少ないほど良い: 入院している高齢者のケアの継続性を向上させる最適化された薬物療法 (LIMONCELLO)
このクラスターランダム化比較試験の目的は、70歳以上のポリファーマシー患者で、救急外来経由で24時間以上入院し、リスクが高い患者を対象に、移行期集学的薬物療法ケア（TMPC）と通常のケアを比較することである。薬物関連の再入院の数。
研究の主な目的は次のとおりです。
- TMPC が入院後最初の 30 日間の通常の治療と比較して DRreA 数の減少につながるかどうかを評価する。
- TMPC の費用対効果が高いかどうかを評価するには
参加者は介入に割り当てられた病院でTMPCを受けます。 TMPC は薬物療法チームによって実行され、次の 4 つの要素で構成されます。
- 薬物療法分析
- 移行期の学際的な議論
- 薬物療法の面接と患者とのディスカッション
- 薬物療法ケアプランが記載された退院メモ
研究者はTMPCと通常のケアを比較し、TMPCの効果と費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: ポリファーマシーは、薬物有害事象、生活の質の低下、死亡率などのマイナスの結果と関連しているため、継続的な医療上の課題を引き起こしています。 これらのリスクは、虚弱な人や高齢者にとって特に高く、多数の薬物関連入院 (DRA) や計画外の救急外来受診につながります。 DRA の約半分は予防可能な可能性があるため、介入の目標点となる可能性があります。 残念なことに、これまで薬物関連の危害を減らすためのさまざまな努力にもかかわらず、薬物関連の入院数は減少していません。 これまでにいくつかの研究が構造化された投薬レビューの効果を調査しており、その成果はさまざまでした。 特定された強みは、複数の要素からなるアプローチ、学際的なアプローチ、および特に高リスクの患者の選択でした。 LIMONCELLO 研究ではこれを考慮し、この介入から恩恵を受ける可能性が最も高い患者集団における移行期ケアに焦点を当てた、学際的な多要素介入を研究します。 移行期集学的薬物療法ケア（TMPC）は、通常のケアと比較して薬物関連再入院（DRreAs）の予防に優れていると仮説が立てられています。
目的: LIMONCELLO 研究は、通常のケアと比較した TMPC の効果と費用対効果を評価することを目的としています。
研究デザイン: これはクラスターランダム化比較試験であり、クラスターは病院レベルで定義され、各クラスターは介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 70歳以上のポリファーマシー患者で、救急部門経由で24時間以上入院し、投薬証明が完了しており、薬物関連の再入院のリスクが高い患者（DRA予測モデル、DRA予測モデルを使用して計算。 OPERAM 研究グループ）が含まれます。 介入病院の参加者は、初発入院中に TMPC を受けます。 TMPC は、薬物療法分析、移行期の学際的ディスカッション、薬物療法ケアの面接と患者とのディスカッション、および薬物療法ケア計画を含む退院ノートの 4 つの要素で構成されます。 比較対象は、参加病院で提供されている通常の治療です。 追跡期間は 1 年で、参加者は初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後に呼ばれます。
統計的考察: 16 のクラスターが研究に参加するため、クラスターごとに合計 161 人の患者が含まれる必要があり、合計 2,576 人の参加者が含まれます。 結果は、治療意図分析およびプロトコルごとの分析によって分析されます。 主要アウトカムである薬物関連再入院については、二項分布とロジットリンク関数を備えた一般化線形混合モデルが、クラスタリングを調整して個人レベルでの分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboudumc
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、North Brabant、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- Amsterdam UMC- location AMC
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Zaandam、North Holland、オランダ
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Almelo、Overijssel、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Deventer、Overijssel、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、South Holland、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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The Hague、South Holland、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
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Utrecht、Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Utrecht、Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- ポリファーマシーとは、登録番号を持つ認可薬として定義される 5 種類以上の常用薬を 30 日以上使用することです。 局所製剤はこの定義から除外されます。
- 救急科（一般救急科と心臓救急科の両方で構成される）を通じて入院した。
- 入院期間が24時間を超える場合
- 投薬証明が完了しました
- DRA 予測率 >27.9%
除外基準:
- 患者または法定代理人によるインフォームドコンセントがない
- 干渉する臨床試験への参加
- 選択的入院
- ICUへの直接入室（通常の投薬証明が実施できないため、10.2に記載の患者の包含ができない場合）
- 平均余命が 3 か月未満。これには、自宅で緩和治療を受けている患者、緩和ケアへの直接入院、または初発病院入院後 24 時間以内に緩和ケアが計画されている患者が含まれます。
- 患者または法定代理人がオランダ語を話すことができない。
主に二次介護者による患者のフォローアップ。 これは、たとえば次のような患者グループにおいて、一般医や高齢者医療の医師ではなく、二次介護者が患者の投薬リストの先頭に立っている状況を指します。
- 集中的な腫瘍治療を受けている患者
- 臓器移植または幹細胞移植処置中の患者
- 精神科病棟に入院している患者など、集中（慢性）精神科治療を受けている患者
- 透析を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移行期の集学的薬物療法ケア (TMPC)
介入群に割り当てられた病院の参加者はTMPCを受けることになるが、これは薬物療法チームによって実施され、初発入院中に行われる。
この薬物療法チームは、できれば臨床薬理学者として登録されている医師と病院薬剤師で構成されます。
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改善された移行ケアと多職種連携による構造化された投薬レビュー。 TMPC は次の 4 つの要素で構成されます。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
この研究における比較対象は通常のケアであり、これは入院中に患者が受けるさまざまな医療提供者（医師、薬剤師、看護師など）による投薬関連介入の全範囲を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初発入院後最初の 30 日間の薬物関連再入院者数
時間枠：入院から 30 日後
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再入院が薬物関連かどうかはAT-HARM10で評価される
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入院から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期入院後 3 か月および 12 か月後の薬物関連再入院数
時間枠：初回入院後 3 か月後と 12 か月後
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再入院が薬物関連かどうかはAT-HARM10で評価される
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初回入院後 3 か月後と 12 か月後
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薬物関連再入院の入院期間
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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再入院が薬物関連かどうかはAT-HARM10で評価される
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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最初の薬物関連再入院までの時間
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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再入院が薬物関連かどうかはAT-HARM10で評価される
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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救急外来受診回数
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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全原因再入院者数
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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医療費
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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ユーロで、iMTA 医療消費アンケート (iMCQ) で評価
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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EQ-5D-5L で測定された生活の質
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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5 レベルの EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L) アンケートによって測定
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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費用対効果
時間枠：12か月の追跡調査中
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コストと生活の質の測定値を組み合わせることで得られる品質調整耐用年数 (QALY) あたりのユーロ単位
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12か月の追跡調査中
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常用薬の数
時間枠：初発入院からの退院時、初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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お薬リストの常用薬の数に基づいて
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初発入院からの退院時、初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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介入グループ内の推奨事項の数と種類
時間枠：初期入院からの退院時
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TMPC 中に作成された文書化された推奨事項に基づく
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初期入院からの退院時
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実装された推奨事項の数
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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各時点における、P チームによって作成された薬物療法計画と参加者の現在の投薬リストとの間の差異の数
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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日常生活の行動
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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Katz-6 ADL アンケートで測定
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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自立して生活している患者の数
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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転倒回数
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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死亡
時間枠：初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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初発入院後 30 日、3 か月、12 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kees Kramers, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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