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Uno studio per conoscere il medicinale in studio chiamato Nirmatrelvir/Ritonavir nelle persone che sono volontari sani ha co-somministrato il medicinale Rosuvastatina

5 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, A SEQUENZA FISSA, A DOSE MULTIPLA, IN APERTO PER STIMARE L'EFFETTO DI NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR SULLA FARMACOCINETICA DELLA ROSUVASTATINA IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto del medicinale in studio (chiamato nirmatrelvir/ritonavir) sulla farmacocinetica del medicinale rosuvastatina in volontari sani. La farmacocinetica ci aiuta a capire come il farmaco viene modificato ed eliminato dal tuo corpo dopo averlo assunto.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • sono partecipanti maschi e femmine che sono apertamente sani
  • hanno 18 anni o più
  • avere un indice di massa corporea (BMI) di 16-32 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno nirmatrelvir/ritonavir, un trattamento standard per COVID-19 da lieve a moderato. Tutti i partecipanti riceveranno anche rosuvastatina.

Nirmatrelvir/ritonavir verrà somministrato per via orale presso la clinica dello studio 2 volte al giorno. La rosuvastatina verrà somministrata per via orale presso la clinica dello studio una volta (in dose singola).

Confronteremo le esperienze dei partecipanti per aiutarci a determinare l'effetto di nirmatrelvir/ritonavir sulla farmacocinetica della rosuvastatina.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 11 settimane. Durante questo periodo, avranno 10 giorni presso la clinica dello studio e 1 telefonata di follow-up. I campioni di sangue verranno raccolti durante il tempo dei partecipanti presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (o l'età minima del consenso in conformità con le normative locali) allo screening che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV-2 il giorno -1.
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Anomalie clinicamente rilevanti che richiedono un trattamento (p. es., infarto miocardico acuto, condizioni ischemiche instabili, evidenza di disfunzione ventricolare, gravi aritmie tachicardiche o bradi) o che indicano una grave malattia cardiaca sottostante (p. es., intervallo PR prolungato, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca superiore a NYHA 1, cardiopatia strutturale, sindrome di Wolff Parkinson-White).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg o HCVAb. È consentita la vaccinazione contro l'epatite B.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening o del ricovero o che devono essere vaccinati con un vaccino COVID-19 in qualsiasi momento durante il periodo di confinamento dello studio.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A: rosuvastatina
Compresse di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina
Singola dose orale di compresse di rosuvastatina
Sperimentale: Trattamento B: rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir compresse
Droga: Rosuvastatina
Singola dose orale di compresse di rosuvastatina
Droga: Nirmatrelvir/ritonavir
Dosi orali due volte al giorno di compresse di nirmatrelvir/ritonavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (0) estrapolata all'infinito (AUCinf) di rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Concentrazione massima osservata (Cmax) di rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale-concentrazione plasmatica dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Tempo per la Cmax (Tmax) di rosuvastatina nei Periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Emivita terminale (t1/2) della rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
t1/2 è stato calcolato come loge (2) per kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Clearance apparente (CL/F) della rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici.
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di rosuvastatina nei periodi 1 e 2
Lasso di tempo: Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Periodo 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 1; Periodo 2: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose del Giorno 2
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 di ciascun periodo
I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura. La temperatura è stata misurata per via orale. La pressione sanguigna è stata misurata con il partecipante in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Lo sperimentatore ha determinato risultati clinicamente significativi.
Giorni 1 e 3 di ciascun periodo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni fino all'ultima dose dell'intervento in studio (massimo 45 giorni)
Criteri per le anomalie di laboratorio: a) Ematologia: monociti >1,2* limite superiore della norma (ULN); b) Analisi delle urine: l'emoglobina urinaria era >=1 e l'esterasi leucocitaria era >=1.
Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni fino all'ultima dose dell'intervento in studio (massimo 45 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni fino all'ultima dose dell'intervento in studio (massimo 45 giorni)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 35 giorni dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento.
Giorno 1 di dosaggio fino a 35 giorni fino all'ultima dose dell'intervento in studio (massimo 45 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Numero EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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