- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898737
Índice de nível de nocicepção (Índice NOL) para avaliação de dor obstétrica sob analgesia epidural: um estudo piloto prospectivo
O interesse do índice de nocicepção (índice de nível de nocicepção, índice NOL) para a avaliação da dor obstétrica sob analgesia peridural: um estudo piloto prospectivo
A dor foi definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano". A dor do parto é a dor sentida durante o trabalho de parto e parto e caracteriza-se por dor nociceptiva acompanhada de ativação simpática.
Há mais de cinquenta anos, o desenvolvimento da assistência obstétrica hospitalar ao parto, permitiu a implantação da cultura do alívio da dor na exigente população de parturientes.
A técnica analgésica de parto ideal deve proporcionar alívio consistente da dor em qualquer estágio do trabalho de parto, ter ação de longa duração e ser segura tanto para a mãe quanto para o feto. Deve também antecipar efeitos colaterais indesejáveis, como bloqueio motor.
O padrão-ouro atual para analgesia obstétrica é a técnica de peridural lombar com a administração de anestésicos locais combinados com opioides. No entanto, a melhor forma de administração está atualmente em debate, sendo o principal interesse a economia do anestésico local responsável por vários efeitos colaterais maternos e a qualidade da analgesia materna.
Apesar das intensas pesquisas na área, a avaliação da dor do parto permanece difícil por parte da parteira e do anestesiologista com base no comportamento da paciente e em sua autoavaliação subjetiva.
O PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israel) é um monitor de nocicepção multiparamétrico não invasivo que tem demonstrado interesse na avaliação intraoperatória da resposta fisiológica do paciente à dor sob anestesia geral, usando a variação do índice NOL. No entanto, tem sido pouco investigado em pacientes recebendo anestesia locorregional e nunca no contexto de dor obstétrica.
Os pesquisadores defendem a ideia de que o monitoramento do índice NOL poderia permitir avaliar o grau de estimulação nociceptiva relacionada ao trabalho de parto e sua variação sob analgesia peridural, bem como comparar a eficácia do bloqueio sensitivo usando diferentes modos de administração peridural.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a variação do índice NOL durante o manejo da dor do trabalho de parto com analgesia peridural.
Os investigadores se concentrarão na avaliação da analgesia em relação à intensidade da dor autorreferida e, em segundo lugar, nas características do bloqueio sensorial, nas variáveis hemodinâmicas e nos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Os investigadores conduzirão um estudo piloto prospectivo, de medidas repetidas, monocêntrico e observacional.
O estudo será realizado no departamento de anestesia do Saint Pierre University Hospital em colaboração com o departamento de obstetrícia.
As parturientes em trabalho de parto admitidas na sala de parto, durante o início da primeira fase do trabalho de parto que necessitem de uma epidural, serão recrutadas após assinatura de consentimento informado por escrito.
O número de pacientes a serem incluídos foi calculado em 55.
Manejo anestésico:
Uma epidural será colocada, iniciada e mantida pelos investigadores de acordo com a prática usual do departamento (incluindo monitoramento, técnica e protocolo de bomba).
A epidural será considerada bem-sucedida quando o bloqueio sensitivo atingir um nível T10 em no máximo 30 minutos.
Se o paciente não for aliviado em 30 minutos, uma nova readministração em bolus será administrada pela bomba de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA).
No caso de:
- Violação da dura mater: exclusão do paciente do protocolo
- Punção venosa: reposição peridural em outro nível
- Hipotensão (definida como uma queda de 20% na pressão arterial basal) com necessidade de vasopressores
- Hipotensão e anormalidades da frequência cardíaca fetal
- O índice NOL de monitoramento de nocicepção é baseado em várias combinações não lineares de frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, amplitude da onda do fotopletismógrafo, condutância da pele, flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo e variação na ativação do sistema nervoso simpático em resposta a um estímulo. A faixa normal do índice NOL foi definida entre 10 e 25, um valor acima de 25 indica que o paciente está experimentando uma estimulação nociceptiva.
A monitorização será colocada no lado contralateral à pressão arterial não invasiva (NIBP) no momento do recrutamento e será calibrada durante um período de tempo de 30 segundos a 2 minutos sem contração uterina, objetivada pela monitorização toco e confirmada pela parturiente antes da peridural colocação.
Os pacientes consentidos serão ensinados a usar as escalas de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 para relatar a intensidade da dor (onde zero indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível).
O monitor NOL ficará oculto durante todo o procedimento, para reduzir qualquer viés durante o autorrelato.
O paciente será solicitado a relatar a dor autoavaliada em cada contração usando a escala NRS durante os 15 minutos iniciais após o bolus inicial.
As características do bloqueio alcançado (sensorial e motor), as variáveis analgésicas e hemodinâmicas serão coletadas ao longo do período do estudo (1 hora após a aplicação da epidural) em vários momentos da seguinte forma:
T0 - Solicitação epidural T1 - Fim da dose de ataque (bolus) T2 - Dose de ataque + 15 min T3 - Dose de ataque + 30 min T4 - Dose de ataque + 45 min T5 - Dose de ataque + 60 min
Se for necessário um bolus suplementar (PCEA) todas as variáveis acima mencionadas serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucia Moron Liberio, MD
- Número de telefone: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Goffard, MD
- Número de telefone: 025353799
- E-mail: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Locais de estudo
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU Saint-Pierre
-
Contato:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Número de telefone: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos, capazes de autorrelatar
- Classificação I a II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Idade gestacional > 36 semanas de amenorréia
- Primíparas ou multíparas
- em trabalho de parto
- Solicitação e indicação de analgesia peridural
- Altura 160-175cm
- Intensidade da dor objetivada pela Escala Visual Analógica (EVA) > 3/10
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações para analgesia epidural (alergia a anestésicos locais, coagulopatia, infecções locais)
- IMC > 40 kg/m2
- Peso > 110kg
- História da cesariana
- Pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez
- Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial)
- Tratamento com β-bloqueadores
- Uso crônico de opioides
- Histórico de abuso/dependência de substâncias
- Patologia psiquiátrica (incluindo depressão, psicose, etc.)
- Barreira total do idioma
- Epidurais em horários desconfortáveis (noite)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Parturientes
Parturientes em trabalho de parto que requerem uma epidural
|
Monitoramento do Índice NOL com o PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação do Índice NOL (Delta-NOL)
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Variação do índice NOL entre os períodos nociceptivo (contração) e não nociceptivo (repouso) após a aplicação da epidural
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de nocicepção
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Medido pelo valor do Índice NOL (0-100).
Escores mais altos significam estímulos nociceptivos mais altos.
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Intensidade da dor autorrelatada pela parturiente
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS) pelo paciente (0-10).
Pontuações mais altas significam mais estímulos dolorosos.
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Satisfação materna
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Resposta sim/não
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Bloqueio sensorial
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Bloqueio sensitivo pelo teste do éter frio (dermátomo anatômico máximo com bloqueio sensitivo).
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Bloco do motor
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Bloqueio do motor usando a escala modificada de Bromage (0-4).
Pontuações mais altas significam mais bloqueio motor.
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Dose total de anestésico local
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Dose total de anestésicos locais recebidos pela epidural (mg)
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Dose total de opioides
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Dose total de opioides recebida pela epidural (mcg)
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Necessidade de bolus de resgate PCEA
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Número de bolus suplementares se o paciente estiver desconfortável após 20 minutos.
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Necessidade de alteração nos parâmetros da bomba
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Número de alterações nos parâmetros da bomba se o paciente estiver desconfortável após 20 minutos.
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Medido por oximetria de pulso (bpm)
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Medido por oximetria de pulso (%)
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Hipotensão sintomática
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Efeitos colaterais como hipotensão sintomática (resposta sim/não).
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Náusea/vômito
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Efeitos colaterais como náuseas/vômitos (resposta sim/não).
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Pressão arterial
Prazo: 1 hora após a aplicação da epidural
|
Pressão arterial sistólica e diastólica, medida pelo manguito de pressão arterial não invasiva (mmHg)
|
1 hora após a aplicação da epidural
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0762023230305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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