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Meno è di più: farmacoterapia ottimizzata con una migliore continuità delle cure negli anziani ricoverati (LIMONCELLO)

5 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è confrontare l'assistenza farmacoterapeutica multidisciplinare di transizione (TMPC) con l'assistenza abituale in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con politerapia, ricoverati in ospedale tramite il pronto soccorso per più di 24 ore e che presentano un rischio elevato dei ricoveri per droga.

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare se il TMPC porta a una diminuzione del numero di DRreA rispetto alle cure abituali durante i primi 30 giorni dopo il ricovero indice.
  • Per valutare se TMPC è conveniente

I partecipanti riceveranno TMPC negli ospedali assegnati all'intervento. TMPC sarà eseguito da un team farmacoterapeutico, si compone dei seguenti quattro elementi:

  • analisi farmacoterapeutica
  • discussione multidisciplinare transitoria
  • colloquio di cura farmacoterapeutica e confronto con il paziente
  • nota di dimissione con il piano di assistenza farmacoterapeutica

I ricercatori confronteranno TMPC con la cura abituale per valutare l'effetto e il rapporto costo-efficacia di TMPC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la polifarmacia rappresenta una sfida sanitaria continua, poiché è associata a esiti negativi come eventi avversi da farmaci, minore qualità della vita e mortalità. Questi rischi sono particolarmente elevati per le persone fragili e anziane, portando a un numero elevato di ricoveri per droga (DRA) e visite non pianificate al pronto soccorso. Circa la metà dei DRA sono potenzialmente prevenibili e quindi un possibile obiettivo per gli interventi. Sfortunatamente, fino ad ora, nonostante i molteplici sforzi per ridurre i danni correlati alla droga, il numero di ricoveri per droga non è diminuito. Diversi studi hanno precedentemente studiato l'effetto di una revisione strutturata del farmaco con successo variabile. I punti di forza individuati erano gli approcci multicomponente, gli approcci multidisciplinari e la selezione di pazienti specificamente ad alto rischio. Lo studio LIMONCELLO ne terrà conto e studierà un intervento multidisciplinare multicomponente con particolare attenzione all'assistenza di transizione in una popolazione di pazienti che ha maggiori probabilità di beneficiare di questo intervento. Si ipotizza che l'assistenza farmacoterapeutica multidisciplinare di transizione (TMPC) sia superiore nella prevenzione delle riammissioni correlate a farmaci (DRreA) rispetto all'assistenza abituale.

Obiettivo: Lo studio LIMONCELLO mira a valutare l'effetto e il rapporto costo-efficacia del TMPC rispetto alle cure abituali.

Disegno dello studio: questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo, un cluster sarà definito a livello ospedaliero, con ogni cluster assegnato in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con politerapia, ricoverati in ospedale tramite il pronto soccorso per più di 24 ore, con verifica farmacologica completata e con un rischio elevato di riammissioni correlate al farmaco (calcolato utilizzando il modello di previsione DRA, un algoritmo sviluppato da il gruppo di studio OPERAM). I partecipanti agli ospedali di intervento riceveranno TMPC durante il ricovero indice. Il TMPC si compone di quattro elementi: analisi farmacoterapeutica, discussione multidisciplinare transitoria, colloquio di assistenza farmacoterapeutica e discussione con il paziente e nota di dimissione con il piano di assistenza farmacoterapeutica. Il termine di paragone è l'assistenza abituale fornita negli ospedali partecipanti. Il follow-up sarà di 1 anno, i partecipanti saranno chiamati 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice.

Considerazioni statistiche: 16 cluster parteciperanno allo studio, richiedendo un totale di 161 pazienti per cluster da includere, 2.576 partecipanti in totale. I risultati saranno analizzati mediante analisi per intenzione al trattamento e analisi per protocollo. Per l'esito primario, le riammissioni correlate alla droga, verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato con una distribuzione binomiale e una funzione di collegamento logit per l'analisi a livello individuale, aggiustando per il clustering.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Noord Brabant, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Amsterdam UMC- location AMC
      • Zaandam, Noord-Holland, Olanda
        • Zaans Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Deventer, Overijssel, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda
        • Meander Medisch Centrum Amersfoort
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda
        • Leiden Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Polifarmacia, l'uso di 5 o più farmaci regolari, definiti come farmaci autorizzati con numeri di registrazione, utilizzati per più di 30 giorni. Le preparazioni topiche sono escluse da questa definizione.
  • Ricoverato in ospedale attraverso il PS (che comprende sia il pronto soccorso generale che il pronto soccorso cardiaco)
  • Durata del ricovero superiore alle 24 ore
  • Verifica del farmaco completata
  • Percentuale di previsione DRA >27,9%

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legale
  • Partecipazione a uno studio clinico interferente
  • Ricovero ospedaliero elettivo
  • Ricovero diretto in terapia intensiva (quando non è possibile eseguire la normale verifica dei farmaci e quindi non è possibile l'inclusione dei pazienti come descritto in 10.2)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, che comprende i pazienti con cure palliative domiciliari, ricovero diretto in cure palliative o cure palliative programmate entro 24 ore dal ricovero ospedaliero indice.
  • Paziente o rappresentante legale non in grado di parlare olandese.

  • Follow-up del paziente principalmente da parte di assistenti secondari. Questo si riferisce a situazioni in cui l'assistente secondario è in testa all'elenco dei farmaci del paziente invece del medico di base o del medico di assistenza agli anziani, ad esempio nei seguenti gruppi di pazienti:

    • pazienti sottoposti a terapia oncologica intensiva
    • pazienti sottoposti a procedura di trapianto di organi o cellule staminali
    • pazienti che ricevono cure psichiatriche intensive (croniche), come i pazienti ricoverati in un'unità medico-psichiatrica
    • pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza farmacoterapeutica multidisciplinare di transizione (TMPC)
I partecipanti negli ospedali assegnati al braccio di intervento riceveranno TMPC, che sarà eseguito da un team di farmacoterapia e si svolgerà durante la degenza ospedaliera indice. Questo team di farmacoterapia sarà composto da un medico e da un farmacista ospedaliero, preferibilmente iscritti all'albo dei farmacologi clinici.
Altro: Assistenza farmacoterapeutica multidisciplinare di transizione

Una revisione strutturata dei farmaci con cure di transizione migliorate e collaborazione multidisciplinare.

TMPC è costituito dai seguenti quattro elementi:

  1. Un'analisi farmacoterapeutica strutturata
  2. Una discussione multidisciplinare di transizione. Sarà coinvolto il medico curante dell'ospedale. Saranno consultati il ​​medico di medicina generale e il farmacista di comunità.
  3. Colloquio e discussione con il paziente e/o il rappresentante legale da parte di un membro del team di farmacoterapia, che verrà effettuato prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale.
  4. Una nota di dimissione con il piano di cure farmacoterapeutiche. Questo sarà inviato al farmacista della comunità e al medico di medicina generale.
Altri nomi:
  • TMPC
Nessun intervento: Solita cura
Il termine di paragone in questo studio è la cura abituale, che si riferisce all'intero spettro di interventi farmacologici da parte di diversi operatori sanitari (medico, farmacista, infermiere, ecc.) a cui il paziente è sottoposto durante il ricovero ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni correlate a farmaci nei primi 30 giorni dopo il ricovero indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero indice
Se la riammissione è correlata alla droga sarà valutata con AT-HARM10
30 giorni dopo il ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni correlate a farmaci a 3 e 12 mesi dopo il ricovero indice
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo il ricovero indice
Se la riammissione è correlata alla droga sarà valutata con AT-HARM10
3 e 12 mesi dopo il ricovero indice
Durata del ricovero per riammissione correlata a farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Se la riammissione è correlata alla droga sarà valutata con AT-HARM10
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Tempo per la prima riammissione correlata alla droga
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Se la riammissione è correlata alla droga sarà valutata con AT-HARM10
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Numero di riammissioni ospedaliere per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Costi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
In euro, valutati con il questionario iMTA Medical Consumption (iMCQ)
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Qualità della vita misurata con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Misurato dal questionario sui domini EuroQol-5 a 5 livelli (EQ-5D-5L).
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
In euro per Quality Adjusted Life Year (QALY) guadagnato, combinando costi e misurazioni della qualità della vita
Durante il follow-up di 12 mesi
Numero di farmaci regolari
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice e 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
In base al numero di farmaci regolari nell'elenco dei farmaci
Alla dimissione dal ricovero indice e 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Numero e tipo di raccomandazioni nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero indice
Sulla base di raccomandazioni documentate formulate durante il TMPC
Alla dimissione dal ricovero indice
Numero di raccomandazioni implementate
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Il numero di differenze tra il piano farmacoterapeutico composto dal P-team e l'attuale elenco di farmaci del partecipante in ogni momento
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Misurato con il questionario Katz-6 ADL
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Numero di pazienti che vivono in modo indipendente
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Numero di cadute
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice
30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zaans Medisch Centrum
Diakonessenhuis, Utrecht
Deventer Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
Meander Medisch Centrum
Zorgevaluatie Nederland
HagaZiekenhuis
Amsterdam UMC, location AMC
Amphia ziekenhuis
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82393.091.22
  • 10330032010002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi in un repository, pubblicato ad accesso limitato.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati raccolti saranno conservati per 15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà condiviso in un repository. I dati saranno pubblicati ad accesso riservato. Le richieste di accesso saranno verificate da un comitato di accesso ai dati (DAC) formato dal consorzio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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