- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898737
Nociception Level Index (NOL Index) for obstetrisk smertevurdering under epidural analgesi: en prospektiv pilotforsøk
Interessen til Nociception Index (Nociception Level Index, NOL Index) for evaluering av obstetrisk smerte under epidural analgesi: en prospektiv pilotstudie
Smerte har blitt definert av International Association for the Study of Pain (IASP) som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade". Fødselssmerter er smerten som oppleves under fødsel og fødsel, og den er preget av nociseptiv smerte ledsaget av sympatisk aktivering.
Siden mer enn femti år har utviklingen av sykehusets fødselshjelp for fødsel tillatt implementeringen av smertelindringskulturen i den krevende fødende befolkningen.
Den ideelle arbeidsanalgetiske teknikken bør gi konsekvent smertelindring på alle stadier av fødselen, ha lang virketid, samtidig som den er trygg både for mor og foster. Det bør også forutse uønskede bivirkninger, for eksempel motorblokk.
Gjeldende gullstandard for obstetrisk analgesi er lumbal epidural teknikk ved bruk av administrasjon av lokalbedøvelse kombinert med opioider. Imidlertid er den beste administreringsmåten for øyeblikket under debatt, hovedinteressen er den lokale anestesisparing som er ansvarlig for ulike maternelle bivirkninger og kvaliteten på mors analgesi.
Til tross for den intense forskningen på feltet, er evalueringen av fødselssmertene fortsatt vanskelig som utført av jordmor og anestesilege basert på pasientens atferd og hennes subjektive selvvurdering.
PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) er en ikke-invasiv multiparametrisk nocisepsjonsovervåking som har bevist sin interesse for intraoperativ evaluering av pasientens fysiologiske respons på smerte under generell anestesi, ved bruk av NOL-indeksvariasjonen. Ikke desto mindre har det knapt blitt undersøkt hos pasienter som får lokalbedøvelse og aldri i sammenheng med obstetriske smerter.
Etterforskerne støtter ideen om at NOL-indeksovervåkingen kan tillate oss å vurdere graden av nociseptiv stimulering relatert til obstetrisk fødsel og dens variasjon under epidural analgesi, samt å sammenligne effekten av sensitiv blokk ved bruk av forskjellige epidurale administrasjonsmåter.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere NOL-indeksvariasjonen under smertebehandling med epidural analgesi.
Etterforskerne vil fokusere på evaluering av analgesi i forhold til den selvrapporterte smerteintensiteten, og for det andre egenskapene til den sensoriske blokkeringen, de hemodynamiske variablene og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, gjentatte tiltak, monosentrisk, observasjonspilotstudie.
Studien skal gjennomføres i anestesiavdelingen ved Saint Pierre universitetssykehus i samarbeid med obstetrisk avdeling.
Fødende kvinner som legges inn på fødestuen, i begynnelsen av den første fasen av fødselen som krever epidural, vil bli rekruttert etter signert skriftlig informert samtykke.
Antall pasienter som skal inkluderes er beregnet til 55.
Anestesibehandling:
En epidural vil bli plassert, igangsatt og vedlikeholdt av utrederne i henhold til avdelingens vanlige praksis (inkludert overvåking, teknikk og pumpeprotokoll).
Epiduralen vil anses som vellykket når den sensitive blokken har nådd et T10-nivå innen maksimalt 30 minutter.
Hvis pasienten ikke er lettet innen 30 minutter, vil en ny bolusreadministrering bli administrert av den pasientkontrollerte epiduralanalgesi-pumpen (PCEA).
I tilfelle:
- Dura mater brudd: ekskludering av pasienten fra protokollen
- Venøs punktering : epidural erstatning på et annet nivå
- Hypotensjon (definert som et 20 % fall i baseline blodtrykk) som trenger vasopressorer
- Hypotensjon og føtal hjertefrekvensavvik
- Nocisepsjonsovervåking NOL Index er basert på flere variabler ikke-lineær kombinasjon av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografbølgeamplitude, hudkonduktans, hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater og variasjon ved aktivering av det sympatiske nervesystemet som respons på en stimuli. Normalområdet for NOL-indeksen er satt mellom 10 og 25, en verdi over 25 indikerer at pasienten opplever en nociseptiv stimulering.
Overvåkingen vil bli plassert på den kontralaterale siden av det ikke-invasive blodtrykket (NIBP) ved rekruttering, og det vil bli kalibrert i løpet av 30 sekunder til 2 minutter uten livmorkontraksjon, objektivert av toco-overvåkingen og bekreftet av fødselspersonen før epidural. plassering.
Pasienter med samtykke vil bli undervist i hvordan de skal bruke 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS) for å rapportere smerteintensitet (der null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte).
NOL-monitoren vil være skjult gjennom hele prosedyren for å redusere eventuelle skjevheter under selvrapportering.
Pasienten vil bli bedt om å rapportere den selvevaluerte smerten ved hver sammentrekning ved å bruke NRS-skalaen i løpet av de første 15 minuttene etter den første bolusen.
Karakteristikkene til blokkeringen som oppnås (sensoriske og motoriske), smertestillende og hemodynamiske variabler vil bli samlet gjennom studieperioden (1 time etter implementeringen av epiduralen) på flere tidspunkter som følger:
T0 - Epidural forespørsel T1 - Slutt på lastedose (bolus) T2 - Ladedose + 15 minutter T3 - Lastedose + 30 minutter T4 - Lastedose + 45 minutter T5 - Lastedose + 60 minutter
Hvis en supplerende bolus er nødvendig (PCEA) vil alle de nevnte variablene samles inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Moron Liberio, MD
- Telefonnummer: 025353098
- E-post: lucia.moron@stpierre-bru.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Goffard, MD
- Telefonnummer: 025353799
- E-post: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Studiesteder
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Telefonnummer: 025353098
- E-post: lucia.moron@stpierre-bru.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år, i stand til å selvrapportere
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til II
- Svangerskapsalder > 36 uker med amenoré
- Primiparøs eller multiparøs
- I fødsel
- Anmodning og indikasjon for epidural analgesi
- Høyde 160-175cm
- Intensitet av smerte objektifisert av Visual Analogue Scale (VAS) > 3/10
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for epidural analgesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokale infeksjoner)
- BMI > 40 kg/m2
- Vekt > 110 kg
- Historie om keisersnitt
- Preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon
- Hjertearytmier (inkludert atrieflimmer)
- Behandling med β-blokkere
- Kronisk opioidbruk
- Historie om rusmisbruk/avhengighet
- Psykiatrisk patologi (inkludert depresjon, psykose, etc.)
- Total språkbarriere
- Epidural på ubehagelige tidspunkter (natt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fødende
Fødselsårer som krever epidural
|
NOL-indeksovervåking med PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NOL-indeksvariasjon (Delta-NOL)
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
NOL-indeksvariasjon mellom nociceptive (kontraksjon) og ikke-nociceptive (hvile) perioder etter implementering av epidural
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nocisepsjonsnivå
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Målt ved NOL-indeksverdien (0-100).
Høyere score betyr høyere nociseptive stimuli.
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Fødsels selvrapporterte smerteintensitet
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) av pasienten (0-10).
Høyere score betyr mer smertefulle stimuli.
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Ja/nei svar
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Sanseblokk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Sensorisk blokk ved hjelp av kald eter-testen (maksimalt anatomisk dermatom med en sensorisk blokk).
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Motorblokk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Motorblokk som bruker den modifiserte Bromage-skalaen (0-4).
Høyere score betyr mer motorisk blokkering.
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Totaldose for lokalbedøvelse
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Totaldose av lokalbedøvelse mottatt av epidural (mg)
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Opioider totaldose
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Totaldose av opioider mottatt av epidural (mcg)
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Behov for PCEA redningsbolus
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Antall tilleggsboluser hvis pasienten er ukomfortabel etter 20 minutter.
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Behov for endring i pumpeparametere
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Antall endringer i pumpeparametere hvis pasienten er ukomfortabel etter 20 minutter.
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Målt ved pulsoksymetri (bpm)
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Målt ved pulsoksymetri (%)
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Bivirkninger som symptomatisk hypotensjon (ja/nei svar).
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Kvalme oppkast
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Bivirkninger som kvalme/oppkast (ja/nei svar).
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 time etter epiduralimplementeringen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, målt ved den ikke-invasive blodtrykksmansjetten (mmHg)
|
1 time etter epiduralimplementeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0762023230305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epidural analgesi
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University-CerrahpasaRekrutteringAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydavbildningTyrkia
-
University of SaskatchewanFullførtAnestesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...FullførtEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnestesiPolen
-
Benaroya Research InstituteFullført
-
Lawson Health Research InstituteAvsluttetAnalgesi, epiduralCanada
-
Kyungpook National University HospitalRekrutteringAnalgesi, epiduralKorea, Republikken
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdUkjentEpidural analgesiKorea, Republikken
-
Stanford UniversityFullførtEpidural analgesi, obstetriskForente stater
-
University of ChicagoFullførtKirurgi | Analgesi, epiduralForente stater
Kliniske studier på NOL-indeks
-
Erasme University HospitalFullførtHjertekirurgi | Generell anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Nociseptiv smerte | Målrettet terapi | Nol-indeks | Remifentanil | KarkirurgiBelgia
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
University of Southern DenmarkPåmelding etter invitasjonBrystkreft | Anestesi; Uønsket effektDanmark
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General HospitalHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Smerte, akutt | Oppførsel | Nociseptiv smerte
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLaboratoire ENES-CNPS (Université Lyon/Saint Etienne)Rekruttering
-
University of VermontFullførtSmerte | Intraoperative komplikasjoner | OpioidbrukForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater