Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studii Medicína zvaná Nirmatrelvir/Ritonavir u lidí, kteří jsou zdraví Dobrovolníci spolupodávají lék Rosuvastatin

5. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, PEVNÁ SEKVENCE, VÍCE DÁVKOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K ODHADENÍ ÚČINKU NIRMATRELVIRU (PF-07321332)/RITONAVIRU NA FARMAKOKINETIKY ROSUVASTATINU U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této studie je získat informace o účinku studovaného léku (nazývaného nirmatrelvir/ritonavir) na farmakokinetiku léku rosuvastatinu u zdravých dobrovolníků. Farmakokinetika nám pomáhá porozumět tomu, jak se lék mění a vylučuje z vašeho těla po jeho užití.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví
  • jsou starší 18 let
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16-32 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Všichni účastníci této studie dostanou nirmatrelvir/ritonavir, standardní léčbu mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19. Všichni účastníci obdrží také rosuvastatin.

Nirmatrelvir/ritonavir bude podáván ústy na studijní klinice 2krát denně. Rosuvastatin bude podáván ústy na studijní klinice jednou (jako jedna dávka).

Porovnáme zkušenosti účastníků, abychom mohli určit účinek nirmatrelviru/ritonaviru na farmakokinetiku rosuvastatinu.

Účastníci se této studie zúčastní přibližně 11 týdnů. Během této doby budou mít 10 dní na studijní klinice a 1 následný telefonát. Vzorky krve budou odebírány během pobytu účastníků na studijní klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy), kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  • BMI 16-32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v den -1.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Klinicky relevantní abnormality vyžadující léčbu (např. akutní infarkt myokardu, nestabilní ischemické stavy, známky ventrikulární dysfunkce, závažné tachy nebo brady arytmie) nebo indikující závažné základní srdeční onemocnění (např. prodloužený PR interval, kardiomyopatie, srdeční selhání větší než NYHA 1, základní strukturální onemocnění srdce, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 do 7 dnů před screeningem nebo přijetím, nebo kteří mají být očkováni vakcínou COVID-19 kdykoli během období studie.
  • Pozitivní test na drogy v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A: rosuvastatin
Rosuvastatin tablety
Lék: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka tablet rosuvastatinu
Experimentální: Léčba B: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + tablety nirmatrelvir/ritonavir
Lék: Rosuvastatin
Jedna perorální dávka tablet rosuvastatinu
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Dvakrát denně perorální dávky tablet nirmatrelvir/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (0) extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Čas pro Cmax (Tmax) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Terminální poločas (t1/2) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
tl/2 byl vypočten jako loge (2) na kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Zjevná clearance (CL/F) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) rosuvastatinu v období 1 a 2
Časové okno: Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Období 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 1; Období 2: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v den 2
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: 1. a 3. den každého období
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci a teplotu. Teplota byla měřena orálně. Krevní tlak byl měřen s účastníkem v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku účastníka. Klinicky významné nálezy byly stanoveny zkoušejícím.
1. a 3. den každého období
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: 1. den dávkování až 35 dní do poslední dávky studijní intervence (maximálně 45 dní)
Kritéria laboratorních abnormalit: a) Hematologie: monocyty >1,2* horní hranice normálu (ULN); b) Analýza moči: hemoglobin v moči byl >=1 a leukocytová esteráza >=1.
1. den dávkování až 35 dní do poslední dávky studijní intervence (maximálně 45 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 1. den dávkování až 35 dní do poslední dávky studijní intervence (maximálně 45 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 35 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
1. den dávkování až 35 dní do poslední dávky studijní intervence (maximálně 45 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Číslo EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit