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Un estudio para obtener información sobre el medicamento del estudio llamado nirmatrelvir/ritonavir en personas que son voluntarios sanos que coadministraron el medicamento rosuvastatina

5 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE SECUENCIA FIJA, DE DOSIS MÚLTIPLES, ABIERTO PARA ESTIMAR EL EFECTO DE NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR EN LA FARMACOCINÉTICA DE ROSUVASTATINA EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

El propósito de este estudio es conocer el efecto del medicamento del estudio (llamado nirmaterlvir/ritonavir) sobre la farmacocinética del medicamento rosuvastatina en voluntarios sanos. La farmacocinética nos ayuda a comprender cómo se modifica y elimina el medicamento de su cuerpo después de tomarlo.

Este estudio busca participantes que:

  • son participantes masculinos y femeninos que son abiertamente saludables
  • tienen 18 años de edad o más
  • tener un índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Todos los participantes en este estudio recibirán nirmatrelvir/ritonavir, un tratamiento estándar para el COVID-19 de leve a moderado. Todos los participantes también recibirán rosuvastatina.

El nirmatrelvir/ritonavir se administrará por vía oral en la clínica del estudio 2 veces al día. La rosuvastatina se administrará por vía oral en la clínica del estudio una vez (como dosis única).

Compararemos las experiencias de los participantes para ayudarnos a determinar el efecto de nirmatrelvir/ritonavir en la farmacocinética de rosuvastatina.

Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 11 semanas. Durante este tiempo, tendrán 10 días en la clínica del estudio y 1 llamada telefónica de seguimiento. Las muestras de sangre se recolectarán durante el tiempo de los participantes en la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en la selección que estén manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  • IMC de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 el día -1.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Anomalías clínicamente relevantes que requieren tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, condiciones isquémicas inestables, evidencia de disfunción ventricular, taquicardia grave o bradiarritmias) o que indican una enfermedad cardíaca subyacente grave (p. ej., intervalo PR prolongado, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca mayor que NYHA 1, cardiopatía estructural, síndrome de Wolff Parkinson-White).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Participantes que hayan recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días antes de la selección o la admisión, o que vayan a recibir una vacuna contra el COVID-19 en cualquier momento durante el período de confinamiento del estudio.
  • Una prueba de drogas en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A: rosuvastatina
Tabletas de rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Dosis oral única de comprimidos de rosuvastatina
Experimental: Tratamiento B: rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir
Comprimidos de rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir
Droga: Rosuvastatina
Dosis oral única de comprimidos de rosuvastatina
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Dosis orales dos veces al día de comprimidos de nirmatrelvir/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero (0) extrapolada al infinito (AUCinf) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Concentración máxima observada (Cmax) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Tiempo de Cmax (Tmax) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Vida media terminal (t1/2) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
t1/2 se calculó como loge (2) por kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Aclaramiento aparente (CL/F) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de rosuvastatina en los períodos 1 y 2
Periodo de tiempo: Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Período 1: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1; Período 2: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis el día 2
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 de cada periodo
Los signos vitales incluyeron presión arterial, pulso y temperatura. La temperatura se midió por vía oral. La presión arterial se midió con el participante en posición supina después de 5 minutos de descanso para el participante. El investigador determinó los hallazgos clínicamente significativos.
Días 1 y 3 de cada periodo
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 35 días hasta la última dosis de la intervención del estudio (máximo de 45 días)
Criterios de anomalías de laboratorio: a) Hematología: monocitos >1,2* límite superior de lo normal (LSN); b) Análisis de orina: la hemoglobina en orina fue >=1 y la esterasa leucocitaria fue >=1.
Día 1 de dosificación hasta 35 días hasta la última dosis de la intervención del estudio (máximo de 45 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de dosificación hasta 35 días hasta la última dosis de la intervención del estudio (máximo de 45 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 35 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Día 1 de dosificación hasta 35 días hasta la última dosis de la intervención del estudio (máximo de 45 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Número EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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