硬膜外鎮痛下での産科痛評価のための侵害受容レベル指数 (NOL 指数): パイロット前向き試験
硬膜外鎮痛下における産科痛の評価における侵害受容指数 (侵害受容レベル指数、NOL 指数) の関心: 前向きパイロット研究
痛みは、国際疼痛学会（IASP）によって「実際の組織損傷または潜在的な組織損傷に関連する、またはそのような損傷の観点から説明される不快な感覚的および感情的経験」と定義されています。 陣痛は分娩や出産の際に感じる痛みで、交感神経の活性化を伴う侵害受容性の痛みが特徴です。
50 年以上にわたり、分娩に対する病院の産科支援の発展により、要求の厳しい妊婦集団に鎮痛文化を導入することが可能になりました。
理想的な陣痛鎮痛技術は、分娩のどの段階でも一貫して鎮痛を提供し、作用時間が長く、同時に母親と胎児の両方にとって安全である必要があります。 また、モーターブロックなどの望ましくない副作用も予測する必要があります。
現在の産科鎮痛のゴールドスタンダードは、オピオイドと組み合わせた局所麻酔薬の投与を使用する腰椎硬膜外法です。 しかし、最良の投与方法は現在議論中であり、主な関心は、母体のさまざまな副作用の原因となる局所麻酔薬の節約と母体の鎮痛の質である。
この分野では熱心な研究が行われているにもかかわらず、助産師や麻酔科医が患者の行動や主観的な自己評価に基づいて陣痛を評価することは依然として困難です。
PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.、イスラエル、ラマト イシャイ) は、非侵襲性のマルチパラメトリック侵害受容モニタリングであり、NOL 指数変化を使用した、全身麻酔下での痛みに対する患者の生理学的反応の術中評価における関心が証明されています。 それにもかかわらず、局所領域麻酔を受けている患者ではほとんど研究されておらず、産科痛の状況ではまったく研究されていません。
研究者らは、NOL インデックスのモニタリングにより、硬膜外鎮痛下での分娩に関連する侵害刺激の程度とその変動を評価することができ、また、異なる硬膜外投与モードを使用した敏感なブロックの有効性を比較できる可能性があるという考えを支持しています。
このパイロット研究の目的は、硬膜外鎮痛による陣痛管理中の NOL 指数の変動を評価することです。
研究者らは、自己申告による痛みの強さと関連した鎮痛の評価に焦点を当て、次に、感覚ブロックの特徴、血行動態変数、副作用に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
研究者は、前向き、反復測定、単中心的、観察的パイロット研究を実施します。
研究はサンピエール大学病院の麻酔科で産科と協力して実施される。
分娩の第一段階の開始中に硬膜外麻酔を要求して分娩室に入室した妊婦は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後に募集されます。
対象となる患者数は 55 人と計算されました。
麻酔管理:
硬膜外麻酔は、当該部門の通常の慣行（モニタリング、技術およびポンププロトコルを含む）に従って研究者によって配置され、開始され、維持される。
硬膜外麻酔は、最大 30 分以内に敏感なブロックが T10 レベルに達した場合に成功したとみなされます。
30 分以内に患者の症状が軽減されない場合は、患者制御硬膜外鎮痛 (PCEA) ポンプによって新たなボーラス再投与が行われます。
の場合には：
- 硬膜損傷 : プロトコールからの患者の除外
- 静脈穿刺 : 別のレベルでの硬膜外置換術
- 昇圧剤が必要な低血圧（ベースライン血圧の20％低下として定義）
- 低血圧と胎児心拍数異常
- 侵害受容モニタリングの NOL 指数は、心拍数、心拍数の変動、光電脈波の振幅、皮膚コンダクタンス、皮膚コンダクタンスの変動、およびそれらの時間導関数と、刺激に応答した交感神経系の活性化時の変化のいくつかの変数の非線形の組み合わせに基づいています。 NOL 指数の正常範囲は 10 ～ 25 に設定されており、25 を超える値は患者が侵害刺激を受けていることを示します。
モニタリングは、募集時に非観血的血圧（NIBP）の対側に配置され、子宮収縮のない30秒から2分の期間で校正されます。トコモニタリングによって客観化され、硬膜外麻酔の前に妊婦によって確認されます。配置。
同意した患者には、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強さを報告する方法が教えられます (0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します)。
自己申告時のバイアスを軽減するために、NOL モニターは手順全体を通じて非表示になります。
患者は、初回ボーラス後の最初の 15 分間に、NRS スケールを使用して収縮ごとに自己評価した痛みを報告するように求められます。
達成されたブロックの特性 (感覚および運動)、鎮痛および血行力学的変数は、研究期間全体 (硬膜外麻酔の実施後 1 時間) を通じて、以下のいくつかの時点で収集されます。
T0 - 硬膜外投与の要求 T1 - 負荷量（ボーラス）の終了 T2 - 負荷量 + 15 分 T3 - 負荷量 + 30 分 T4 - 負荷量 + 45 分 T5 - 負荷量 + 60 分
追加のボーラスが必要な場合 (PCEA)、前述のすべての変数が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucia Moron Liberio, MD
- 電話番号：025353098
- メール：lucia.moron@stpierre-bru.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Goffard, MD
- 電話番号：025353799
- メール：philippe.goffard@stpierre-bru.be
研究場所
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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コンタクト：
- Lucia Moron Liberio, MD
- 電話番号：025353098
- メール：lucia.moron@stpierre-bru.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で自己申告が可能な患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I ～ II
- 在胎週数 > 36 週の無月経
- 初産婦または経産婦
- 陣痛中
- 硬膜外鎮痛の要望と適応
- 身長160～175cm
- Visual Analogue Scale (VAS) によって客観化された痛みの強度 > 3/10
除外基準:
- 患者の拒否
- 硬膜外鎮痛に対する禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、局所感染症）
- BMI > 40 kg/m2
- 体重 > 110kg
- 帝王切開の歴史
- 子癇前症または妊娠高血圧症
- 不整脈（心房細動を含む）
- β遮断薬による治療
- 慢性オピオイド使用
- 薬物乱用/依存症の歴史
- 精神病理（うつ病、精神病などを含む）
- 完全な言語の壁
- 不快な時間（夜間）の硬膜外麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊婦
硬膜外麻酔を必要とする分娩中の出産者
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PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.) による NOL インデックスのモニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOL指数変動（デルタNOL）
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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NOL 硬膜外麻酔の実施後の侵害受容（収縮）期間と非侵害受容（休息）期間の間の NOL 指数の変動
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵害受容レベル
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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NOL インデックス値 (0 ～ 100) によって測定されます。
スコアが高いほど、侵害刺激が大きいことを意味します。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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出産者の自己申告による痛みの強さ
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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患者による数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10)。
スコアが高いほど、痛みを伴う刺激が多いことを意味します。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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母親の満足度
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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はい/いいえの答え
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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感覚ブロック
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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コールドエーテルテストを使用した感覚ブロック（感覚ブロックによる最大解剖学的デルマトーム）。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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運動阻止
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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改良された Bromage スケール (0-4) を使用したモーター ブロック。
スコアが高いほど、モーター ブロックが多いことを意味します。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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局所麻酔薬の総投与量
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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硬膜外麻酔で受けた局所麻酔薬の総投与量 (mg)
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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オピオイドの総投与量
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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硬膜外投与によるオピオイドの総投与量 (mcg)
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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PCEAレスキューボーラスの必要性
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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20分後に患者が不快になった場合の追加ボーラス投与の回数。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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ポンプパラメータの変更の必要性
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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20 分後に患者が不快になった場合のポンプパラメータの変更回数。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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心拍数
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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パルスオキシメトリー（bpm）で測定
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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酸素飽和度
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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パルスオキシメトリーで測定 (%)
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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症候性低血圧
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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症候性低血圧などの副作用 (はい/いいえで回答)。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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吐き気/嘔吐
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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吐き気/嘔吐などの副作用 (はい/いいえで回答)。
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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血圧
時間枠：硬膜外麻酔施行から1時間後
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収縮期血圧と拡張期血圧、非観血式血圧計カフで測定 (mmHg)
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硬膜外麻酔施行から1時間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Panayota Kapessidou, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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