Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nirmatrelvir/Ritonavir-nimistä tutkimuslääkettä koskeva tutkimus ihmisillä, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka annettiin yhdessä rosuvastatiini-lääkettä

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, KIINTEÄ SEKVENSSI, MONIN ANNOSTUS, AVOIN TUTKIMUS NIRMATRELVIRIN (PF-07321332)/RITONAVIRIN VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI ROSUVASTATININ FARMAKOKINETIIKKAAN JA TERVEYSOSAILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään nirmatrelviiri/ritonaviiri) vaikutuksesta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla. Farmakokinetiikka auttaa meitä ymmärtämään, kuinka lääke muuttuu ja poistuu elimistöstäsi sen ottamisen jälkeen.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat miehiä ja naisia, jotka ovat selvästi terveitä
  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • joiden painoindeksi (BMI) on 16-32 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat nirmatrelviiria/ritonaviiria, joka on standardihoito lievään tai keskivaikeaan COVID-19:ään. Kaikki osallistujat saavat myös rosuvastatiinia.

Nirmatrelviiria/ritonaviiria annetaan suun kautta tutkimusklinikalla 2 kertaa päivässä. Rosuvastatiinia annetaan suun kautta tutkimusklinikalla kerran (kerta-annoksena).

Vertailemme osallistujien kokemuksia, jotta voimme määrittää nirmatrelviirin/ritonaviirin vaikutuksen rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan.

Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 11 viikon ajan. Tänä aikana heillä on 10 päivää tutkimusklinikalla ja 1 seurantapuhelu. Verinäytteet otetaan osallistujien aikana tutkimusklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai vähimmäisikää paikallisten määräysten mukaisesti) seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos SARS-CoV-2-infektiolle päivänä -1.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka vaativat hoitoa (esim. akuutti sydäninfarkti, epästabiilit iskeemiset tilat, merkkejä kammioiden toimintahäiriöstä, vakavat tachy- tai brady-rytmihäiriöt) tai viittaavat vakavaan taustalla olevaan sydänsairauteen (esim. pidentynyt PR-väli, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA 1, taustalla rakenteellinen sydänsairaus, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCVAb-testi. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai maahanpääsyä tai jotka rokotetaan COVID-19-rokotteella milloin tahansa tutkimusajan aikana.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: rosuvastatiini
Rosuvastatiini tabletit
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinitablettien kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Hoito B: rosuvastatiini + nirmatrelviiri/ritonaviiri
Rosuvastatiini + nirmatrelviiri/ritonaviiritabletit
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiinitablettien kerta-annos suun kautta
Lääke: Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta otettavat nirmatrelviiri/ritonaviiri-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta (0) ekstrapoloitu rosuvastatiinin äärettömyyteen (AUCinf) jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Rosuvastatiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen rosuvastatiinin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast) ajanjaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Rosuvastatiinin Cmax (Tmax) aika jaksoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Rosuvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) kaudella 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
t1/2 laskettiin loge (2) per kel, jossa kel on päätevaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Rosuvastatiinin näennäinen puhdistuma (CL/F) jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Rosuvastatiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Jakso 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Jakso 2: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen löydöksiä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 1 ja 3
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi ja lämpötila. Lämpötila mitattiin suun kautta. Verenpaine mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Kliinisesti merkittävät löydökset määritti tutkija.
Jokaisen jakson päivät 1 ja 3
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä 35 päivään asti viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen (enintään 45 päivää)
Laboratoriopoikkeavuuksien kriteerit: a) Hematologia: monosyytit > 1,2* normaalin yläraja (ULN); b) Virtsan analyysi: virtsan hemoglobiini oli >=1 ja leukosyyttiesteraasi >=1.
1. annostuspäivä 35 päivään asti viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen (enintään 45 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 1. annostuspäivä 35 päivään asti viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen (enintään 45 päivää)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 35 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
1. annostuspäivä 35 päivään asti viimeiseen tutkimustoimenpiteen annokseen (enintään 45 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT-numero: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa