Méně je více: Optimalizovaná farmakoterapie se zlepšenou kontinuitou péče u hospitalizovaných starších lidí (LIMONCELLO)
Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je porovnat přechodnou multidisciplinární farmakoterapeutickou péči (TMPC) s obvyklou péčí u pacientů ve věku 70 let a starších s polyfarmacií, kteří jsou do nemocnice přijati na pohotovosti déle než 24 hodin a mají zvýšené riziko readmisích souvisejících s drogami.
Primární cíle studie jsou:
- Posoudit, zda TMPC vede ke snížení počtu DRreA ve srovnání s obvyklou péčí během prvních 30 dnů po indexové hospitalizaci.
- Posoudit, zda je TMPC nákladově efektivní
Účastníci obdrží TMPC v nemocnicích přidělených k intervenci. TMPC bude prováděn farmakoterapeutickým týmem, skládá se z následujících čtyř prvků:
- farmakoterapeutická analýza
- přechodná multidisciplinární diskuse
- rozhovor farmakoterapeutické péče a diskuse s pacientem
- propouštěcí list s plánem farmakoterapeutické péče
Výzkumníci budou porovnávat TMPC s obvyklou péčí, aby posoudili účinek a nákladovou efektivitu TMPC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Polyfarmacie představuje pokračující zdravotní problém, protože je spojena s negativními výsledky, jako jsou nežádoucí účinky léků, nižší kvalita života a mortalita. Tato rizika jsou zvláště zvýšená u křehkých a starých lidí, což vede k vysokému počtu přijetí souvisejících s drogami (DRA) a neplánovaným návštěvám na pohotovosti. Přibližně polovině DRA lze potenciálně předejít, a proto jsou možným cílovým bodem pro intervence. Bohužel až do současnosti, navzdory mnoha snahám o snížení škod souvisejících s drogami, počet hospitalizací souvisejících s drogami neklesl. Několik studií již dříve zkoumalo účinek strukturovaného přehledu léků s různým úspěchem. Identifikované silné stránky byly multikomponentní přístupy, multidisciplinární přístupy a výběr specificky vysoce rizikových pacientů. Studie LIMONCELLO to vezme v úvahu a bude studovat multidisciplinární vícesložkovou intervenci se zaměřením na přechodnou péči v populaci pacientů, která bude mít z této intervence největší prospěch. Předpokládá se, že přechodná multidisciplinární farmakoterapeutická péče (TMPC) je lepší v prevenci drogově podmíněných readmisí (DRreAs) ve srovnání s obvyklou péčí.
Cíl: Studie LIMONCELLO si klade za cíl posoudit efekt a nákladovou efektivitu TMPC ve srovnání s běžnou péčí.
Design studie: Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, klastr bude definován na úrovni nemocnice, přičemž každý klastr je náhodně přidělen intervenční nebo kontrolní skupině. Pacienti ve věku 70 let nebo starší s polyfarmacií, přijatí do nemocnice na pohotovost na déle než 24 hodin, s dokončeným ověřením medikace a se zvýšeným rizikem opětovného přijetí souvisejícího s léky (vypočteno pomocí predikčního modelu DRA, algoritmu vyvinutého společností studijní skupina OPERAM) bude zahrnuta. Účastníci intervenčních nemocnic obdrží TMPC během indexové hospitalizace. TMPC se skládá ze čtyř prvků: farmakoterapeutická analýza, přechodná multidisciplinární diskuse, rozhovor o farmakoterapeutické péči a diskuse s pacientem a propouštěcí zpráva s plánem farmakoterapeutické péče. Komparátorem je obvyklá péče poskytovaná v zúčastněných nemocnicích. Sledování bude 1 rok, účastníci budou vyzváni 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci.
Statistické úvahy: Studie se zúčastní 16 klastrů, což vyžaduje, aby bylo zahrnuto celkem 161 pacientů na klastr, celkem 2 576 účastníků. Výsledky budou analyzovány analýzou záměru léčby a analýzou podle protokolu. Pro primární výsledek, readmise související s drogami, bude použit zobecněný lineární smíšený model s binomickou distribucí a funkcí logit link pro analýzu na individuální úrovni s úpravou pro shlukování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Amsterdam UMC - location VUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, Noord-Holland, Holandsko
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
- Haga ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- Polyfarmacie, užívání 5 a více běžných léků, definovaných jako povolené léky s registračními čísly, užívané déle než 30 dní. Topické přípravky jsou z této definice vyloučeny.
- Přijati do nemocnice prostřednictvím ED (které zahrnuje jak oddělení všeobecné pohotovosti, tak oddělení srdeční pohotovosti)
- Délka hospitalizace více než 24 hodin
- Dokončené ověření léků
- Procento předpovědi DRA > 27,9 %
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Účast na rušivém klinickém hodnocení
- Volitelný příjem do nemocnice
- Přímý příjem na JIP (když nelze provést ověření medikace jako obvykle, a proto není možné zařazení pacientů, jak je popsáno v 10.2)
- Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce, která zahrnuje pacienty s paliativní léčbou doma, přímým přijetím do paliativní péče nebo paliativní péčí plánovanou do 24 hodin po přijetí do indexové nemocnice.
- Pacient nebo zákonný zástupce nemluví holandsky.
Sledování pacienta primárně sekundárními pečovateli. Týká se to situací, kdy sekundární pečovatel vede seznam léků pacienta místo praktického lékaře nebo lékaře pro seniory, například v následujících skupinách pacientů:
- pacientům, kteří dostávají intenzivní onkologickou léčbu
- pacientů při transplantaci orgánů nebo kmenových buněk
- pacienti, kteří dostávají intenzivní (chronickou) psychiatrickou péči, jako jsou pacienti přijatí na lékařskou psychiatrickou jednotku
- pacientů na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přechodná multidisciplinární farmakoterapeutická péče (TMPC)
Účastníci v nemocnicích přidělených do intervenční větve obdrží TMPC, který bude proveden farmakoterapeutickým týmem a bude probíhat během indexového pobytu v nemocnici.
Tento farmakoterapeutický tým bude složen z lékaře a nemocničního lékárníka, nejlépe registrovaných jako kliničtí farmakologové.
|
Strukturovaný přehled léků se zlepšenou přechodnou péčí a multidisciplinární spoluprací. TMPC se skládá z následujících čtyř prvků:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Komparátorem v této studii je obvyklá péče, která se týká celého spektra medikamentózních intervencí různých poskytovatelů zdravotní péče (lékaře, lékárníka, sestry atd.), které pacient podstupuje při přijetí do nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet readmisí souvisejících s drogami během prvních 30 dnů po indexové hospitalizaci
Časové okno: 30 dní po indexové hospitalizaci
|
Zda zpětné převzetí souvisí s drogami, bude posouzeno pomocí AT-HARM10
|
30 dní po indexové hospitalizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakovaných přijetí souvisejících s drogami za 3 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
Časové okno: 3 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Zda zpětné převzetí souvisí s drogami, bude posouzeno pomocí AT-HARM10
|
3 a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Délka hospitalizace při opětovném přijetí související s drogami
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Zda zpětné převzetí souvisí s drogami, bude posouzeno pomocí AT-HARM10
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Čas na první readmisi související s drogami
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Zda zpětné převzetí souvisí s drogami, bude posouzeno pomocí AT-HARM10
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
V eurech, hodnoceno pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Kvalita života měřena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Měřeno 5úrovňovým dotazníkem EuroQol-5 domén (EQ-5D-5L).
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
|
V eurech za rok života upravený na kvalitu (QALY) získaný kombinací nákladů a měření kvality života
|
Během 12měsíčního sledování
|
|
Počet běžných léků
Časové okno: Při propuštění z indexové hospitalizace a 30 dnů, 3 měsíců a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Na základě počtu běžných léků v seznamu léků
|
Při propuštění z indexové hospitalizace a 30 dnů, 3 měsíců a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Počet a typ doporučení v intervenční skupině
Časové okno: Při propuštění z indexové hospitalizace
|
Na základě zdokumentovaných doporučení učiněných během TMPC
|
Při propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Počet realizovaných doporučení
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Počet rozdílů mezi farmakoterapeutickým plánem sestaveným P-týmem a aktuálním seznamem léků účastníka v každém časovém bodě
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Měřeno dotazníkem Katz-6 ADL
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
Počet samostatně žijících pacientů
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
|
Počet pádů
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .