硬膜外镇痛下产科疼痛评估的伤害感受水平指数（NOL 指数）：一项前瞻性试验
伤害感受指数（Nociception Level Index，NOL Index）对评估硬膜外镇痛下产科疼痛的兴趣：一项前瞻性试点研究
疼痛已被国际疼痛研究协会 (IASP) 定义为“与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验，或根据此类损伤进行描述”。 分娩疼痛是在分娩和分娩过程中经历的疼痛，其特征是伴随交感神经激活的伤害性疼痛。
五十多年来，医院产科助产的发展，使得在要求苛刻的产妇群体中实施了镇痛文化。
理想的分娩镇痛技术应该在分娩的任何阶段都能持续缓解疼痛，作用持续时间长，同时对母亲和胎儿都是安全的。 它还应该预见到不良的副作用，例如电机阻滞。
目前产科镇痛的金标准是使用局部麻醉剂联合阿片类药物的腰椎硬膜外麻醉技术。 然而，最好的管理模式目前正在争论中，主要兴趣在于减少局部麻醉剂对各种产妇副作用和产妇镇痛质量的影响。
尽管在该领域进行了大量研究，但助产士和麻醉师根据患者的行为和她的主观自我评估对分娩疼痛进行评估仍然很困难。
PMD100™（Medasense Biometrics Ltd.，Ramat Yishai，Israel）是一种非侵入性多参数伤害感受监测仪，已证明其在使用 NOL 指数变化评估患者在全身麻醉下对疼痛的生理反应方面的兴趣。 尽管如此，它几乎没有在接受局部区域麻醉的患者中进行过研究，而且从未在产科疼痛的情况下进行过研究。
研究人员支持这样的观点，即 NOL 指数监测可以让我们评估与产科分娩相关的伤害性刺激程度及其在硬膜外镇痛下的变化，以及比较使用不同硬膜外给药模式的敏感阻滞的疗效。
本试点研究的目的是评估硬膜外镇痛分娩疼痛管理期间的 NOL 指数变化。
研究人员将重点关注与自我报告的疼痛强度相关的镇痛评估，其次是感觉阻滞的特征、血液动力学变量和副作用。
研究概览
详细说明
设计：
研究人员将进行一项前瞻性、重复测量、单中心、观察性试点研究。
该研究将在圣皮埃尔大学医院的麻醉科与产科合作进行。
在签署书面知情同意书后，将招募进入产房的分娩产妇，在第一产程开始时需要硬膜外麻醉。
经计算，纳入的患者人数为 55 人。
麻醉管理：
研究人员将根据部门的惯常做法（包括监测、技术和泵协议）放置、启动和维持硬膜外麻醉。
当敏感块在最多 30 分钟内达到 T10 水平时，硬膜外麻醉将被视为成功。
如果患者在 30 分钟内没有缓解，将通过患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 泵进行新的推注再给药。
的情况下：
- 硬脑膜破裂：将患者排除在协议之外
- 静脉穿刺：另一层面的硬膜外置换术
- 需要升压药的低血压（定义为基线血压下降 20%）
- 低血压和胎心率异常
- 伤害感受监测 NOL 指数基于心率、心率变异性、光体积描记器波幅、皮肤电导、皮肤电导波动及其时间导数和交感神经系统响应刺激激活时的变化的几个非线性组合。 NOL 指数的正常范围设置在 10 到 25 之间，高于 25 的值表示患者正在经历伤害性刺激。
监测将在招募时放置在无创血压 (NIBP) 的对侧，并在 30 秒至 2 分钟无子宫收缩的时间内进行校准，通过 toco 监测客观化并在硬膜外麻醉前由产妇确认放置。
同意的患者将被教导如何使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 来报告疼痛强度（其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）。
NOL 监视器将在整个过程中隐藏，以减少自我报告过程中的任何偏差。
将要求患者在初始推注后的最初 15 分钟内使用 NRS 量表报告每次收缩时的自我评估疼痛。
将在整个研究期间（硬膜外麻醉实施后 1 小时）在以下几个时间点收集所达到的阻滞（感觉和运动）、镇痛和血液动力学变量的特征：
T0 - 硬膜外注射请求 T1 - 负荷剂量结束（推注） T2 - 负荷剂量 + 15 分钟 T3 - 负荷剂量 + 30 分钟 T4 - 负荷剂量 + 45 分钟 T5 - 负荷剂量 + 60 分钟
如果需要补充推注 (PCEA)，将收集所有上述变量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucia Moron Liberio, MD
- 电话号码：025353098
- 邮箱：lucia.moron@stpierre-bru.be
研究联系人备份
- 姓名：Philippe Goffard, MD
- 电话号码：025353799
- 邮箱：philippe.goffard@stpierre-bru.be
学习地点
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles、Bruxelles-Capitale, Région De、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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接触：
- Lucia Moron Liberio, MD
- 电话号码：025353098
- 邮箱：lucia.moron@stpierre-bru.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁，能够自我报告
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I 至 II
- 胎龄>36周闭经
- 初产或经产
- 分娩中
- 硬膜外镇痛的要求和指征
- 身高160-175cm
- 视觉模拟量表 (VAS) 客观化的疼痛强度 > 3/10
排除标准：
- 病人拒绝
- 硬膜外镇痛的禁忌症（局部麻醉药过敏、凝血障碍、局部感染）
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 重量 > 110kg
- 剖腹产史
- 先兆子痫或妊娠高血压
- 心律失常（包括房颤）
- β受体阻滞剂治疗
- 长期使用阿片类药物
- 药物滥用/依赖史
- 精神病理学（包括抑郁症、精神病等）
- 总语言障碍
- 在不舒服的时候硬膜外麻醉（晚上）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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产妇
分娩时需要硬膜外麻醉的产妇
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使用 PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.) 监测 NOL 指数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NOL 指数变化 (Delta-NOL)
大体时间：硬膜外实施后1小时
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实施硬膜外麻醉后伤害性（收缩）和非伤害性（休息）期之间的 NOL 指数变化
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硬膜外实施后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤害感受水平
大体时间：硬膜外实施后1小时
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由 NOL 指数值 (0-100) 测量。
更高的分数意味着更高的伤害性刺激。
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硬膜外实施后1小时
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产妇自我报告的疼痛强度
大体时间：硬膜外实施后1小时
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患者的数字评定量表 (NRS) (0-10)。
更高的分数意味着更痛苦的刺激。
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硬膜外实施后1小时
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产妇满意度
大体时间：硬膜外实施后1小时
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是/否回答
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硬膜外实施后1小时
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感觉阻滞
大体时间：硬膜外实施后1小时
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使用冷乙醚测试的感觉阻滞（带感觉阻滞的最大解剖皮肤区）。
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硬膜外实施后1小时
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电机块
大体时间：硬膜外实施后1小时
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使用修改后的 Bromage 比例 (0-4) 的电机块。
更高的分数意味着更多的运动阻滞。
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硬膜外实施后1小时
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局麻药总剂量
大体时间：硬膜外实施后1小时
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硬膜外接受局麻药总剂量（mg）
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硬膜外实施后1小时
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阿片类药物总剂量
大体时间：硬膜外实施后1小时
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硬膜外麻醉接受的阿片类药物总剂量 (mcg)
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硬膜外实施后1小时
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需要 PCEA 抢救推注
大体时间：硬膜外实施后1小时
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如果患者在 20 分钟后感到不舒服，则补充推注的次数。
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硬膜外实施后1小时
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需要改变泵参数
大体时间：硬膜外实施后1小时
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如果患者在 20 分钟后感到不适，泵参数的变化次数。
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硬膜外实施后1小时
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心率
大体时间：硬膜外实施后1小时
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通过脉搏血氧仪测量 (bpm)
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硬膜外实施后1小时
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氧饱和度
大体时间：硬膜外实施后1小时
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通过脉搏血氧饱和度测量 (%)
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硬膜外实施后1小时
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症状性低血压
大体时间：硬膜外实施后1小时
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症状性低血压等副作用（是/否回答）。
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硬膜外实施后1小时
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恶心，呕吐
大体时间：硬膜外实施后1小时
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恶心/呕吐等副作用（是/否）。
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硬膜外实施后1小时
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血压
大体时间：硬膜外实施后1小时
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收缩压和舒张压，通过无创血压袖带测量 (mmHg)
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硬膜外实施后1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Panayota Kapessidou, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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