Nosiception-tason indeksi (NOL-indeksi) synnytyskivun arviointiin epiduraalikivun alaisena: pilottitutkimus
Nosiception-indeksin (Nociception Level Index, NOL-indeksi) kiinnostus synnytyskivun arviointiin epiduraalikivun alaisena: tuleva pilottitutkimus
International Association for the Study of Pain (IASP) on määritellyt kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". Synnytyskipu on synnytyksen ja synnytyksen aikana koettua kipua ja sille on ominaista nosiseptiivinen kipu, johon liittyy sympaattinen aktivaatio.
Yli viidenkymmenen vuoden ajan synnytyksen sairaalan synnytysavun kehittäminen mahdollisti kivunlievityskulttuurin toteuttamisen vaativassa synnytysväestössä.
Ihanteellisen synnytyksen analgeettisen tekniikan tulisi tarjota jatkuvaa kivunlievitystä synnytyksen kaikissa vaiheissa, olla pitkäkestoinen ja samalla turvallinen sekä äidille että sikiölle. Sen tulisi myös ennakoida ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten moottoritukoksia.
Nykyinen kultastandardi synnytyskivunhoidossa on lannerangan epiduraalitekniikka, jossa käytetään paikallispuudutetta yhdessä opioidien kanssa. Parhaasta annostelustavasta käydään kuitenkin parhaillaan keskustelua, pääasiallisena kiinnostuksen kohteena on paikallispuudutusaine, joka vastaa erilaisista äidin sivuvaikutuksista ja äidin analgesian laadusta.
Alan intensiivisestä tutkimuksesta huolimatta synnytyskipujen arviointi kätilön ja anestesiologin suorittamana potilaan käyttäytymisen ja subjektiivisen itsearvioinnin perusteella on edelleen vaikeaa.
PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) on ei-invasiivinen moniparametrinen nosiseptimonitorointi, joka on osoittanut kiinnostuksensa potilaan fysiologisen kipuvasteen leikkauksen sisäisessä arvioinnissa yleisanestesiassa käyttämällä NOL-indeksin vaihtelua. Siitä huolimatta sitä on tuskin tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet paikallispuudutusta, eikä koskaan synnytyskivun yhteydessä.
Tutkijat tukevat ajatusta, että NOL-indeksimonitoroinnin avulla voisimme arvioida synnytystyöhön liittyvän nosiseptiivisen stimulaation astetta ja sen vaihtelua epiduraalikivun alaisena sekä vertailla herkän salpauksen tehokkuutta eri epiduraalisilla antotavoilla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida NOL-indeksin vaihtelua synnytyskivun hallinnassa epiduraalikipuhoidolla.
Tutkijat keskittyvät analgesian arvioimiseen suhteessa itse ilmoittamaan kivun voimakkuuteen ja toiseksi aistikatkon ominaisuuksiin, hemodynaamisiin muuttujiin ja sivuvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, toistuvan mittauksen, yksikeskisen, havainnoivan pilottitutkimuksen.
Tutkimus tehdään Saint Pierren yliopistollisen sairaalan anestesiaosastolla yhteistyössä synnytysosaston kanssa.
Epiduraalia vaativat synnyttäjät, synnyttäjät, jotka otetaan synnytyssaliin synnytyksen ensimmäisen vaiheen alussa, rekrytoidaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Mukaan otettavien potilaiden lukumääräksi on laskettu 55.
Anestesian hallinta:
Epiduraali asetetaan, aloitetaan ja ylläpidetään tutkijoiden toimesta osaston tavanomaisen käytännön mukaisesti (mukaan lukien valvonta, tekniikka ja pumppuprotokolla).
Epiduraali katsotaan onnistuneeksi, kun herkkä lohko on saavuttanut T10-tason enintään 30 minuutissa.
Jos potilas ei helpota 30 minuutin kuluessa, uusi bolusinnostus annetaan potilasohjatun epiduraalikivun pumpun (PCEA) avulla.
Tapauksessa:
- Dura mater -loukkaus: potilaan poissulkeminen protokollasta
- Laskimopunktio: epiduraalikorvaus toisella tasolla
- Hypotensio (määritelty 20 %:n laskuksi lähtötason verenpaineessa), joka tarvitsee vasopressoreita
- Hypotensio ja sikiön sykehäiriöt
- Nosiseptimonitorointi NOL-indeksi perustuu useiden muuttujien epälineaariseen yhdistelmään sykettä, sykkeen vaihtelua, fotopletysmograafin aallon amplitudia, ihon konduktanssia, ihon konduktanssin vaihteluita ja niiden aikajohdannaisia sekä vaihtelua sympaattisen hermoston aktivoituessa vasteena ärsykkeisiin. NOL-indeksin normaalialue on asetettu välille 10 ja 25, arvo yli 25 tarkoittaa, että potilas kokee nosiseptiivista stimulaatiota.
Valvonta sijoitetaan non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) vastakkaiselle puolelle värväyksen yhteydessä ja se kalibroidaan 30 sekunnista 2 minuuttiin ilman kohdun supistumista, objektivoidaan toco-valvonnalla ja synnyttäjä vahvistaa ennen epiduraalia. sijoitus.
Suostuneita potilaita opetetaan käyttämään 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun voimakkuuden raportoinnissa (jossa nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
NOL-näyttö on piilossa koko toimenpiteen ajan, jotta voidaan vähentää harhaa itseraportoinnin aikana.
Potilasta pyydetään raportoimaan itse arvioima kipu jokaisessa supistuksessa NRS-asteikolla ensimmäisten 15 minuutin aikana ensimmäisen boluksen jälkeen.
Saavutetun estoksen ominaisuudet (sensoriset ja motoriset), analgeettiset ja hemodynaamiset muuttujat kerätään koko tutkimusjakson ajan (1 tunti epiduraalin käyttöönoton jälkeen) useissa ajankohtana seuraavasti:
T0 - Epiduraalipyyntö T1 - Latausannos (bolus) loppu T2 - Latausannos + 15 min T3 - Latausannos + 30 min T4 - Latausannos + 45 min T5 - Latausannos + 60 min
Jos tarvitaan lisäbolus (PCEA), kaikki edellä mainitut muuttujat kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucia Moron Liberio, MD
- Puhelinnumero: 025353098
- Sähköposti: lucia.moron@stpierre-bru.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Goffard, MD
- Puhelinnumero: 025353799
- Sähköposti: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Puhelinnumero: 025353098
- Sähköposti: lucia.moron@stpierre-bru.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat voivat ilmoittaa itse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-II
- Raskausaika > 36 viikkoa amenorreaa
- Ensisivistys tai moniparinen
- Synnytyksessä
- Pyyntö ja käyttöaihe epiduraalikivusta
- Korkeus 160-175 cm
- Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla objektiivistettu kivun intensiteetti > 3/10
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vasta-aiheet epiduraalikivulle (allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, paikalliset infektiot)
- BMI > 40 kg/m2
- Paino > 110kg
- Keisarinleikkauksen historia
- Preeklampsia tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä)
- Hoito beetasalpaajilla
- Krooninen opioidien käyttö
- Päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia
- Psykiatrinen patologia (mukaan lukien masennus, psykoosi jne.)
- Täydellinen kielimuuri
- Epiduraali epämukavaan aikaan (yöllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synnyttäjät
Epiduraalia vaativat synnyttäjät
|
NOL-indeksin seuranta PMD100™:lla (Medasense Biometrics Ltd.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOL-indeksin vaihtelu (Delta-NOL)
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
NOL-indeksin vaihtelu nosiseptiivisten (supistus) ja ei-nosiseptiivisten (lepojaksojen) välillä epiduraalin käyttöönoton jälkeen
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nosiseption taso
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Mitattu NOL-indeksin arvolla (0-100).
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia nosiseptiivisia ärsykkeitä.
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Synnyttäjän itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Potilaan numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0-10).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kivuliaita ärsykkeitä.
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Kyllä/ei vastaus
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Sensorinen salpaus kylmäeetteritestillä (maksimaalinen anatominen dermatomi aistilohkolla).
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Moottorilohko muokatun Bromagen asteikolla (0-4).
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän motorista lohkoa.
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Paikallispuudutuksen kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Epiduraalin saaman paikallispuudutuksen kokonaisannos (mg)
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Epiduraalin saamien opioidien kokonaisannos (mcg)
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
PCEA-pelastusboluksen tarve
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Lisäbolusten määrä, jos potilas tuntee olonsa epämukavaksi 20 minuutin kuluttua.
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Pumpun parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Pumpun parametrien muutosten määrä, jos potilas tuntee olonsa epämukavaksi 20 minuutin kuluttua.
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Mitattu pulssioksimetrialla (bpm)
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Mitattu pulssioksimetrialla (%)
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Oireinen hypotensio
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Sivuvaikutukset, kuten oireinen hypotensio (kyllä/ei vastaus).
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi/oksentelu (kyllä/ei vastaus).
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna noninvasiivisella verenpainemansetilla (mmHg)
|
1 tunnin kuluttua epiduraalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0762023230305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .