Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nociception Level Index (NOL Index) for obstetrisk smertevurdering under epidural analgesi: en prospektiv pilotforsøk

12. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Interessen til Nociception Index (Nociception Level Index, NOL Index) for evaluering av obstetrisk smerte under epidural analgesi: en prospektiv pilotstudie

Smerte har blitt definert av International Association for the Study of Pain (IASP) som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade". Fødselssmerter er smerten som oppleves under fødsel og fødsel, og den er preget av nociseptiv smerte ledsaget av sympatisk aktivering.

Siden mer enn femti år har utviklingen av sykehusets fødselshjelp for fødsel tillatt implementeringen av smertelindringskulturen i den krevende fødende befolkningen.

Den ideelle arbeidsanalgetiske teknikken bør gi konsekvent smertelindring på alle stadier av fødselen, ha lang virketid, samtidig som den er trygg både for mor og foster. Det bør også forutse uønskede bivirkninger, for eksempel motorblokk.

Gjeldende gullstandard for obstetrisk analgesi er lumbal epidural teknikk ved bruk av administrasjon av lokalbedøvelse kombinert med opioider. Imidlertid er den beste administreringsmåten for øyeblikket under debatt, hovedinteressen er den lokale anestesisparing som er ansvarlig for ulike maternelle bivirkninger og kvaliteten på mors analgesi.

Til tross for den intense forskningen på feltet, er evalueringen av fødselssmertene fortsatt vanskelig som utført av jordmor og anestesilege basert på pasientens atferd og hennes subjektive selvvurdering.

PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) er en ikke-invasiv multiparametrisk nocisepsjonsovervåking som har bevist sin interesse for intraoperativ evaluering av pasientens fysiologiske respons på smerte under generell anestesi, ved bruk av NOL-indeksvariasjonen. Ikke desto mindre har det knapt blitt undersøkt hos pasienter som får lokalbedøvelse og aldri i sammenheng med obstetriske smerter.

Etterforskerne støtter ideen om at NOL-indeksovervåkingen kan tillate oss å vurdere graden av nociseptiv stimulering relatert til obstetrisk fødsel og dens variasjon under epidural analgesi, samt å sammenligne effekten av sensitiv blokk ved bruk av forskjellige epidurale administrasjonsmåter.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere NOL-indeksvariasjonen under smertebehandling med epidural analgesi.

Etterforskerne vil fokusere på evaluering av analgesi i forhold til den selvrapporterte smerteintensiteten, og for det andre egenskapene til den sensoriske blokkeringen, de hemodynamiske variablene og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design:

    Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, gjentatte tiltak, monosentrisk, observasjonspilotstudie.

    Studien skal gjennomføres i anestesiavdelingen ved Saint Pierre universitetssykehus i samarbeid med obstetrisk avdeling.

    Fødende kvinner som legges inn på fødestuen, i begynnelsen av den første fasen av fødselen som krever epidural, vil bli rekruttert etter signert skriftlig informert samtykke.

    Antall pasienter som skal inkluderes er beregnet til 55.

  2. Anestesibehandling:

    En epidural vil bli plassert, igangsatt og vedlikeholdt av utrederne i henhold til avdelingens vanlige praksis (inkludert overvåking, teknikk og pumpeprotokoll).

    Epiduralen vil anses som vellykket når den sensitive blokken har nådd et T10-nivå innen maksimalt 30 minutter.

    Hvis pasienten ikke er lettet innen 30 minutter, vil en ny bolusreadministrering bli administrert av den pasientkontrollerte epiduralanalgesi-pumpen (PCEA).

    I tilfelle:

    • Dura mater brudd: ekskludering av pasienten fra protokollen
    • Venøs punktering : epidural erstatning på et annet nivå
    • Hypotensjon (definert som et 20 % fall i baseline blodtrykk) som trenger vasopressorer
    • Hypotensjon og føtal hjertefrekvensavvik
  3. Nocisepsjonsovervåking NOL Index er basert på flere variabler ikke-lineær kombinasjon av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografbølgeamplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater og variasjon ved aktivering av det sympatiske nervesystemet som respons på en stimuli. Normalområdet for NOL-indeksen er satt mellom 10 og 25, en verdi over 25 indikerer at pasienten opplever en nociseptiv stimulering.

Overvåkingen vil bli plassert på den kontralaterale siden av det ikke-invasive blodtrykket (NIBP) ved rekruttering, og det vil bli kalibrert i løpet av 30 sekunder til 2 minutter uten livmorkontraksjon, objektivert av toco-overvåkingen og bekreftet av fødselspersonen før epidural. plassering.

Pasienter med samtykke vil bli undervist i hvordan de skal bruke 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) for å rapportere smerteintensitet (der null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte).

NOL-monitoren vil være skjult gjennom hele prosedyren for å redusere eventuelle skjevheter under selvrapportering.

Pasienten vil bli bedt om å rapportere den selvevaluerte smerten ved hver sammentrekning ved å bruke NRS-skalaen i løpet av de første 15 minuttene etter den første bolusen.

Karakteristikkene til blokkeringen som oppnås (sensoriske og motoriske), smertestillende og hemodynamiske variabler vil bli samlet gjennom studieperioden (1 time etter implementeringen av epiduralen) på flere tidspunkter som følger:

T0 - Epidural forespørsel T1 - Slutt på lastedose (bolus) T2 - Ladedose + 15 minutter T3 - Lastedose + 30 minutter T4 - Lastedose + 45 minutter T5 - Lastedose + 60 minutter

Hvis en supplerende bolus er nødvendig (PCEA) vil alle de nevnte variablene samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i fødsel som ber om epidural analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år, i stand til å selvrapportere
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til II
  • Svangerskapsalder > 36 uker med amenoré
  • Primiparøs eller multiparøs
  • I fødsel
  • Anmodning og indikasjon for epidural analgesi
  • Høyde 160-175cm
  • Intensitet av smerte objektifisert av Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for epidural analgesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokale infeksjoner)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Vekt > 110 kg
  • Historie om keisersnitt
  • Preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon
  • Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
  • Behandling med β-blokkere
  • Kronisk opioidbruk
  • Historie om rusmisbruk/avhengighet
  • Psykiatrisk patologi (inkludert depresjon, psykose, etc.)
  • Total språkbarriere
  • Epidural på ubehagelige tidspunkter (natt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fødende
Fødselsårer som krever epidural
NOL-indeksovervåking med PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Andre navn:
  • PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOL-indeksvariasjon (Delta-NOL)
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
NOL-indeksvariasjon mellom nociceptive (kontraksjon) og ikke-nociceptive (hvile) perioder etter implementering av epidural
1 time etter epiduralimplementeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nocisepsjonsnivå
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Målt ved NOL-indeksverdien (0-100). Høyere score betyr høyere nociseptive stimuli.
1 time etter epiduralimplementeringen
Fødsels selvrapporterte smerteintensitet
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Numerisk vurderingsskala (NRS) av pasienten (0-10). Høyere score betyr mer smertefulle stimuli.
1 time etter epiduralimplementeringen
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Ja/nei svar
1 time etter epiduralimplementeringen
Sanseblokk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Sensorisk blokk ved hjelp av kald eter-testen (maksimalt anatomisk dermatom med en sensorisk blokk).
1 time etter epiduralimplementeringen
Motorblokk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Motorblokk som bruker den modifiserte Bromage-skalaen (0-4). Høyere score betyr mer motorisk blokkering.
1 time etter epiduralimplementeringen
Totaldose for lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Totaldose av lokalbedøvelse mottatt av epidural (mg)
1 time etter epiduralimplementeringen
Opioider totaldose
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Totaldose av opioider mottatt av epidural (mcg)
1 time etter epiduralimplementeringen
Behov for PCEA redningsbolus
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Antall tilleggsboluser hvis pasienten er ukomfortabel etter 20 minutter.
1 time etter epiduralimplementeringen
Behov for endring i pumpeparametere
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Antall endringer i pumpeparametere hvis pasienten er ukomfortabel etter 20 minutter.
1 time etter epiduralimplementeringen
Puls
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Målt ved pulsoksymetri (bpm)
1 time etter epiduralimplementeringen
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Målt ved pulsoksymetri (%)
1 time etter epiduralimplementeringen
Symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Bivirkninger som symptomatisk hypotensjon (ja/nei svar).
1 time etter epiduralimplementeringen
Kvalme oppkast
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Bivirkninger som kvalme/oppkast (ja/nei svar).
1 time etter epiduralimplementeringen
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
Systolisk og diastolisk blodtrykk, målt ved den ikke-invasive blodtrykksmansjetten (mmHg)
1 time etter epiduralimplementeringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B0762023230305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på NOL-indeks

3
Abonnere