적은 것이 더 많은 것: 입원 중인 노인의 치료 연속성을 개선한 최적화된 약물 요법 (LIMONCELLO)
이 군집 무작위 대조 시험의 목표는 70세 이상 다약제 환자, 응급실을 통해 24시간 이상 입원한 고위험군 환자를 대상으로 과도기적 다학제적 약물치료(TMPC)와 일반적인 치료를 비교하는 것입니다. 약물 관련 재입원.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 지표 입원 후 처음 30일 동안 TMPC가 일반적인 치료와 비교하여 DRreA 수의 감소로 이어지는지 여부를 평가합니다.
- TMPC가 비용 효율적인지 평가하기 위해
참가자는 개입에 할당된 병원에서 TMPC를 받게 됩니다. TMPC는 약물 치료 팀에 의해 실행되며 다음 네 가지 요소로 구성됩니다.
- 약물 치료 분석
- 과도기적 다학제적 토론
- 환자와의 약물 치료 면담 및 토론
- 약물 치료 계획이 있는 퇴원 기록
연구자들은 TMPC의 효과와 비용 효율성을 평가하기 위해 TMPC를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 다약제는 약물 부작용, 삶의 질 저하 및 사망률과 같은 부정적인 결과와 관련되기 때문에 지속적인 의료 문제를 제기합니다. 이러한 위험은 특히 허약하고 노약자에게 더 높기 때문에 많은 수의 약물 관련 입원(DRA)과 계획되지 않은 응급실 방문으로 이어집니다. DRA의 약 절반은 잠재적으로 예방 가능하므로 개입 대상이 될 수 있습니다. 불행하게도 지금까지 약물 관련 피해를 줄이기 위한 여러 노력에도 불구하고 약물 관련 입원 건수는 줄어들지 않았습니다. 여러 연구가 이전에 다양한 성공을 거둔 구조화된 약물 검토의 효과를 조사했습니다. 확인된 강점은 다성분 접근법, 다학제적 접근법 및 특히 고위험 환자의 선택이었습니다. LIMONCELLO 연구는 이를 고려하여 이 개입으로 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자 모집단의 과도기 치료에 초점을 맞춘 다학제적 다구성 요소 개입을 연구할 것입니다. Transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC)는 일반적인 치료에 비해 약물 관련 재입원(DRreAs) 예방에 우월하다는 가설이 있습니다.
목표: LIMONCELLO 연구는 일반적인 치료와 비교하여 TMPC의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이것은 군집 무작위 통제 시험이며 군집은 병원 수준에서 정의되며 각 군집은 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 70세 이상의 다약제 환자로 응급실을 통해 24시간 이상 입원했으며, 약물 확인이 완료되고 약물 관련 재입원 위험이 높은 환자(DRA 예측 모델을 사용하여 계산, OPRAM 연구 그룹)이 포함됩니다. 개입 병원의 참가자는 인덱스 입원 기간 동안 TMPC를 받게 됩니다. TMPC는 약물 치료 분석, 과도기적 다학제적 논의, 약물 치료 면담 및 환자와의 토론, 약물 치료 계획이 포함된 퇴원 기록의 네 가지 요소로 구성됩니다. 비교 대상은 참여 병원에서 제공되는 일반 진료입니다. 후속 조치는 1년이며 참가자는 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월에 호출됩니다.
통계적 고려 사항: 16개의 클러스터가 연구에 참여할 것이며 클러스터당 총 161명의 환자, 총 2,576명의 참가자가 필요합니다. 결과는 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석으로 분석됩니다. 1차 결과인 약물 관련 재입원, 이항 분포 및 로짓 연결 함수가 있는 일반화된 선형 혼합 모델이 클러스터링을 조정하여 개인 수준의 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- Amsterdam UMC- location AMC
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Zaandam, North Holland, 네덜란드
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Deventer, Overijssel, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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The Hague, South Holland, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 다약제(Polypharmacy), 등록 번호가 있는 승인된 의약품으로 정의된 5개 이상의 일반 의약품을 30일 이상 사용하는 것. 국소 제제는 이 정의에서 제외됩니다.
- 응급실(일반 응급실과 심장 응급실로 구성됨)을 통해 입원
- 입원기간 24시간 이상
- 약물 확인 완료
- >27.9%의 DRA 예측 비율
제외 기준:
- 환자 또는 법정대리인의 사전동의 없음
- 간섭 임상 시험 참여
- 선택적 병원 입원
- ICU에 직접 입원(일반적인 약물 확인이 실행될 수 없어 10.2에 설명된 대로 환자를 포함할 수 없는 경우)
- 집에서 완화 치료를 받는 환자, 완화 치료에 직접 입원 또는 지표 병원 입원 후 24시간 이내에 계획된 완화 치료를 받는 환자를 포함하는 3개월 미만의 기대 수명.
- 네덜란드어를 구사할 수 없는 환자 또는 법적 대리인.
2차 간병인이 주로 환자를 추적합니다. 이는 예를 들어 다음과 같은 환자 그룹에서 GP 또는 노인 간호 의사 대신 보조 간병인이 환자의 약물 목록의 선두에 있는 상황을 나타냅니다.
- 집중적인 종양 치료를 받고 있는 환자
- 장기 또는 줄기 세포 이식 시술을 받는 환자
- 의료 정신병동에 입원한 환자와 같이 집중적(만성) 정신과 치료를 받는 환자
- 투석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전환적 종합 약물치료(TMPC)
개입 부문에 할당된 병원의 참가자는 TMPC를 받게 되며, 이는 약물 요법 팀이 시행하고 인덱스 입원 기간 동안 실시됩니다.
이 약물 요법 팀은 의사와 병원 약사로 구성되며 가급적이면 임상 약리학자로 등록됩니다.
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개선된 과도기 치료 및 다학제적 협력을 통한 구조화된 약물 검토. TMPC는 다음 네 가지 요소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
이 연구의 비교 대상은 일반 진료로, 환자가 입원 중에 받는 다양한 의료 서비스 제공자(의사, 약사, 간호사 등)의 약물 관련 중재의 전체 스펙트럼을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 입원 후 처음 30일 동안 약물 관련 재입원 수
기간: 지수 입원 후 30일
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재입원이 약물과 관련된 것인지 여부는 AT-HARM10으로 평가됩니다.
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지수 입원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 입원 후 3개월 및 12개월의 약물 관련 재입원 수
기간: 지수 입원 후 3개월 및 12개월
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재입원이 약물과 관련된 것인지 여부는 AT-HARM10으로 평가됩니다.
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지수 입원 후 3개월 및 12개월
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약물 관련 재입원의 입원 기간
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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재입원이 약물과 관련된 것인지 여부는 AT-HARM10으로 평가됩니다.
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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첫 번째 약물 관련 재입원까지의 시간
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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재입원이 약물과 관련된 것인지 여부는 AT-HARM10으로 평가됩니다.
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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응급실 방문 횟수
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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모든 원인으로 인한 병원 재입원 건수
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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의료 비용
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)로 평가된 유로화
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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5단계 EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L) 설문지로 측정
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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비용 효율성
기간: 12개월 추적 기간 동안
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비용과 삶의 질 측정을 결합하여 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 유로화
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12개월 추적 기간 동안
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일반 약물의 수
기간: 지표 입원 퇴원 시 및 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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약물 목록에 있는 일반 약물의 수에 따라
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지표 입원 퇴원 시 및 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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중재 그룹의 권장 사항 수 및 유형
기간: 인덱스 입원 퇴원 시
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TMPC 동안 만들어진 문서화된 권장 사항을 기반으로 함
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인덱스 입원 퇴원 시
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구현된 권장 사항 수
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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P팀이 작성한 약물치료 계획과 참가자의 현재 약물 목록의 시점별 차이 수
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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일상생활 활동
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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Katz-6 ADL 설문지로 측정
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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독립적으로 생활하는 환자 수
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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낙하 횟수
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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인류
기간: 지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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지표 입원 후 30일, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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