Indice de niveau de nociception (indice NOL) pour l'évaluation de la douleur obstétricale sous analgésie péridurale : un essai pilote prospectif
L'intérêt de l'indice de nociception (Nociception Level Index, NOL Index) pour l'évaluation de la douleur obstétricale sous analgésie péridurale : une étude pilote prospective
La douleur a été définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, ou décrite en termes de telles lésions". La douleur du travail est la douleur ressentie pendant le travail et l'accouchement et se caractérise par une douleur nociceptive accompagnée d'une activation sympathique.
Depuis plus de cinquante ans, le développement de l'assistance obstétricale hospitalière à l'accouchement, a permis l'implantation de la culture antalgique dans la population de parturientes exigeantes.
La technique idéale d'analgésie pendant le travail devrait fournir un soulagement constant de la douleur à n'importe quel stade du travail, avoir une longue durée d'action, tout en étant sans danger pour la mère et le fœtus. Il convient également d'anticiper les effets secondaires indésirables, tels que le blocage moteur.
L'étalon-or actuel de l'analgésie obstétricale est la technique de péridurale lombaire utilisant l'administration d'anesthésiques locaux associés à des opioïdes. Cependant, le meilleur mode d'administration est actuellement en débat, l'intérêt principal étant l'épargne de l'anesthésique local responsable de divers effets secondaires maternels et la qualité de l'analgésie maternelle.
Malgré l'intense recherche dans le domaine, l'évaluation de la douleur du travail reste difficile car réalisée par la sage-femme et l'anesthésiste en fonction du comportement de la patiente et de son auto-évaluation subjective.
Le PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd., Ramat Yishai, Israël) est un monitoring de nociception multiparamétrique non invasif qui a prouvé son intérêt dans l'évaluation peropératoire de la réponse physiologique du patient à la douleur sous anesthésie générale, en utilisant la variation de l'indice NOL. Néanmoins, elle a été peu étudiée chez les patientes sous anesthésie locorégionale et jamais dans le cadre de douleurs obstétricales.
Les chercheurs soutiennent l'idée que la surveillance de l'indice NOL pourrait nous permettre d'évaluer le degré de stimulation nociceptive liée au travail obstétrical et sa variation sous analgésie péridurale, ainsi que de comparer l'efficacité du bloc sensible en utilisant différents modes d'administration péridurale.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la variation de l'indice NOL lors de la gestion de la douleur du travail avec analgésie péridurale.
Les enquêteurs se concentreront sur l'évaluation de l'analgésie en relation avec l'intensité de la douleur auto-déclarée, et d'autre part, les caractéristiques du bloc sensoriel, les variables hémodynamiques et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
Les chercheurs mèneront une étude pilote prospective, à mesures répétées, monocentrique et observationnelle.
L'étude sera réalisée dans le service d'anesthésie du CHU Saint Pierre en collaboration avec le service d'obstétrique.
Les parturientes en travail admises en salle d'accouchement, au début du premier stade du travail demandant une péridurale seront recrutées après consentement éclairé écrit signé.
Le nombre de patients à inclure a été calculé à 55.
Gestion anesthésique :
Une péridurale sera posée, initiée et entretenue par les investigateurs selon les pratiques habituelles du service (incluant monitoring, technique et protocole de pompe).
La péridurale sera considérée comme réussie lorsque le bloc sensible aura atteint un niveau T10 dans un délai maximum de 30 minutes.
Si le patient n'est pas soulagé dans les 30 minutes, un nouveau bolus sera administré par la pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
En cas de:
- Rupture dure-mère : exclusion du patient du protocole
- Ponction veineuse : remplacement péridural à un autre niveau
- Hypotension (définie comme une baisse de 20 % de la tension artérielle de base) nécessitant des vasopresseurs
- Hypotension et anomalies du rythme cardiaque fœtal
- L'indice NOL de surveillance de la nociception est basé sur plusieurs combinaisons non linéaires de variables de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de l'amplitude de l'onde photopléthysmographe, de la conductance cutanée, des fluctuations de la conductance cutanée et de leurs dérivées temporelles et de la variation lors de l'activation du système nerveux sympathique en réponse à un stimuli. La plage normale de l'indice NOL a été fixée entre 10 et 25, une valeur supérieure à 25 indique que le patient subit une stimulation nociceptive.
Le monitoring sera placé du côté controlatéral à la pression artérielle non invasive (NIBP) au recrutement et il sera calibré pendant 30 secondes à 2 minutes sans contraction utérine, objectivé par le toco monitoring et confirmé par la parturiente avant la péridurale placement.
Les patients consentants apprendront à utiliser les échelles d'évaluation numériques (NRS) de 0 à 10 pour signaler l'intensité de la douleur (où zéro indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible).
Le moniteur NOL sera masqué tout au long de la procédure, afin de réduire tout biais lors de l'auto-déclaration.
Le patient sera invité à rapporter la douleur auto-évaluée à chaque contraction à l'aide de l'échelle NRS pendant les 15 premières minutes suivant le bolus initial.
Les caractéristiques du bloc réalisé (sensoriel et moteur), les variables antalgiques et hémodynamiques seront recueillies tout au long de la période d'étude (1 heure après la mise en place de la péridurale) à plusieurs moments dans le temps comme suit :
T0 - Demande péridurale T1 - Fin dose de charge (bolus) T2 - Dose de charge + 15 min T3 - Dose de charge + 30 min T4 - Dose de charge + 45 min T5 - Dose de charge + 60 min
Si un bolus supplémentaire est nécessaire (PCEA), toutes les variables susmentionnées seront collectées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucia Moron Liberio, MD
- Numéro de téléphone: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Goffard, MD
- Numéro de téléphone: 025353799
- E-mail: philippe.goffard@stpierre-bru.be
Lieux d'étude
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint-Pierre
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Contact:
- Lucia Moron Liberio, MD
- Numéro de téléphone: 025353098
- E-mail: lucia.moron@stpierre-bru.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans, capables de se déclarer
- Score I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Age gestationnel > 36 semaines d'aménorrhée
- Primipare ou multipare
- En travail
- Demande et indication d'analgésie péridurale
- Hauteur 160-175cm
- Intensité de la douleur objectivée par Échelle Visuelle Analogique (EVA) > 3/10
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'analgésie péridurale (allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, infections locales)
- IMC > 40 kg/m2
- Poids > 110kg
- Antécédents de césarienne
- Pré-éclampsie ou hypertension induite par la grossesse
- Arythmies cardiaques (y compris la fibrillation auriculaire)
- Traitement avec des β-bloquants
- Consommation chronique d'opioïdes
- Antécédents de toxicomanie/dépendance
- Pathologie psychiatrique (y compris dépression, psychose, etc.)
- Barrière totale de la langue
- Péridurales à des moments inconfortables (nuit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Parturientes
Parturientes en travail nécessitant une péridurale
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Surveillance de l'indice NOL avec le PMD100™ (Medasense Biometrics Ltd.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice NOL (Delta-NOL)
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Variation de l'indice NOL entre les périodes nociceptives (contraction) et non nociceptives (repos) suite à la mise en place de la péridurale
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de nociception
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Mesuré par la valeur de l'indice NOL (0-100).
Des scores plus élevés signifient des stimuli nociceptifs plus élevés.
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Intensité de la douleur autodéclarée par la parturiente
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) par le patient (0-10).
Des scores plus élevés signifient des stimuli plus douloureux.
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Satisfaction maternelle
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Oui/non réponse
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Bloc sensoriel
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Bloc sensitif par le test à l'éther froid (dermatome anatomique maximal avec bloc sensitif).
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Bloc moteur
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Bloc moteur utilisant l'échelle Bromage modifiée (0-4).
Des scores plus élevés signifient plus de blocage moteur.
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Dose totale d'anesthésique local
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Dose totale d'anesthésiques locaux reçue par la péridurale (mg)
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Dose totale d'opioïdes
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Dose totale d'opioïdes reçue par la péridurale (mcg)
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Besoin d'un bolus de secours PCEA
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Nombre de bolus supplémentaires si le patient est inconfortable après 20 minutes.
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Nécessité de modifier les paramètres de la pompe
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Nombre de changements dans les paramètres de la pompe si le patient est inconfortable après 20 minutes.
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Rythme cardiaque
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Mesuré par oxymétrie de pouls (bpm)
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Saturation d'oxygène
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Mesuré par oxymétrie de pouls (%)
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Hypotension symptomatique
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Effets secondaires tels qu'hypotension symptomatique (réponse oui/non).
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Nausées Vomissements
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Effets secondaires tels que nausées/vomissements (réponse oui/non).
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Pression artérielle
Délai: 1 heure après la mise en place de la péridurale
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Pression artérielle systolique et diastolique, mesurée par le brassard de tensiomètre non invasif (mmHg)
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1 heure après la mise en place de la péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Panayota Kapessidou, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0762023230305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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