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Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado Nirmatrelvir/Ritonavir em pessoas saudáveis ​​Voluntários coadministraram o medicamento Rosuvastatina

5 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO ABERTO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DE SEQUÊNCIA FIXA, DE MÚLTIPLAS DOSES PARA ESTIMAR O EFEITO DE NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR NA FARMACOCINÉTICA DA ROSUVASTATINA EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS

O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do medicamento do estudo (denominado nirmatrelvir/ritonavir) na farmacocinética do medicamento rosuvastatina em voluntários saudáveis. A farmacocinética nos ajuda a entender como o medicamento é alterado e eliminado do seu corpo depois de tomá-lo.

Este estudo está buscando participantes que:

  • são participantes do sexo masculino e feminino que são abertamente saudáveis
  • tem 18 anos ou mais
  • ter um índice de massa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Todos os participantes deste estudo receberão nirmatrelvir/ritonavir, um tratamento padrão para COVID-19 leve a moderado. Todos os participantes também receberão rosuvastatina.

Nirmatrelvir/ritonavir será administrado por via oral na clínica do estudo 2 vezes ao dia. A rosuvastatina será administrada por via oral na clínica do estudo uma vez (como uma dose única).

Iremos comparar as experiências dos participantes para nos ajudar a determinar o efeito de nirmatrelvir/ritonavir na farmacocinética da rosuvastatina.

Os participantes participarão deste estudo por aproximadamente 11 semanas. Durante esse período, eles terão 10 dias na clínica do estudo e 1 telefonema de acompanhamento. Amostras de sangue serão coletadas durante o tempo dos participantes na clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na triagem que são claramente saudáveis ​​conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
  • IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
  • Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Resultado do teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 no dia -1.
  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Anormalidades clinicamente relevantes que requerem tratamento (p. cardíaca estrutural, síndrome de Wolff Parkinson-White).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb. Vacinação contra hepatite B é permitida.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Participantes que receberam uma vacina COVID-19 dentro de 7 dias antes da triagem ou admissão, ou que serão vacinados com uma vacina COVID-19 a qualquer momento durante o período de confinamento do estudo.
  • Um teste de drogas de urina positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A: rosuvastatina
Rosuvastatina comprimidos
Medicamento: Rosuvastatina
Dose oral única de comprimidos de rosuvastatina
Experimental: Tratamento B: rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatina + nirmatrelvir/ritonavir comprimidos
Medicamento: Rosuvastatina
Dose oral única de comprimidos de rosuvastatina
Medicamento: Nirmatrelvir/ritonavir
Doses orais duas vezes ao dia de nirmatrelvir/ritonavir comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero (0) extrapolada ao infinito (AUCinf) da rosuvastatina nos períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Rosuvastatina nos Períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de rosuvastatina nos períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Tempo para Cmax (Tmax) de Rosuvastatina nos Períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Meia-vida terminal (t1/2) da rosuvastatina nos períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
t1/2 foi calculado como loge (2) por kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Eliminação Aparente (CL/F) de Rosuvastatina nos Períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
A depuração de um medicamento é uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Rosuvastatina nos Períodos 1 e 2
Prazo: Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento. O volume aparente de distribuição após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Período 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1; Período 2: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose no Dia 2
Número de participantes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: Dias 1 e 3 de cada período
Os sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação e temperatura. A temperatura foi medida por via oral. A pressão arterial foi medida com o participante em posição supina após 5 minutos de descanso para o participante. Achados clinicamente significativos foram determinados pelo investigador.
Dias 1 e 3 de cada período
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Dia 1 de dosagem até 35 dias até a última dose da intervenção do estudo (máximo de 45 dias)
Critérios de alterações laboratoriais: a) Hematologia: monócitos >1,2* limite superior do normal (LSN); b) Urinálise: a hemoglobina urinária foi >=1 e a esterase leucocitária foi >=1.
Dia 1 de dosagem até 35 dias até a última dose da intervenção do estudo (máximo de 45 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 de dosagem até 35 dias até a última dose da intervenção do estudo (máximo de 45 dias)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 35 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 de dosagem até 35 dias até a última dose da intervenção do estudo (máximo de 45 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (Número EudraCT: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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