Wskaźnik poziomu nocycepcji (wskaźnik NOL) do oceny bólu położniczego w znieczuleniu zewnątrzoponowym: pilotażowe badanie prospektywne
Znaczenie wskaźnika nocycepcji (wskaźnik poziomu nocycepcji, wskaźnik NOL) w ocenie bólu położniczego w znieczuleniu zewnątrzoponowym: prospektywne badanie pilotażowe
Ból został zdefiniowany przez International Association for the Study of Pain (IASP) jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”. Ból porodowy to ból odczuwany podczas porodu i charakteryzuje się bólem nocyceptywnym, któremu towarzyszy aktywacja układu współczulnego.
Od ponad pięćdziesięciu lat rozwój szpitalnej pomocy położniczej przy porodzie umożliwił wprowadzenie kultury uśmierzania bólu w wymagającej populacji porodów.
Idealna technika znieczulenia porodowego powinna zapewniać konsekwentne uśmierzanie bólu na każdym etapie porodu, mieć długi czas działania, a jednocześnie być bezpieczna zarówno dla matki, jak i dla płodu. Należy również przewidzieć niepożądane skutki uboczne, takie jak blokada motoryczna.
Aktualnym złotym standardem analgezji położniczej jest technika znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego, polegająca na podaniu środka miejscowo znieczulającego w połączeniu z opioidami. Jednak obecnie toczy się debata na temat najlepszego sposobu podawania, a głównym przedmiotem zainteresowania jest oszczędność miejscowego środka znieczulającego odpowiedzialnego za różne działania niepożądane u matki oraz jakość znieczulenia u matki.
Pomimo intensywnych badań w terenie, ocena bólu porodowego jest nadal trudna, ponieważ dokonywana przez położną i anestezjologa na podstawie zachowania pacjentki i jej subiektywnej samooceny.
PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Izrael) to nieinwazyjne, wieloparametryczne monitorowanie nocycepcji, które dowiodło swojego zainteresowania śródoperacyjną oceną fizjologicznej odpowiedzi pacjenta na ból w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu zmienności wskaźnika NOL. Niemniej jednak było to rzadko badane u pacjentek otrzymujących znieczulenie miejscowe i nigdy w kontekście bólu położniczego.
Badacze popierają tezę, że monitorowanie wskaźnika NOL mogłoby pozwolić na ocenę stopnia stymulacji nocyceptywnej związanej z porodem położniczym i jej zmienności w znieczuleniu zewnątrzoponowym, a także na porównanie skuteczności czułej blokady przy różnych sposobach podawania zewnątrzoponowego.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena zmienności wskaźnika NOL podczas leczenia bólu porodowego za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego.
Badacze skoncentrują się na ocenie analgezji w odniesieniu do zgłaszanego przez siebie natężenia bólu, a po drugie na charakterystyce blokady czuciowej, zmiennych hemodynamicznych i działaniach niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Badacze przeprowadzą prospektywne, powtarzane pomiary, monocentryczne, obserwacyjne badanie pilotażowe.
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Saint Pierre we współpracy z oddziałem położniczym.
Rodzące przyjmowane na salę porodową, na początku pierwszego etapu porodu wymagającego znieczulenia zewnątrzoponowego będą przyjmowane po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.
Liczbę pacjentów do uwzględnienia obliczono na 55.
Postępowanie anestezjologiczne:
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone, zainicjowane i utrzymane przez badaczy zgodnie ze zwykłą praktyką oddziału (w tym monitorowaniem, techniką i protokołem dotyczącym pompy).
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane za skuteczne, gdy wrażliwy blok osiągnie poziom T10 w ciągu maksymalnie 30 minut.
Jeśli pacjent nie odczuje ulgi w ciągu 30 minut, nowy bolus zostanie ponownie podany przez pompę do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
W przypadku:
- Naruszenie opony twardej : wykluczenie pacjenta z protokołu
- Nakłucie żylne: wymiana zewnątrzoponowa na innym poziomie
- Niedociśnienie (zdefiniowane jako 20% spadek podstawowego ciśnienia krwi) wymagające leków wazopresyjnych
- Niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca płodu
- Monitorowanie nocycepcji Wskaźnik NOL opiera się na kilku zmiennych nieliniowej kombinacji częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, amplitudy fal fotopletyzmografu, przewodnictwa skóry, fluktuacji przewodnictwa skóry oraz ich pochodnych czasowych i zmian po aktywacji współczulnego układu nerwowego w odpowiedzi na bodźce. Normalny zakres wskaźnika NOL ustalono między 10 a 25, wartość powyżej 25 wskazuje, że pacjent doświadcza stymulacji nocyceptywnej.
Monitorowanie zostanie umieszczone po stronie przeciwnej do nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP) po rekrutacji i zostanie skalibrowane w okresie od 30 sekund do 2 minut bez skurczów macicy, zobiektywizowane przez monitorowanie toco i potwierdzone przez rodzącą przed znieczuleniem zewnątrzoponowym umieszczenie.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną nauczeni, jak stosować numeryczne skale oceny (NRS) od 0 do 10 w celu zgłaszania natężenia bólu (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Monitor NOL będzie ukryty podczas całej procedury, aby zredukować wszelkie uprzedzenia podczas samodzielnego zgłaszania.
Pacjent zostanie poproszony o samoocenę bólu przy każdym skurczu przy użyciu skali NRS w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu początkowego bolusa.
Charakterystyka osiągniętego bloku (czuciowego i motorycznego), zmienne przeciwbólowe i hemodynamiczne będą zbierane przez cały okres badania (1 godzina po wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego) w kilku punktach czasowych w następujący sposób:
T0 - Żądanie znieczulenia zewnątrzoponowego T1 - Koniec dawki nasycającej (bolus) T2 - Dawka nasycająca + 15 min T3 - Dawka nasycająca + 30 min T4 - Dawka nasycająca + 45 min T5 - Dawka nasycająca + 60 min
Jeśli potrzebny jest dodatkowy bolus (PCEA), wszystkie wyżej wymienione zmienne zostaną zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucia Moron Liberio, MD
- Numer telefonu: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Goffard, MD
- Numer telefonu: 025353799
- E-mail: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Numer telefonu: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat, zdolni do samodzielnego zgłaszania się
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od I do II
- Wiek ciążowy > 36 tygodni braku miesiączki
- Pierworódka lub wieloródka
- w pracy
- Prośba i wskazanie do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Wzrost 160-175 cm
- Natężenie bólu zobiektywizowane w wizualnej skali analogowej (VAS) > 3/10
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, zakażenia miejscowe)
- BMI > 40kg/m2
- Waga > 110kg
- Historia cięcia cesarskiego
- Stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie indukowane ciążą
- Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków)
- Leczenie β-blokerami
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Historia nadużywania / uzależnienia od substancji
- Patologia psychiatryczna (w tym depresja, psychoza itp.)
- Całkowita bariera językowa
- Znieczulenie zewnątrzoponowe w niewygodnych porach (noc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzące
Rodzące w trakcie porodu wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Monitorowanie indeksu NOL za pomocą PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu NOL (Delta-NOL)
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Zmienność wskaźnika NOL między okresami nocyceptywnymi (skurcz) i nienocyceptywnymi (spoczynek) po wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom nocycepcji
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Mierzona przez wartość indeksu NOL (0-100).
Wyższe wyniki oznaczają wyższe bodźce nocyceptywne.
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Intensywność bólu zgłaszana przez Parturient
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) przez pacjenta (0-10).
Wyższe wyniki oznaczają więcej bodźców bolesnych.
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Tak/nie odpowiedź
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Blokada czuciowa z wykorzystaniem testu zimnego eteru (dermatom anatomiczny maksymalny z blokadą czuciową).
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Blok silnika przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a (0-4).
Wyższe wyniki oznaczają większy blok motoryczny.
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Całkowita dawka środków miejscowo znieczulających otrzymana przez znieczulenie zewnątrzoponowe (mg)
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Całkowita dawka opioidów otrzymana przez znieczulenie zewnątrzoponowe (mcg)
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Konieczność podania bolusa ratunkowego PCEA
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Liczba dodatkowych bolusów, jeśli pacjent czuje się niekomfortowo po 20 minutach.
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Konieczność zmiany parametrów pompy
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Liczba zmian parametrów pompy, jeśli pacjent czuje się niekomfortowo po 20 minutach.
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Zmierzone za pomocą pulsoksymetrii (bpm)
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Zmierzone za pomocą pulsoksymetrii (%)
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Działania niepożądane, takie jak objawowe niedociśnienie (odpowiedź tak/nie).
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Skutki uboczne, takie jak nudności/wymioty (odpowiedź tak/nie).
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi (mmHg)
|
1 godzinę po znieczuleniu zewnątrzoponowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0762023230305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .