Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nociception Level Index (NOL-indeks) for obstetrisk smertevurdering under epidural analgesi: et prospektivt pilotforsøg

12. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interessen for Nociception Index (Nociception Level Index, NOL Index) til evaluering af obstetrisk smerte under epidural analgesi: en prospektiv pilotundersøgelse

Smerte er blevet defineret af International Association for the Study of Pain (IASP) som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade". Fødselssmerter er den smerte, der opleves under fødslen og fødslen, og den er karakteriseret ved nociceptiv smerte ledsaget af sympatisk aktivering.

Siden mere end halvtreds år har udviklingen af ​​hospitalsobstetrisk hjælp til fødsel gjort det muligt at implementere smertelindringskulturen i den krævende fødende befolkning.

Den ideelle smertestillende teknik bør give konsekvent smertelindring på ethvert stadie af fødslen, have en lang virkningsvarighed, samtidig med at den er sikker både for moderen og fosteret. Det bør også forudse uønskede bivirkninger, såsom motorblok.

Den nuværende guldstandard for obstetrisk analgesi er den lumbale epidurale teknik, der bruger administration af lokalbedøvelsesmidler kombineret med opioider. Men den bedste administrationsmetode er i øjeblikket under debat, hvor hovedinteressen er den lokale anæstesi, der er ansvarlig for forskellige maternelle bivirkninger og kvaliteten af ​​maternel analgesi.

På trods af den intense forskning på området, er evalueringen af ​​veerne stadig vanskelig, som den udføres af jordemoderen og anæstesiologen baseret på patientens adfærd og hendes subjektive selvvurdering.

PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) er en ikke-invasiv multiparametrisk nociceptionsmonitorering, der har bevist sin interesse i den intraoperative evaluering af patientens fysiologiske respons på smerte under generel anæstesi ved brug af NOL-indeksvariationen. Ikke desto mindre er det knap blevet undersøgt hos patienter, der modtager lokalbedøvelse og aldrig i forbindelse med obstetriske smerter.

Forskerne støtter ideen om, at NOL-indeksovervågningen kunne give os mulighed for at vurdere graden af ​​nociceptiv stimulation relateret til obstetrisk fødsel og dens variation under epidural analgesi, samt at sammenligne effektiviteten af ​​følsom blok ved hjælp af forskellige epidurale administrationsmåder.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere NOL-indeksets variation under smertebehandling med epidural analgesi.

Undersøgerne vil fokusere på evalueringen af ​​analgesi i forhold til den selvrapporterede smerteintensitet, og for det andet den sensoriske blokade karakteristika, de hæmodynamiske variabler og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design:

    Efterforskerne vil udføre en prospektiv, gentagne målinger, monocentrisk, observationel pilotundersøgelse.

    Undersøgelsen vil blive udført i anæstesiafdelingen på Saint Pierre Universitetshospital i samarbejde med den obstetriske afdeling.

    Fødende fødende kvinder, der er indlagt på fødestuen, i begyndelsen af ​​den første fase af fødslen, der kræver epidural, vil blive rekrutteret efter underskrevet skriftligt informeret samtykke.

    Antallet af patienter, der skal inkluderes, er beregnet til at være 55.

  2. Anæstesibehandling:

    En epidural vil blive anbragt, iværksat og vedligeholdt af efterforskerne i henhold til afdelingens sædvanlige praksis (herunder monitorering, teknik og pumpeprotokol).

    Epiduralen vil blive betragtet som vellykket, når den følsomme blokering har nået et T10-niveau inden for maksimalt 30 minutter.

    Hvis patienten ikke er lettet inden for 30 minutter, vil en ny bolus-genindgivelse blive administreret af den patientkontrollerede epidurale analgesi (PCEA) pumpe.

    I tilfælde af:

    • Dura mater brud: udelukkelse af patienten fra protokollen
    • Venøs punktering: epidural udskiftning på et andet niveau
    • Hypotension (defineret som et fald på 20 % i baseline-blodtryk), der har behov for vasopressorer
    • Hypotension og føtal hjertefrekvens abnormitet
  3. Nociceptionsovervågning NOL Index er baseret på adskillige variabler ikke-lineær kombination af hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotoplethysmografbølgeamplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuationer og deres tidsafledte og variation ved aktivering af det sympatiske nervesystem som reaktion på en stimuli. Normalområdet for NOL-indekset er indstillet mellem 10 og 25, en værdi over 25 indikerer, at patienten oplever en nociceptiv stimulation.

Monitoreringen vil blive placeret på den kontralaterale side af det ikke-invasive blodtryk (NIBP) ved rekruttering, og det vil blive kalibreret i en periode på 30 sekunder til 2 minutter uden uteruskontraktion, objektiveret af toco-monitoreringen og bekræftet af den fødende før epidural. placering.

Patienter med samtykke vil blive undervist i, hvordan man bruger 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) til at rapportere smerteintensitet (hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte).

NOL-monitoren vil være skjult under hele proceduren for at reducere enhver bias under selvrapportering.

Patienten vil blive bedt om at rapportere den selvevaluerede smerte ved hver kontraktion ved hjælp af NRS-skalaen i løbet af de første 15 minutter efter den indledende bolus.

Karakteristikaene for den opnåede blok (sensoriske og motoriske), smertestillende og hæmodynamiske variabler vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden (1 time efter implementeringen af ​​epiduralen) på flere tidspunkter som følger:

T0 - Epidural anmodning T1 - Slut på ladningsdosis (bolus) T2 - Loading dosis + 15 minutter T3 - Loading dosis + 30 minutter T4 - Loading dosis + 45 minutter T5 - Loading dosis + 60 minutter

Hvis der er behov for en supplerende bolus (PCEA), vil alle de førnævnte variabler blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i fødsel, der anmoder om en epidural analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, i stand til at selvrapportere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I til II
  • Svangerskabsalder > 36 uger med amenoré
  • Primiparøs eller multiparøs
  • I veer
  • Anmodning og indikation for epidural analgesi
  • Højde 160-175 cm
  • Intensitet af smerte objektificeret af Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til epidural analgesi (allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, lokale infektioner)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Vægt > 110 kg
  • Historien om kejsersnit
  • Præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension
  • Hjertearytmier (inklusive atrieflimren)
  • Behandling med β-blokkere
  • Kronisk opioidbrug
  • Historie om stofmisbrug/afhængighed
  • Psykiatrisk patologi (herunder depression, psykose osv.)
  • Total sprogbarriere
  • Epidural på ubehagelige tidspunkter (nat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fødende
Fødselsårer, der kræver epidural
Enhed: NOL-indeks
NOL-indeksovervågning med PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Andre navne:
  • PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOL-indeksvariation (Delta-NOL)
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
NOL-indeksvariation mellem nociceptive (kontraktion) og ikke-nociceptive (hvile) perioder efter implementeringen af ​​epiduralen
1 time efter epidural implementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nociception niveau
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Målt ved NOL-indeksværdien (0-100). Højere score betyder højere nociceptive stimuli.
1 time efter epidural implementeringen
Fødsels selvrapporterede smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Numerisk vurderingsskala (NRS) af patienten (0-10). Højere score betyder mere smertefulde stimuli.
1 time efter epidural implementeringen
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Ja/nej svar
1 time efter epidural implementeringen
Sensorisk blokering
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Sensorisk blok ved hjælp af kold ether-test (maksimalt anatomisk dermatom med en sensorisk blok).
1 time efter epidural implementeringen
Motorblok
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Motorblok ved hjælp af den modificerede Bromage-skala (0-4). Højere score betyder mere motorisk blokering.
1 time efter epidural implementeringen
Totaldosis lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Samlet dosis af lokalbedøvelse modtaget af epiduralen (mg)
1 time efter epidural implementeringen
Opioider total dosis
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Samlet dosis af opioider modtaget af epiduralen (mcg)
1 time efter epidural implementeringen
Behov for PCEA redningsbolus
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Antal supplerende bolusser, hvis patienten er utilpas efter 20 minutter.
1 time efter epidural implementeringen
Behov for ændring af pumpeparametre
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Antal ændringer i pumpeparametre, hvis patienten er utilpas efter 20 minutter.
1 time efter epidural implementeringen
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Målt ved pulsoximetri (bpm)
1 time efter epidural implementeringen
Iltmætning
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Målt ved pulsoximetri (%)
1 time efter epidural implementeringen
Symptomatisk hypotension
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Bivirkninger såsom symptomatisk hypotension (ja/nej svar).
1 time efter epidural implementeringen
Kvalme/opkastning
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Bivirkninger såsom kvalme/opkastning (ja/nej svar).
1 time efter epidural implementeringen
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter epidural implementeringen
Systolisk og diastolisk blodtryk, målt ved den ikke-invasive blodtryksmanchet (mmHg)
1 time efter epidural implementeringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Efterforskere

  • Studieleder: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0762023230305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidural analgesi

Kliniske forsøg med NOL-indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner