- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898672
En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir hos mennesker, der er raske frivillige, administrerede samtidig medicinen Rosuvastatin
EN FASE 1, RANDOMISERET, FAST SEKVENS, MULTIPEL-DOSERING, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL AT EStimere EFFEKTET AF NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR PÅ ROSUVASTATIN FARMAKOKINETIK HOS SUNDE VOKSNE PERSONER
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningen af undersøgelsesmedicinen (kaldet nirmatrelvir/ritonavir) på farmakokinetikken af lægemidlet rosuvastatin hos raske frivillige. Farmakokinetik hjælper os med at forstå, hvordan lægemidlet ændres og elimineres fra din krop, efter du har taget det.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- er mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske
- er 18 år eller ældre
- har et Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg (110 lb).
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage nirmatrelvir/ritonavir, en standardbehandling mod mild til moderat COVID-19. Alle deltagere vil også modtage rosuvastatin.
Nirmatrelvir/ritonavir vil blive givet gennem munden på studieklinikken 2 gange dagligt. Rosuvastatin vil blive givet gennem munden på undersøgelsesklinikken én gang (som en enkelt dosis).
Vi vil sammenligne deltagernes erfaringer for at hjælpe os med at bestemme effekten af nirmatrelvir/ritonavir på rosuvastatins farmakokinetik.
Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i cirka 11 uger. I denne tid vil de have 10 dage på studieklinikken og 1 opfølgende telefonsamtale. Blodprøver vil blive indsamlet under deltagernes tid på studieklinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved screening, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på dag -1.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige tachy- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end NYHA 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccine inden for 7 dage før screening eller indlæggelse, eller som skal vaccineres med en COVID-19-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A: rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter
|
Enkelt oral dosis af rosuvastatin tabletter
|
Eksperimentel: Behandling B: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir tabletter
|
Enkelt oral dosis af rosuvastatin tabletter
To gange daglige orale doser af nirmatrelvir/ritonavir tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rosuvastatin-areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Rosuvastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rosuvastatin-området under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Rosuvastatin tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Rosuvastatin halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Rosuvastatin tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Rosuvastatin tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige ændringer i klinisk laboratorium
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Baseline (dag 0) op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
- Rosuvastatin Calcium
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir og ritonavir lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- C4671052
- 2023-503570-20 (EudraCT nummer)
- 2023-503570-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet