Nociceptieniveau-index (NOL-index) voor verloskundige pijnbeoordeling onder epidurale analgesie: een pilotprospectief onderzoek
Het belang van de nociceptie-index (nociceptieniveau-index, NOL-index) voor de evaluatie van obstetrische pijn onder epidurale analgesie: een prospectieve pilotstudie
Pijn is door de International Association for the Study of Pain (IASP) gedefinieerd als "een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging, of beschreven wordt in termen van dergelijke schade". Arbeidspijn is de pijn die wordt ervaren tijdens de bevalling en de bevalling en wordt gekenmerkt door nociceptieve pijn die gepaard gaat met sympathische activering.
Sinds meer dan vijftig jaar heeft de ontwikkeling van verloskundige hulp in ziekenhuizen voor arbeid de implementatie van de pijnbestrijdingscultuur mogelijk gemaakt bij de veeleisende parturiëntenpopulatie.
De ideale arbeidspijnstillende techniek moet consistente pijnverlichting bieden in elk stadium van de bevalling, een lange werkingsduur hebben en tegelijkertijd veilig zijn voor zowel de moeder als de foetus. Het moet ook anticiperen op ongewenste bijwerkingen, zoals motorische blokkade.
De huidige gouden standaard voor obstetrische analgesie is de lumbale epidurale techniek waarbij lokale anesthetica worden gecombineerd met opioïden. De beste toedieningswijze staat momenteel echter ter discussie, waarbij het belangrijkste belang is dat de plaatselijke verdoving verantwoordelijk is voor verschillende maternale bijwerkingen en de kwaliteit van de maternale analgesie.
Ondanks het intense onderzoek in het veld, blijft de evaluatie van de weeën moeilijk zoals uitgevoerd door de vroedvrouw en de anesthesioloog op basis van het gedrag van de patiënt en haar subjectieve zelfevaluatie.
De PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israël) is een niet-invasieve multiparametrische nociceptiemonitoring die zijn interesse heeft bewezen voor de intraoperatieve evaluatie van de fysiologische respons van de patiënt op pijn onder algemene anesthesie, met behulp van de NOL-indexvariatie. Desalniettemin is het nauwelijks onderzocht bij patiënten die locoregionale anesthesie kregen en nooit in de context van verloskundige pijn.
De onderzoekers ondersteunen het idee dat de monitoring van de NOL-index ons in staat zou kunnen stellen om de mate van nociceptieve stimulatie gerelateerd aan verloskundige bevalling en de variatie ervan onder epidurale analgesie te beoordelen, evenals om de werkzaamheid van een gevoelige blokkade te vergelijken met behulp van verschillende epidurale toedieningswijzen.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de variatie in de NOL-index tijdens de behandeling van pijn tijdens de bevalling met epidurale analgesie.
De onderzoekers zullen zich richten op de evaluatie van analgesie in relatie tot de zelfgerapporteerde pijnintensiteit, en ten tweede op de kenmerken van de sensorische blokkade, de hemodynamische variabelen en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
De onderzoekers zullen een prospectieve, monocentrische, observationele pilotstudie met herhaalde metingen uitvoeren.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Universitair Ziekenhuis Saint Pierre in samenwerking met de afdeling verloskunde.
Bevallende barende vrouwen die in de verloskamer worden opgenomen, tijdens het begin van de eerste fase van de bevalling die een ruggenprik eisen, zullen worden gerekruteerd na ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Het aantal op te nemen patiënten is berekend op 55.
Anesthetisch beheer:
Een ruggenprik wordt geplaatst, geïnitieerd en onderhouden door de onderzoekers volgens de gebruikelijke praktijk van de afdeling (inclusief monitoring, techniek en pompprotocol).
De ruggenprik wordt als succesvol beschouwd wanneer het gevoelige blok binnen maximaal 30 minuten een T10-niveau heeft bereikt.
Als de patiënt niet binnen 30 minuten wordt ontlast, wordt een nieuwe bolustoediening toegediend door de patiëntgestuurde epidurale analgesie (PCEA)-pomp.
In het geval van:
- Dura mater-inbreuk: uitsluiting van de patiënt van het protocol
- Veneuze punctie: epidurale vervanging op een ander niveau
- Hypotensie (gedefinieerd als een daling van 20% in de uitgangsbloeddruk) waarvoor vasopressoren nodig zijn
- Hypotensie en foetale hartslagafwijkingen
- Nociceptie monitoring NOL Index is gebaseerd op verschillende variabelen niet-lineaire combinatie van hartslag, hartslagvariabiliteit, fotoplethysmograafgolfamplitude, huidgeleiding, huidgeleidingsfluctuaties en hun tijdsafgeleiden en variatie bij activering van het sympathische zenuwstelsel als reactie op een stimulus. Het normale bereik van de NOL-index is ingesteld tussen 10 en 25, een waarde boven de 25 geeft aan dat de patiënt een nociceptieve stimulatie ervaart.
De monitoring wordt bij rekrutering aan de contralaterale zijde van de niet-invasieve bloeddruk (NIBP) geplaatst en wordt gekalibreerd gedurende een periode van 30 seconden tot 2 minuten zonder samentrekking van de baarmoeder, geobjectiveerd door de toco-monitoring en bevestigd door de parturiënt vóór epidurale plaatsing.
Toegestane patiënten zullen worden geleerd hoe ze de 0-10 numerieke beoordelingsschalen (NRS) moeten gebruiken om pijnintensiteit te rapporteren (waarbij nul geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft).
De NOL-monitor wordt tijdens de hele procedure verborgen om eventuele vertekening tijdens zelfrapportage te verminderen.
De patiënt wordt gevraagd de zelfgeëvalueerde pijn bij elke wee te rapporteren met behulp van de NRS-schaal gedurende de eerste 15 minuten na de eerste bolus.
De karakteristieken van het bereikte blok (sensorische en motorische), analgetische en hemodynamische variabelen zullen tijdens de onderzoeksperiode (1 uur na de implementatie van de ruggenprik) op verschillende tijdstippen als volgt worden verzameld:
T0 - Epiduraal verzoek T1 - Einde oplaaddosis (bolus) T2 - Oplaaddosis + 15 min. T3 - Oplaaddosis + 30 min. T4 - Oplaaddosis + 45 min. T5 - Oplaaddosis + 60 min.
Als een aanvullende bolus nodig is (PCEA), worden alle bovengenoemde variabelen verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucia Moron Liberio, MD
- Telefoonnummer: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Goffard, MD
- Telefoonnummer: 025353799
- E-mail: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1000
- Werving
- CHU Saint-Pierre
-
Contact:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Telefoonnummer: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud, in staat om zelf te rapporteren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I tot II
- Zwangerschapsduur > 36 weken amenorroe
- Primipara of multipara
- Bij arbeid
- Aanvraag en indicatie voor epidurale analgesie
- Hoogte 160-175cm
- Intensiteit van pijn geobjectiveerd door Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor epidurale analgesie (allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, lokale infecties)
- BMI > 40 kg/m2
- Gewicht > 110kg
- Geschiedenis keizersnede
- Pre-eclampsie of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren)
- Behandeling met β-blokkers
- Chronisch gebruik van opioïden
- Geschiedenis van middelenmisbruik / afhankelijkheid
- Psychiatrische pathologie (inclusief depressie, psychose, enz.)
- Totale taalbarrière
- Epidurals op ongemakkelijke tijden (nacht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parturiënten
Parturiënten op arbeid die een ruggenprik nodig hebben
|
NOL Index monitoring met de PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NOL Indexvariatie (Delta-NOL)
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
NOL Indexvariatie tussen nociceptieve (contractie) en niet-nociceptieve (rust) perioden na implementatie van de ruggenprik
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nociceptie niveau
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Gemeten door de NOL Index-waarde (0-100).
Hogere scores betekenen hogere nociceptieve stimuli.
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Parturiënt's zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) door de patiënt (0-10).
Hogere scores betekenen meer pijnlijke prikkels.
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Ja/nee antwoord
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Sensorische blokkering met behulp van de koude-ethertest (maximale anatomische dermatoom met een sensorische blokkering).
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Motorblok
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Motorblok met behulp van de aangepaste Bromage-schaal (0-4).
Hogere scores betekenen meer motorische blokkering.
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Lokale verdoving totale dosis
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Totale dosis lokale anesthetica ontvangen door de ruggenprik (mg)
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Opioïden totale dosis
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Totale dosis opioïden ontvangen door de ruggenprik (mcg)
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Behoefte aan een PCEA-reddingsbolus
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Aantal aanvullende bolussen als patiënt na 20 minuten oncomfortabel is.
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Behoefte aan wijziging van pompparameters
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Aantal wijzigingen in pompparameters als de patiënt na 20 minuten oncomfortabel is.
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Gemeten door pulsoximetrie (bpm)
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Gemeten door pulsoximetrie (%)
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Bijwerkingen zoals symptomatische hypotensie (ja/nee antwoord).
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Bijwerkingen zoals misselijkheid/braken (ja/nee antwoord).
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de epidurale implementatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk, gemeten met de niet-invasieve bloeddrukmanchet (mmHg)
|
1 uur na de epidurale implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0762023230305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .