Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel Nirmatrelvir/Ritonavir bij mensen die gezonde vrijwilligers zijn die gelijktijdig het geneesmiddel rosuvastatine toedienden

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, VASTE SEQUENTIE, MEERDERE DOSIS, OPEN-LABEL ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN NIRMATRELVIR (PF-07321332)/RITONAVIR OP DE ROSUVASTATINE-FARMAKOKINETICA TE SCHATTEN BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van dit onderzoek is meer te weten te komen over het effect van het onderzoeksgeneesmiddel (nirmatrelvir/ritonavir genoemd) op de farmacokinetiek van het geneesmiddel rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers. Farmacokinetiek helpt ons te begrijpen hoe het medicijn wordt veranderd en uit uw lichaam wordt verwijderd nadat u het heeft ingenomen.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • zijn mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn
  • 18 jaar of ouder bent
  • een Body Mass Index (BMI) van 16-32 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lb) hebben.

Alle deelnemers aan deze studie zullen nirmatrelvir/ritonavir krijgen, een standaardbehandeling voor milde tot matige COVID-19. Alle deelnemers krijgen ook rosuvastatine.

Nirmatrelvir/ritonavir wordt 2 keer per dag oraal toegediend in de onderzoekskliniek. Rosuvastatine zal eenmaal oraal worden toegediend in de onderzoekskliniek (als een enkele dosis).

We zullen de ervaringen van deelnemers vergelijken om ons te helpen het effect van nirmatrelvir/ritonavir op de farmacokinetiek van rosuvastatine te bepalen.

Deelnemers zullen ongeveer 11 weken aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd hebben ze 10 dagen in de onderzoekskliniek en 1 vervolgtelefoontje. Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens de tijd van de deelnemers in de onderzoekskliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij screening die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
  • BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie op dag -1.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Klinisch relevante afwijkingen die behandeling vereisen (bijv. acuut myocardinfarct, onstabiele ischemische aandoeningen, tekenen van ventriculaire disfunctie, ernstige tachy- of brady-aritmieën) of wijzen op een ernstige onderliggende hartaandoening (bijv. verlengd PR-interval, cardiomyopathie, hartfalen groter dan NYHA 1, onderliggende structurele hartziekte, Wolff Parkinson-White-syndroom).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, HBsAg of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers die binnen 7 dagen voor screening of opname een COVID-19-vaccin hebben gekregen, of die op enig moment tijdens de studieperiode gevaccineerd zullen worden met een COVID-19-vaccin.
  • Een positieve urinedrugstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A: rosuvastatine
Rosuvastatine tabletten
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eenmalige orale dosis rosuvastatine-tabletten
Experimenteel: Behandeling B: rosuvastatine + nirmatrelvir/ritonavir
Rosuvastatine + nirmatrelvir/ritonavir-tabletten
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Eenmalige orale dosis rosuvastatine-tabletten
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Tweemaal daagse orale doses nirmatrelvir/ritonavir-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (0) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Tijd voor Cmax (Tmax) van Rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
t1/2 werd berekend als loge (2) per kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Schijnbare klaring (CL/F) van Rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Rosuvastatine in periode 1 en 2
Tijdsspanne: Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Periode 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1; Periode 2: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis op dag 2
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het gebied van vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 van elke periode
Vitale functies waren onder meer bloeddruk, hartslag en temperatuur. De temperatuur werd oraal gemeten. De bloeddruk werd gemeten terwijl de deelnemer in rugligging lag na 5 minuten rust voor de deelnemer. Klinisch significante bevindingen werden vastgesteld door de onderzoeker.
Dag 1 en 3 van elke periode
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 35 dagen tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal 45 dagen)
Criteria voor laboratoriumafwijkingen: a) Hematologie: monocyten >1,2* bovengrens van normaal (ULN); b) Urineonderzoek: hemoglobine in de urine was >=1 en leukocytesterase was >=1.
Dag 1 van de dosering tot 35 dagen tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal 45 dagen)
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van de dosering tot 35 dagen tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal 45 dagen)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband hield met de onderzoeksinterventie. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 35 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 van de dosering tot 35 dagen tot de laatste dosis van de onderzoeksinterventie (maximaal 45 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671052
  • 2023-503570-20 (EudraCT-nummer: CTIS (EU))
  • 2023-503570-20-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren