Índice de nivel de nocicepción (índice NOL) para la evaluación del dolor obstétrico bajo analgesia epidural: un ensayo piloto prospectivo
El interés del índice de nocicepción (índice de nivel de nocicepción, índice NOL) para la evaluación del dolor obstétrico bajo analgesia epidural: un estudio piloto prospectivo
El dolor ha sido definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño". El dolor de parto es el dolor experimentado durante el trabajo de parto y el parto y se caracteriza por dolor nociceptivo acompañado de activación simpática.
Desde hace más de cincuenta años, el desarrollo de la asistencia obstétrica hospitalaria para el trabajo de parto, permitió implantar la cultura del alivio del dolor en la exigente población parturienta.
La técnica analgésica ideal para el trabajo de parto debe proporcionar un alivio constante del dolor en cualquier etapa del trabajo de parto, tener una acción de larga duración y ser segura tanto para la madre como para el feto. También debe anticipar efectos secundarios indeseables, como bloqueo motor.
El estándar de oro actual para la analgesia obstétrica es la técnica epidural lumbar mediante la administración de anestésicos locales combinados con opioides. Sin embargo, actualmente se debate cuál es el mejor modo de administración, siendo el interés principal el ahorro del anestésico local responsable de varios efectos secundarios maternos y la calidad de la analgesia materna.
A pesar de la intensa investigación en el campo, la evaluación del dolor de parto sigue siendo difícil por parte de la partera y el anestesiólogo con base en el comportamiento de la paciente y su autoevaluación subjetiva.
El PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) es un monitor de nocicepción multiparamétrico no invasivo que ha demostrado su interés en la evaluación intraoperatoria de la respuesta fisiológica al dolor del paciente bajo anestesia general, utilizando la variación del índice NOL. Sin embargo, apenas se ha investigado en pacientes que reciben anestesia locorregional y nunca en el contexto de dolor obstétrico.
Los investigadores apoyan la idea de que la monitorización del índice NOL podría permitirnos evaluar el grado de estimulación nociceptiva relacionada con el trabajo de parto obstétrico y su variación bajo analgesia epidural, así como comparar la eficacia del bloqueo sensitivo usando diferentes modos de administración epidural.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la variación del Índice NOL durante el manejo del dolor de parto con analgesia epidural.
Los investigadores se centrarán en la evaluación de la analgesia en relación con la intensidad del dolor autorreferido y, en segundo lugar, las características del bloqueo sensorial, las variables hemodinámicas y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto prospectivo, observacional, monocéntrico y de medidas repetidas.
El estudio se llevará a cabo en el departamento de anestesia del Hospital Universitario Saint Pierre en colaboración con el departamento de obstetricia.
Las mujeres parturientas en trabajo de parto ingresadas en la sala de partos, durante el inicio de la primera etapa del trabajo de parto que demanden una epidural serán reclutadas después de firmar el consentimiento informado por escrito.
El número de pacientes a incluir se ha calculado en 55.
Manejo anestésico:
Los investigadores colocarán, iniciarán y mantendrán una epidural de acuerdo con la práctica habitual del departamento (incluida la monitorización, la técnica y el protocolo de bombeo).
La epidural se considerará exitosa cuando el bloqueo sensible haya alcanzado un nivel T10 en un máximo de 30 minutos.
Si el paciente no se alivia en 30 minutos, la bomba de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) administrará una nueva readministración en bolo.
En caso de:
- Incumplimiento de la duramadre: exclusión del paciente del protocolo
- Punción venosa: reemplazo epidural a otro nivel
- Hipotensión (definida como una caída del 20 % en la presión arterial inicial) que requiere vasopresores
- Hipotensión y anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
- El índice NOL de monitorización de la nocicepción se basa en varias variables, una combinación no lineal de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la amplitud de onda del fotopletismógrafo, la conductancia de la piel, las fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivados temporales y la variación tras la activación del sistema nervioso simpático en respuesta a un estímulo. El rango normal del índice NOL se ha establecido entre 10 y 25, un valor superior a 25 indica que el paciente está experimentando una estimulación nociceptiva.
El monitoreo se colocará en el lado contralateral a la presión arterial no invasiva (PANI) al reclutamiento y se calibrará durante un período de 30 segundos a 2 minutos sin contracción uterina, objetivado por el monitoreo toco y confirmado por la parturienta antes de la epidural. colocación.
A los pacientes que hayan dado su consentimiento se les enseñará cómo usar las escalas de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para informar la intensidad del dolor (donde cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible).
El monitor NOL estará oculto durante todo el procedimiento para reducir cualquier sesgo durante el autoinforme.
Se le pedirá al paciente que informe el dolor autoevaluado en cada contracción utilizando la escala NRS durante los primeros 15 minutos posteriores al bolo inicial.
Las características del bloqueo logrado (sensorial y motor), variables analgésicas y hemodinámicas se recogerán a lo largo del periodo de estudio (1 hora después de la aplicación de la epidural) en varios momentos de la siguiente forma:
T0 - Solicitud epidural T1 - Fin de la dosis de carga (bolo) T2 - Dosis de carga + 15 min T3 - Dosis de carga + 30 min T4 - Dosis de carga + 45 min T5 - Dosis de carga + 60 min
Si es necesario un bolo suplementario (PCEA) se recogerán todas las variables mencionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Moron Liberio, MD
- Número de teléfono: 025353098
- Correo electrónico: lucia.moron@stpierre-bru.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Goffard, MD
- Número de teléfono: 025353799
- Correo electrónico: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU Saint-Pierre
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Contacto:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Número de teléfono: 025353098
- Correo electrónico: lucia.moron@stpierre-bru.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, capaces de autoinformarse
- Puntuación I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad gestacional > 36 semanas de amenorrea
- Primíparas o multíparas
- En labor
- Solicitud e indicación de analgesia epidural
- Altura 160-175cm
- Intensidad del dolor objetivado por Escala Visual Analógica (EVA) > 3/10
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la analgesia epidural (alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, infecciones locales)
- IMC > 40 kg/m2
- Peso > 110 kg
- Historia de la cesárea
- Preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo
- Arritmias cardíacas (incluida la fibrilación auricular)
- Tratamiento con β-bloqueantes
- Uso crónico de opioides
- Historial de abuso/dependencia de sustancias
- Patología psiquiátrica (incluyendo depresión, psicosis, etc.)
- Barrera total del idioma
- Epidurales en momentos incómodos (noche)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parturientas
Parturientas en trabajo de parto que requieren una epidural
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Supervisión del índice NOL con el PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del índice NOL (Delta-NOL)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Variación del índice NOL entre los períodos nociceptivo (contracción) y no nociceptivo (reposo) tras la aplicación de la epidural
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1 hora después de la aplicación epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de nocicepción
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Medido por el valor del índice NOL (0-100).
Mayores puntuaciones significan mayores estímulos nociceptivos.
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1 hora después de la aplicación epidural
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Intensidad del dolor autoinformada por la parturienta
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Escala de calificación numérica (NRS) por parte del paciente (0-10).
Puntuaciones más altas significan más estímulos dolorosos.
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1 hora después de la aplicación epidural
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Sí/no respuesta
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1 hora después de la aplicación epidural
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Bloqueo sensorial mediante la prueba del éter frío (dermatoma anatómico máximo con bloqueo sensorial).
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1 hora después de la aplicación epidural
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Bloque motor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Bloqueo motor utilizando la escala de Bromage modificada (0-4).
Puntuaciones más altas significan más bloqueo motor.
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1 hora después de la aplicación epidural
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Dosis total de anestésico local
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Dosis total de anestésicos locales recibidos por epidural (mg)
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1 hora después de la aplicación epidural
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Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Dosis total de opioides recibidos por vía epidural (mcg)
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1 hora después de la aplicación epidural
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Necesidad de bolo de rescate PCEA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Número de bolos suplementarios si el paciente se siente incómodo después de 20 minutos.
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1 hora después de la aplicación epidural
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Necesidad de cambio en los parámetros de la bomba
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Número de cambios en los parámetros de la bomba si el paciente se siente incómodo después de 20 minutos.
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1 hora después de la aplicación epidural
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Medido por oximetría de pulso (lpm)
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1 hora después de la aplicación epidural
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Medido por oximetría de pulso (%)
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1 hora después de la aplicación epidural
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Hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Efectos secundarios como hipotensión sintomática (respuesta sí/no).
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1 hora después de la aplicación epidural
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Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Efectos secundarios como náuseas/vómitos (respuesta sí/no).
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1 hora después de la aplicación epidural
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación epidural
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Presión arterial sistólica y diastólica, medida por el manguito de presión arterial no invasivo (mmHg)
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1 hora después de la aplicación epidural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0762023230305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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