Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir hos mennesker, der er raske frivillige, administrerede samtidig medicinen Rosuvastatin

5. august 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, FAST SEKVENS, MULTIPEL-DOSERING, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL AT EStimere EFFEKTET AF NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIK HOS SUNDE VOKSNE PERSONER

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen (kaldet nirmatrelvir/ritonavir) på farmakokinetikken af ​​lægemidlet rosuvastatin hos raske frivillige. Farmakokinetik hjælper os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop, efter du har taget det.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske
  • er 18 år eller ældre
  • har et Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 lb).

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage nirmatrelvir/ritonavir, en standardbehandling mod mild til moderat COVID-19. Alle deltagere vil også modtage rosuvastatin.

Nirmatrelvir/ritonavir vil blive givet gennem munden på studieklinikken 2 gange dagligt. Rosuvastatin vil blive givet gennem munden på undersøgelsesklinikken én gang (som en enkelt dosis).

Vi vil sammenligne deltagernes erfaringer for at hjælpe os med at bestemme effekten af ​​nirmatrelvir/ritonavir på rosuvastatins farmakokinetik.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 11 uger. I denne tid vil de have 10 dage på studieklinikken og 1 opfølgende telefonsamtale. Blodprøver vil blive indsamlet under deltagernes tid på studieklinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
  • BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige tachy- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end NYHA 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • En positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter
Medicin: Rosuvastatin
Enkelt oral dosis af rosuvastatin tabletter
Eksperimentel: Behandling B: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir tabletter
Medicin: Rosuvastatin
Enkelt oral dosis af rosuvastatin tabletter
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
To gange daglige orale doser af nirmatrelvir/ritonavir tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul (0) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Tid til Cmax (Tmax) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Terminal halveringstid (t1/2) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
t1/2 blev beregnet som loge (2) pr. kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Periode 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1; Periode 2: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på dag 2
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 og 3 i hver periode
Vitale tegn omfattede blodtryk, puls og temperatur. Temperaturen blev målt oralt. Blodtrykket blev målt med deltageren i liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Klinisk signifikante fund blev bestemt af investigator.
Dag 1 og 3 i hver periode
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 35 dage op til sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt 45 dage)
Kriterier for laboratorieabnormaliteter: a) Hæmatologi: monocytter >1,2* øvre normalgrænse (ULN); b) Urinalyse: Urinhæmoglobin var >=1 og leukocytesterase >=1.
Dag 1 af dosering op til 35 dage op til sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt 45 dage)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 af dosering op til 35 dage op til sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt 45 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 af dosering op til 35 dage op til sidste dosis af undersøgelsesintervention (maksimalt 45 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT nummer: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner