Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index úrovně nocicepce (NOL Index) pro hodnocení porodnické bolesti v rámci epidurální analgezie: Pilotní prospektivní studie

12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Zájem indexu nocicepce (index úrovně nocicepce, index NOL) pro hodnocení porodnické bolesti při epidurální analgezii: prospektivní pilotní studie

Bolest byla definována Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný v termínech takového poškození“. Porodní bolest je bolest pociťovaná během porodu a porodu a je charakterizována nociceptivní bolestí doprovázenou aktivací sympatiku.

Rozvoj nemocniční porodnické asistence při porodu po více než padesáti letech umožnil zavedení kultury tišení bolesti u náročné populace rodiček.

Ideální porodní analgetická technika by měla poskytovat konzistentní úlevu od bolesti v jakékoli fázi porodu, měla by mít dlouhodobý účinek a přitom být bezpečná pro matku i plod. Měl by také předvídat nežádoucí vedlejší účinky, jako je blokáda motoru.

Současným zlatým standardem porodnické analgezie je lumbální epidurální technika s podáváním lokálních anestetik v kombinaci s opioidy. V současné době se však diskutuje o nejlepším způsobu podání, přičemž hlavním zájmem je šetřící lokální anestetikum odpovědné za různé vedlejší účinky na matku a kvalitu mateřské analgezie.

Přes intenzivní výzkum v této oblasti zůstává hodnocení porodní bolesti obtížné, jak ji provádí porodní asistentka a anesteziolog na základě chování pacientky a jejího subjektivního sebehodnocení.

PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Izrael) je neinvazivní multiparametrické monitorování nocicepce, které prokázalo svůj zájem v intraoperačním hodnocení fyziologické odpovědi pacienta na bolest v celkové anestezii s použitím variace indexu NOL. Přesto byl stěží zkoumán u pacientek podstupujících lokoregionální anestezii a nikdy v souvislosti s porodní bolestí.

Vyšetřovatelé podporují myšlenku, že sledování indexu NOL by nám mohlo umožnit vyhodnotit stupeň nociceptivní stimulace související s porodním porodem a jeho variace při epidurální analgezii, stejně jako porovnat účinnost senzitivního bloku pomocí různých způsobů epidurálního podávání.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit variaci indexu NOL během zvládání porodní bolesti pomocí epidurální analgezie.

Vyšetřovatelé se zaměří na hodnocení analgezie ve vztahu k intenzitě bolesti, kterou si sami uvádějí, a za druhé na charakteristiku senzorického bloku, hemodynamické proměnné a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design:

    Vyšetřovatelé provedou prospektivní, opakovaná měření, monocentrickou, pozorovací pilotní studii.

    Studie bude provedena na anesteziologickém oddělení Fakultní nemocnice Saint Pierre ve spolupráci s porodnickým oddělením.

    Rodičky přijaté na porodní sál na začátku I. doby porodní s požadavkem na epidurál budou přijaty po podepsaném písemném informovaném souhlasu.

    Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, byl vypočítán na 55.

  2. Vedení anestezie:

    Zkoušející zavedou, zahájí a udržují epidurál v souladu s obvyklou praxí oddělení (včetně monitorování, techniky a protokolu pumpy).

    Epidurál bude považován za úspěšný, když citlivý blok dosáhne úrovně T10 během maximálně 30 minut.

    Pokud se pacientovi neuleví do 30 minut, bude mu pumpou pro epidurální analgezii řízenou pacientem (PCEA) podán nový bolus.

    V případě:

    • Porušení tvrdé pleny : vyloučení pacienta z protokolu
    • Venózní punkce: epidurální náhrada na jiné úrovni
    • Hypotenze (definovaná jako 20% pokles výchozího krevního tlaku) vyžadující vazopresory
    • Hypotenze a abnormality srdeční frekvence plodu
  3. Monitorování nocicepce NOL Index je založeno na několika proměnných nelineární kombinaci srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, amplitudy fotopletysmografických vln, kožní vodivosti, fluktuací kožní vodivosti a jejich časových derivací a variací při aktivaci sympatického nervového systému v reakci na podněty. Normální rozsah indexu NOL byl nastaven mezi 10 a 25, hodnota nad 25 znamená, že pacient zažívá nociceptivní stimulaci.

Monitorování bude umístěno na kontralaterální straně neinvazivního krevního tlaku (NIBP) při náboru a bude kalibrováno po dobu 30 sekund až 2 minut bez děložní kontrakce, objektivizováno monitorováním toko a potvrzeno rodičkou před epidurálem. umístění.

Souhlasí pacienti se naučí, jak používat numerické hodnotící škály 0-10 (NRS) k hlášení intenzity bolesti (kde nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest).

Monitor NOL bude po celou dobu procedury skrytý, aby se omezilo případné zkreslení během samohlášení.

Pacient bude požádán, aby během úvodních 15 minut po úvodním bolusu nahlásil samostatně hodnocenou bolest při každé kontrakci pomocí stupnice NRS.

Charakteristiky dosaženého bloku (senzorické a motorické), analgetické a hemodynamické proměnné budou shromažďovány po celou dobu studie (1 hodinu po zavedení epidurálu) v několika časových bodech následovně:

T0 - Epidurální požadavek T1 - Konec nasycovací dávky (bolus) T2 - Nasycovací dávka + 15 minut T3 - Nasycovací dávka + 30 minut T4 - Nasycovací dávka + 45 minut T5 - Nasycovací dávka + 60 minut

Pokud je potřeba dodatečný bolus (PCEA), budou shromážděny všechny výše uvedené proměnné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy při porodu požadující epidurální analgezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, schopni se sami hlásit
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I až II
  • Gestační věk > 36 týdnů amenorey
  • Prvorodičky nebo vícerodičky
  • V práci
  • Požadavek a indikace k epidurální analgezii
  • Výška 160-175 cm
  • Intenzita bolesti objektivizovaná vizuální analogovou škálou (VAS) > 3/10

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace epidurální analgezie (alergie na lokální anestetika, koagulopatie, lokální infekce)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Hmotnost > 110 kg
  • Historie císařského řezu
  • Preeklampsie nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní)
  • Léčba β-blokátory
  • Chronické užívání opioidů
  • Historie zneužívání návykových látek/závislosti
  • Psychiatrická patologie (včetně deprese, psychózy atd.)
  • Totální jazyková bariéra
  • Epidurál v nepohodlných časech (noc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodiče
Rodiče při porodu vyžadující epidurál
Přístroj: NOL-Index
Monitorování indexu NOL pomocí PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Ostatní jména:
  • PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace indexu NOL (Delta-NOL)
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Variace indexu NOL mezi nociceptivními (kontrakce) a nenociceptivními (klidovými) obdobími po provedení epidurálu
1 hodinu po epidurální aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň nocicepce
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Měřeno hodnotou indexu NOL (0-100). Vyšší skóre znamená vyšší nociceptivní stimuly.
1 hodinu po epidurální aplikaci
Rodiče sami uvádějí intenzitu bolesti
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Numerical Rating Scale (NRS) podle pacienta (0-10). Vyšší skóre znamená bolestivější podněty.
1 hodinu po epidurální aplikaci
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Odpověď ano/ne
1 hodinu po epidurální aplikaci
Senzorický blok
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Senzorický blok pomocí testu studeným éterem (maximální anatomický dermatom se senzorickým blokem).
1 hodinu po epidurální aplikaci
Blok motoru
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Blok motoru pomocí upravené stupnice Bromage (0-4). Vyšší skóre znamená více motorického bloku.
1 hodinu po epidurální aplikaci
Celková dávka lokálního anestetika
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Celková dávka lokálních anestetik přijatých epidurálně (mg)
1 hodinu po epidurální aplikaci
Celková dávka opioidů
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Celková dávka opioidů přijatá epidurálně (mcg)
1 hodinu po epidurální aplikaci
Potřeba záchranného bolusu PCEA
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Počet dodatečných bolusů, pokud je pacient po 20 minutách nepohodlný.
1 hodinu po epidurální aplikaci
Nutná změna parametrů čerpadla
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Počet změn parametrů pumpy, pokud je pacient po 20 minutách nepohodlný.
1 hodinu po epidurální aplikaci
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Měřeno pulzní oxymetrií (bpm)
1 hodinu po epidurální aplikaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Měřeno pulzní oxymetrií (%)
1 hodinu po epidurální aplikaci
Symptomatická hypotenze
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Nežádoucí účinky, jako je symptomatická hypotenze (odpověď ano/ne).
1 hodinu po epidurální aplikaci
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Nežádoucí účinky, jako je nevolnost/zvracení (odpověď ano/ne).
1 hodinu po epidurální aplikaci
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po epidurální aplikaci
Systolický a diastolický krevní tlak měřený neinvazivní manžetou krevního tlaku (mmHg)
1 hodinu po epidurální aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0762023230305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOL-Index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit