная концентрация розувастатина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь розувастатина под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Время максимальной концентрации розувастатина в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Период полувыведения розувастатина (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Кажущийся клиренс розувастатина (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Кажущийся объем распределения розувастатина (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество участников с клинически заметными жизненными показателями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество участников с клинически заметными изменениями в клинической лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Исходный уровень (день 0) до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Розувастатин кальция
- Нирматрелвир
- Комбинация нирматрелвира и ритонавира
Другие идентификационные номера исследования
- C4671052
- 2023-503570-20 (Номер EudraCT)
- 2023-503570-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers