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Une étude pour en savoir plus sur le médicament de l'étude appelé nirmatrelvir/ritonavir chez des personnes volontaires en bonne santé ayant co-administré le médicament rosuvastatine

5 août 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ALÉATOIRE, À SÉQUENCE FIXE, À DOSES MULTIPLES ET EN OUVERT POUR ESTIMER L'EFFET DU NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DE LA ROSUVASTATINE CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Le but de cette étude est de connaître l'effet du médicament à l'étude (appelé nirmatrelvir/ritonavir) sur la pharmacocinétique du médicament rosuvastatine chez des volontaires sains. La pharmacocinétique nous aide à comprendre comment le médicament est modifié et éliminé de votre corps après l'avoir pris.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des participants masculins et féminins manifestement en bonne santé
  • avez 18 ans ou plus
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32 kg/m2 et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).

Tous les participants à cette étude recevront du nirmatrelvir/ritonavir, un traitement standard pour le COVID-19 léger à modéré. Tous les participants recevront également de la rosuvastatine.

Le nirmatrelvir/ritonavir sera administré par voie orale à la clinique de l'étude 2 fois par jour. La rosuvastatine sera administrée par voie orale à la clinique de l'étude une fois (en une seule dose).

Nous comparerons les expériences des participants pour nous aider à déterminer l'effet du nirmatrelvir/ritonavir sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine.

Les participants participeront à cette étude pendant environ 11 semaines. Pendant ce temps, ils auront 10 jours à la clinique d'étude et 1 appel téléphonique de suivi. Des échantillons de sang seront prélevés pendant le temps des participants à la clinique de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément à la réglementation locale) lors du dépistage qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  • IMC de 16-32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 le jour -1.
  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Anomalies cliniquement pertinentes nécessitant un traitement (p. ex., infarctus aigu du myocarde, conditions ischémiques instables, signes de dysfonctionnement ventriculaire, arythmies tachy ou brady graves) ou indiquant une maladie cardiaque sous-jacente grave (p. ex., intervalle PR prolongé, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque supérieure à NYHA 1, sous-jacent cardiopathie structurelle, syndrome de Wolff Parkinson-White).
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Participants qui ont reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours précédant le dépistage ou l'admission, ou qui doivent être vaccinés avec un vaccin COVID-19 à tout moment pendant la période de confinement de l'étude.
  • Un test de dépistage urinaire positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A : rosuvastatine
Comprimés de rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
Dose orale unique de comprimés de rosuvastatine
Expérimental: Traitement B : rosuvastatine + nirmatrelvir/ritonavir
Comprimés de rosuvastatine + nirmatrelvir/ritonavir
Médicament: Rosuvastatine
Dose orale unique de comprimés de rosuvastatine
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Deux doses orales quotidiennes de comprimés de nirmatrelvir/ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (0) extrapolée à l'infini (AUCinf) de la rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Concentration maximale observée (Cmax) de rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) de rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Délai d'obtention de la Cmax (Tmax) de la rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Demi-vie terminale (t1/2) de la rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
t1/2 a été calculé en loge (2) par kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Clairance apparente (CL/F) de la rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Volume apparent de distribution (Vz/F) de la rosuvastatine au cours des périodes 1 et 2
Délai: Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume apparent de distribution après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Période 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration le jour 1 ; Période 2 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration du jour 2
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les signes vitaux
Délai: Jours 1 et 3 de chaque période
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls et la température. La température a été mesurée par voie orale. La tension artérielle a été mesurée avec le participant en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour le participant. Les résultats cliniquement significatifs ont été déterminés par l'investigateur.
Jours 1 et 3 de chaque période
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 35 jours jusqu'à la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum de 45 jours)
Critères d'anomalies biologiques : a) Hématologie : monocytes > 1,2* limite supérieure de la normale (LSN) ; b) Analyse d'urine : l'hémoglobine urinaire était >=1 et l'estérase leucocytaire était >=1.
Jour 1 du traitement jusqu'à 35 jours jusqu'à la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum de 45 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 du traitement jusqu'à 35 jours jusqu'à la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum de 45 jours)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état d'avant le traitement.
Jour 1 du traitement jusqu'à 35 jours jusqu'à la dernière dose de l'intervention de l'étude (maximum de 45 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Numéro EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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