Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen kalt Nirmatrelvir/Ritonavir hos mennesker som er friske frivillige, administrerte samtidig medisinen Rosuvastatin

5. august 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, FAST SEKVENS, FLERE DOSER, ÅPEN ETIKETTE STUDIE FOR Å ESTIMERE EFFEKTEN AV NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR PÅ ROSUVASTATINFARMAKOKINETIKKET HOS SUNNE VOKSNE PERSONER

Hensikten med denne studien er å lære om effekten av studiemedisinen (kalt nirmatrelvir/ritonavir) på farmakokinetikken til medisinen rosuvastatin hos friske frivillige. Farmakokinetikk hjelper oss å forstå hvordan stoffet endres og elimineres fra kroppen din etter at du har tatt det.

Denne studien søker deltakere som:

  • er mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske
  • er 18 år eller eldre
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) på 16-32 kg/m2 og total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Alle deltakere i denne studien vil motta nirmatrelvir/ritonavir, en standardbehandling for mild til moderat COVID-19. Alle deltakere vil også få rosuvastatin.

Nirmatrelvir/ritonavir vil gis gjennom munnen på studieklinikken 2 ganger daglig. Rosuvastatin vil gis gjennom munnen på studieklinikken én gang (som enkeltdose).

Vi vil sammenligne deltakeres erfaringer for å hjelpe oss med å bestemme effekten av nirmatrelvir/ritonavir på farmakokinetikken til rosuvastatin.

Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 11 uker. I løpet av denne tiden vil de ha 10 dager på studieklinikken og 1 oppfølgingstelefon. Blodprøver vil bli tatt i løpet av deltakernes tid på studieklinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (eller minimumsalderen for samtykke i samsvar med lokale forskrifter) ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på dag -1.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Klinisk relevante abnormiteter som krever behandling (f.eks. akutt hjerteinfarkt, ustabile iskemiske tilstander, tegn på ventrikulær dysfunksjon, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller som indikerer alvorlig underliggende hjertesykdom (f.eks. forlenget PR-intervall, kardiomyopati, hjertesvikt større enn NYHA 1, underliggende strukturell hjertesykdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakere som har mottatt en covid-19-vaksine innen 7 dager før screening eller innleggelse, eller som skal vaksineres med en covid-19-vaksine når som helst i løpet av studietiden.
  • En positiv urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A: rosuvastatin
Rosuvastatin tabletter
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkel oral dose rosuvastatin tabletter
Eksperimentell: Behandling B: rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatin + nirmatrelvir/ritonavir tabletter
Legemiddel: Rosuvastatin
Enkel oral dose rosuvastatin tabletter
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
To ganger daglig orale doser av nirmatrelvir/ritonavir tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (0) ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Tid for Cmax (Tmax) av Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Terminal halveringstid (t1/2) av Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
t1/2 ble beregnet som loge (2) per kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av rosuvastatin i periode 1 og 2
Tidsramme: Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Periode 1: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 1; Periode 2: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose på dag 2
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 og 3 i hver periode
Vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls og temperatur. Temperaturen ble målt oralt. Blodtrykket ble målt med deltakeren i liggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakeren. Klinisk signifikante funn ble bestemt av etterforskeren.
Dag 1 og 3 i hver periode
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 35 dager opp til siste dose av studieintervensjon (maksimalt 45 dager)
Kriterier for laboratorieavvik: a) Hematologi: monocytter >1,2* øvre normalgrense (ULN); b) Urinalyse: hemoglobin i urin var >=1 og leukocyttesterase var >=1.
Dag 1 med dosering opptil 35 dager opp til siste dose av studieintervensjon (maksimalt 45 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 med dosering opptil 35 dager opp til siste dose av studieintervensjon (maksimalt 45 dager)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Dag 1 med dosering opptil 35 dager opp til siste dose av studieintervensjon (maksimalt 45 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere