Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nociception Level Index (NOL-Index) für die Beurteilung geburtshilflicher Schmerzen unter Epiduralanalgesie: Eine prospektive Pilotstudie

12. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Das Interesse des Nozizeptionsindex (Nociception Level Index, NOL-Index) für die Beurteilung geburtshilflicher Schmerzen unter Epiduralanalgesie: eine prospektive Pilotstudie

Schmerz wurde von der International Association for the Study of Pain (IASP) definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder im Hinblick auf eine solche Schädigung beschrieben wird“. Wehenschmerz ist der Schmerz, der während der Wehen und der Geburt auftritt und durch nozizeptiven Schmerz gekennzeichnet ist, der von einer sympathischen Aktivierung begleitet wird.

Seit mehr als fünfzig Jahren ermöglicht die Entwicklung der geburtshilflichen Hilfe im Krankenhaus die Umsetzung der Schmerzlinderungskultur bei anspruchsvollen Gebärenden.

Die ideale Wehenanalgetikatechnik sollte in jedem Stadium der Wehen eine dauerhafte Schmerzlinderung bewirken, eine lange Wirkungsdauer haben und gleichzeitig für die Mutter und den Fötus sicher sein. Es sollte auch mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Motorblockaden gerechnet werden.

Der aktuelle Goldstandard für die geburtshilfliche Analgesie ist die lumbale Epiduraltechnik unter Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit Opioiden. Allerdings wird derzeit über die beste Verabreichungsart diskutiert, wobei das Hauptinteresse auf der Schonung des Lokalanästhetikums liegt, das für verschiedene mütterliche Nebenwirkungen verantwortlich ist, und auf der Qualität der mütterlichen Analgesie.

Trotz der intensiven Forschung auf diesem Gebiet bleibt die Beurteilung des Wehenschmerzes durch die Hebamme und den Anästhesisten aufgrund des Verhaltens der Patientin und ihrer subjektiven Selbsteinschätzung schwierig.

Der PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) ist ein nicht-invasives multiparametrisches Nozizeptionsmonitoring, das sich für die intraoperative Bewertung der physiologischen Reaktion des Patienten auf Schmerzen unter Vollnarkose unter Verwendung der NOL-Indexvariation bewährt hat. Dennoch wurde es kaum bei Patienten untersucht, die eine lokoregionale Anästhesie erhielten, und nie im Zusammenhang mit geburtshilflichen Schmerzen.

Die Forscher unterstützen die Idee, dass die Überwachung des NOL-Index es uns ermöglichen könnte, den Grad der nozizeptiven Stimulation im Zusammenhang mit geburtshilflichen Wehen und deren Variation unter epiduraler Analgesie zu beurteilen sowie die Wirksamkeit der empfindlichen Blockade unter Verwendung verschiedener epiduraler Verabreichungsmodi zu vergleichen.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Variation des NOL-Index während der Wehenschmerzbehandlung mit epiduraler Analgesie.

Die Forscher werden sich auf die Bewertung der Analgesie in Bezug auf die selbstberichtete Schmerzintensität und zweitens auf die Merkmale der sensorischen Blockade, die hämodynamischen Variablen und Nebenwirkungen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design:

    Die Forscher werden eine prospektive, monozentrische, beobachtende Pilotstudie mit wiederholten Messungen durchführen.

    Die Studie wird in der Anästhesieabteilung des Universitätsklinikums Saint Pierre in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt.

    Gebärende Frauen, die zu Beginn der ersten Phase der Wehen in den Kreißsaal aufgenommen werden und eine Epiduralanästhesie benötigen, werden nach unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.

    Die Zahl der einzubeziehenden Patienten wurde auf 55 geschätzt.

  2. Anästhesiemanagement:

    Eine Epiduralanästhesie wird von den Prüfärzten gemäß der üblichen Praxis der Abteilung (einschließlich Überwachung, Technik und Pumpenprotokoll) angelegt, eingeleitet und aufrechterhalten.

    Die Epiduralanästhesie gilt als erfolgreich, wenn die empfindliche Blockade innerhalb von maximal 30 Minuten ein T10-Niveau erreicht hat.

    Wenn der Patient nicht innerhalb von 30 Minuten entlastet wird, wird eine erneute Bolusverabreichung durch die PCEA-Pumpe (Patient-Controlled Epidural Analgesia) verabreicht.

    Im Falle von:

    • Verletzung der Dura mater: Ausschluss des Patienten aus dem Protokoll
    • Venenpunktion: Epiduralersatz auf einer anderen Ebene
    • Hypotonie (definiert als 20-prozentiger Abfall des Ausgangsblutdrucks), die Vasopressoren erfordert
    • Hypotonie und fetale Herzfrequenzstörungen
  3. Der NOL-Index für die Überwachung der Nozizeption basiert auf einer nichtlinearen Kombination mehrerer Variablen aus Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Photoplethysmographiewellenamplitude, Hautleitfähigkeit, Hautleitfähigkeitsschwankungen sowie deren zeitlichen Ableitungen und Variationen bei der Aktivierung des sympathischen Nervensystems als Reaktion auf einen Reiz. Der Normalbereich des NOL-Index liegt zwischen 10 und 25. Ein Wert über 25 zeigt an, dass der Patient eine nozizeptive Stimulation erfährt.

Die Überwachung wird bei der Rekrutierung auf der kontralateralen Seite des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) platziert und während eines Zeitraums von 30 Sekunden bis 2 Minuten ohne Uteruskontraktion kalibriert, durch die Toco-Überwachung objektiviert und vom Gebärenden vor der Epiduralanästhesie bestätigt Platzierung.

Eingewilligte Patienten werden in die Verwendung der numerischen Bewertungsskalen (NRS) von 0 bis 10 eingewiesen, um die Schmerzintensität zu melden (wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet).

Der NOL-Monitor wird während des gesamten Verfahrens ausgeblendet, um Verzerrungen bei der Selbstauskunft zu vermeiden.

Der Patient wird gebeten, den selbst eingeschätzten Schmerz bei jeder Kontraktion anhand der NRS-Skala während der ersten 15 Minuten nach dem ersten Bolus anzugeben.

Die Eigenschaften der erreichten Blockade (sensorische und motorische), analgetische und hämodynamische Variablen werden während des gesamten Studienzeitraums (1 Stunde nach der Einführung der Epiduralanästhesie) zu mehreren Zeitpunkten wie folgt erfasst:

T0 – Epiduralanforderung T1 – Ende der Ladedosis (Bolus) T2 – Ladedosis + 15 Min. T3 – Ladedosis + 30 Min. T4 – Ladedosis + 45 Min. T5 – Ladedosis + 60 Min

Wenn ein zusätzlicher Bolus erforderlich ist (PCEA), werden alle oben genannten Variablen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen in den Wehen, die eine Epiduralanalgesie wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die in der Lage sind, sich selbst zu melden
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält die Punkte I bis II
  • Gestationsalter > 36 Wochen Amenorrhoe
  • Erstgebärend oder multigebärend
  • In Wehen
  • Antrag und Indikation zur Epiduralanalgesie
  • Höhe 160–175 cm
  • Schmerzintensität, objektiviert durch visuelle Analogskala (VAS) > 3/10

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, lokale Infektionen)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Gewicht > 110kg
  • Geschichte des Kaiserschnitts
  • Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern)
  • Behandlung mit β-Blockern
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Psychiatrische Pathologie (einschließlich Depression, Psychose usw.)
  • Totale Sprachbarriere
  • Epiduralanästhesie zu unangenehmen Zeiten (nachts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gebärende
Gebärende, die eine Epiduralanästhesie benötigen
Gerät: NOL-Index
NOL-Indexüberwachung mit dem PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Andere Namen:
  • PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des NOL-Index (Delta-NOL)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Variation des NOL-Index zwischen nozizeptiven (Kontraktion) und nicht-nozizeptiven (Ruhe) Perioden nach der Einführung der Epiduralanästhesie
1 Stunde nach der epiduralen Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nozizeptionsniveau
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gemessen am NOL-Indexwert (0-100). Höhere Werte bedeuten höhere nozizeptive Reize.
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Selbstberichtete Schmerzintensität des Gebärenden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Numerische Bewertungsskala (NRS) durch den Patienten (0-10). Höhere Werte bedeuten mehr schmerzhafte Reize.
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Ja/Nein-Antwort
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Sensorische Blockade mittels Kaltäthertest (maximales anatomisches Dermatom mit sensorischer Blockade).
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Motorblock
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Motorblock mit der modifizierten Bromage-Skala (0-4). Höhere Werte bedeuten mehr Motorblock.
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gesamtdosis des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gesamtdosis der über die Epiduralanästhesie aufgenommenen Lokalanästhetika (mg)
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Opioid-Gesamtdosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gesamtdosis der über die Epiduralanästhesie aufgenommenen Opioide (mcg)
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Bedarf an PCEA-Rettungsbolus
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Anzahl der zusätzlichen Boli, wenn sich der Patient nach 20 Minuten unwohl fühlt.
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Notwendigkeit einer Änderung der Pumpenparameter
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Anzahl der Änderungen der Pumpenparameter, wenn sich der Patient nach 20 Minuten unwohl fühlt.
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gemessen durch Pulsoximetrie (Schläge pro Minute)
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Gemessen durch Pulsoximetrie (%)
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Nebenwirkungen wie symptomatische Hypotonie (Ja/Nein-Antwort).
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen (Ja/Nein-Antwort).
1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der epiduralen Einführung
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit der nicht-invasiven Blutdruckmanschette (mmHg)
1 Stunde nach der epiduralen Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

  • Studienleiter: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0762023230305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurale Analgesie

Klinische Studien zur NOL-Index

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren