Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig mer om studiemedicinen som heter Nirmatrelvir/Ritonavir hos människor som är friska frivilliga som samtidigt administrerade läkemedlet Rosuvastatin

5 augusti 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, RANDOMISERAD, FAST SEKVENS, FLERA DOS, ÖPPEN LABEL FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR PÅ ROSUVASTATINFARMAKOKINETIK HOS FRISKA VUXNA PERSONER

Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekten av studieläkemedlet (kallat nirmatrelvir/ritonavir) på farmakokinetiken för läkemedlet rosuvastatin hos friska frivilliga. Farmakokinetiken hjälper oss att förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit det.

Denna studie söker deltagare som:

  • är manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska
  • är 18 år eller äldre
  • har ett Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2 och total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Alla deltagare i denna studie kommer att få nirmatrelvir/ritonavir, en standardbehandling för mild till måttlig covid-19. Alla deltagare kommer också att få rosuvastatin.

Nirmatrelvir/ritonavir kommer att ges via munnen på studiekliniken 2 gånger om dagen. Rosuvastatin kommer att ges genom munnen på studiekliniken en gång (som engångsdos).

Vi kommer att jämföra deltagarnas erfarenheter för att hjälpa oss att fastställa effekten av nirmatrelvir/ritonavir på farmakokinetiken för rosuvastatin.

Deltagarna kommer att delta i denna studie under cirka 11 veckor. Under denna tid kommer de att ha 10 dagar på studiemottagningen och 1 uppföljande telefonsamtal. Blodprover kommer att samlas in under deltagarnas tid på studiemottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • BMI på 16-32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för SARS-CoV-2-infektion på dag -1.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Kliniskt relevanta abnormiteter som kräver behandling (t.ex. akut hjärtinfarkt, instabila ischemiska tillstånd, tecken på ventrikulär dysfunktion, allvarliga taky- eller bradyarytmier) eller indikerar allvarlig underliggande hjärtsjukdom (t.ex. förlängt PR-intervall, kardiomyopati, hjärtsvikt större än NYHA 1, underliggande strukturell hjärtsjukdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatit B-vaccination är tillåten.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Deltagare som har fått ett covid-19-vaccin inom 7 dagar före screening eller intagning, eller som ska vaccineras med ett covid-19-vaccin när som helst under studietiden.
  • Ett positivt urindrogtest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsdos av rosuvastatin tabletter
Experimentell: Behandling B: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir tabletter
Läkemedel: Rosuvastatin
Engångsdos av rosuvastatin tabletter
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Två gånger dagligen orala doser av nirmatrelvir/ritonavir tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll (0) extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av rosuvastatin under period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Maximal observerad koncentration (Cmax) av rosuvastatin under period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av rosuvastatin i period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Tid för Cmax (Tmax) för Rosuvastatin i period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Terminal halveringstid (t1/2) av Rosuvastatin i period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
t1/2 beräknades som loge (2) per kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Synbar clearance (CL/F) av rosuvastatin under period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) av rosuvastatin under period 1 och 2
Tidsram: Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Period 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 1; Period 2: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos på dag 2
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Dag 1 och 3 i varje period
Vitala tecken var blodtryck, puls och temperatur. Temperaturen mättes oralt. Blodtrycket mättes med deltagaren i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagaren. Kliniskt signifikanta fynd fastställdes av utredaren.
Dag 1 och 3 i varje period
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 av dosering upp till 35 dagar upp till sista dos av studieintervention (maximalt 45 dagar)
Kriterier för laboratorieavvikelser: a) Hematologi: monocyter >1,2* övre normalgräns (ULN); b) Urinanalys: hemoglobin i urinen var >=1 och leukocytesteras >=1.
Dag 1 av dosering upp till 35 dagar upp till sista dos av studieintervention (maximalt 45 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Dag 1 av dosering upp till 35 dagar upp till sista dos av studieintervention (maximalt 45 dagar)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 35 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Dag 1 av dosering upp till 35 dagar upp till sista dos av studieintervention (maximalt 45 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera