Лучше меньше, да лучше: оптимизированная фармакотерапия с улучшенной непрерывностью ухода за госпитализированными пожилыми людьми (LIMONCELLO)
Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение переходной мультидисциплинарной фармакотерапевтической помощи (ТМФП) с обычной помощью у пациентов в возрасте 70 лет и старше с полипрагмазией, госпитализированных через отделение неотложной помощи на срок более 24 часов и имеющих повышенный риск повторных госпитализаций, связанных с наркотиками.
Основные цели исследования:
- Оценить, приводит ли ТМПК к уменьшению числа DRreAs по сравнению с обычным лечением в течение первых 30 дней после индексной госпитализации.
- Чтобы оценить, является ли TMPC экономически эффективным
Участники получат TMPC в больницах, выделенных для вмешательства. ТМПК будет выполняться фармакотерапевтической командой, состоящей из следующих четырех элементов:
- фармакотерапевтический анализ
- переходное мультидисциплинарное обсуждение
- фармакотерапевтическая помощь интервью и беседа с пациентом
- выписной лист с планом фармакотерапевтической помощи
Исследователи будут сравнивать TMPC с обычным лечением, чтобы оценить эффект и экономическую эффективность TMPC.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: полипрагмазия представляет собой постоянную проблему здравоохранения, поскольку она связана с негативными последствиями, такими как нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, более низким качеством жизни и смертностью. Эти риски особенно повышены для немощных и пожилых людей, что приводит к большому количеству госпитализаций, связанных с наркотиками (DRA), и незапланированным посещениям отделений неотложной помощи. Приблизительно половина DRA потенциально предотвратимы и, следовательно, являются возможными целевыми точками для вмешательств. К сожалению, до сих пор, несмотря на многочисленные усилия по снижению вреда, связанного с наркотиками, количество госпитализаций, связанных с наркотиками, не уменьшилось. В нескольких исследованиях ранее с переменным успехом изучалось влияние структурированного обзора лекарств. Выявленными сильными сторонами были многокомпонентные подходы, мультидисциплинарные подходы и отбор пациентов с особым высоким риском. В исследовании LIMONCELLO это будет принято во внимание и будет изучено междисциплинарное многокомпонентное вмешательство с акцентом на переходную помощь в популяции пациентов, которая, скорее всего, получит пользу от этого вмешательства. Предполагается, что переходная мультидисциплинарная фармакотерапевтическая помощь (TMPC) лучше предотвращает повторную госпитализацию, связанную с приемом лекарств (DRreAs), по сравнению с обычной помощью.
Цель: исследование LIMONCELLO направлено на оценку эффекта и экономической эффективности TMPC по сравнению с обычным лечением.
Дизайн исследования: это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, кластер будет определен на уровне больницы, при этом каждый кластер будет случайным образом распределен в экспериментальную или контрольную группу. Пациенты в возрасте 70 лет и старше с полипрагмазией, поступившие в больницу через отделение неотложной помощи более чем на 24 часа, с завершенной верификацией лекарств и с повышенным риском повторных госпитализаций, связанных с наркотиками (рассчитано с использованием модели прогнозирования DRA, алгоритма, разработанного исследовательская группа OPERAM). Участники интервенционных больниц получат ТМПК во время индексной госпитализации. TMPC состоит из четырех элементов: фармакотерапевтического анализа, переходного междисциплинарного обсуждения, интервью по фармакотерапевтической помощи и обсуждения с пациентом, а также выписной книжки с планом фармакотерапевтической помощи. Для сравнения используется обычная помощь, предоставляемая в участвующих больницах. Последующее наблюдение будет длиться 1 год, участники будут вызваны через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации.
Статистические соображения: в исследовании примут участие 16 кластеров, в каждом из которых должен быть включен в общей сложности 161 пациент, всего 2576 участников. Результаты будут проанализированы с помощью анализа намерения лечить и анализа по протоколу. Для первичного результата, повторных госпитализаций, связанных с наркотиками, для анализа на индивидуальном уровне будет использоваться обобщенная линейная смешанная модель с биномиальным распределением и функцией логит-связи с поправкой на кластеризацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, North Holland, Нидерланды
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
The Hague, South Holland, Нидерланды
- Haga Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Полипрагмазия, использование 5 или более обычных лекарств, определяемых как разрешенные лекарства с регистрационными номерами, используемые более 30 дней. Препараты для местного применения исключены из этого определения.
- Поступление в больницу через отделение неотложной помощи (которое включает в себя как отделение общей неотложной помощи, так и отделение неотложной помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях)
- Продолжительность госпитализации более 24 часов
- Завершенная проверка лекарств
- Процент прогноза DRA> 27,9%
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента или законного представителя
- Участие в мешающем клиническом исследовании
- Плановая госпитализация
- Непосредственная госпитализация в отделение интенсивной терапии (когда обычная медикаментозная проверка не может быть выполнена, и поэтому включение пациентов, как описано в 10.2, невозможно)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев, включая пациентов с паллиативным лечением на дому, прямой госпитализацией в паллиативную помощь или паллиативной помощью, запланированной в течение 24 часов после индексной госпитализации.
- Пациент или законный представитель, не говорящий по-голландски.
Последующее наблюдение за пациентом в первую очередь вторичными лицами, обеспечивающими уход. Это относится к ситуациям, когда второстепенный опекун возглавляет список лекарств пациента вместо врача общей практики или врача по уходу за пожилыми людьми, например, в следующих группах пациентов:
- пациенты, получающие интенсивную онкологическую терапию
- пациенты в процедуре трансплантации органов или стволовых клеток
- пациенты, получающие интенсивную (хроническую) психиатрическую помощь, например, пациенты, госпитализированные в медицинское психиатрическое отделение
- пациенты на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переходная междисциплинарная фармакотерапевтическая помощь (TMPC)
Участники в больницах, отнесенных к группе вмешательства, получат TMPC, который будет выполняться командой фармакотерапевтов и будет проводиться во время индексного пребывания в больнице.
Эта команда фармакотерапевтов будет состоять из врача и больничного фармацевта, предпочтительно зарегистрированных как клинические фармакологи.
|
Структурированный обзор лекарств с улучшенным переходным уходом и междисциплинарным сотрудничеством. TMPC состоит из следующих четырех элементов:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Компаратором в этом исследовании является обычный уход, который относится ко всему спектру медицинских вмешательств, проводимых различными поставщиками медицинских услуг (врач, фармацевт, медсестра и т. д.), которым пациент подвергается во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций, связанных с наркотиками, в первые 30 дней после индексной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после индексной госпитализации
|
Связана ли повторная госпитализация с наркотиками, будет оцениваться с помощью AT-HARM10.
|
30 дней после индексной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций, связанных с наркотиками, через 3 и 12 месяцев после индексной госпитализации
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после госпитализации
|
Связана ли повторная госпитализация с наркотиками, будет оцениваться с помощью AT-HARM10.
|
Через 3 и 12 месяцев после госпитализации
|
|
Продолжительность госпитализации в связи с реадмиссией, связанной с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Связана ли повторная госпитализация с наркотиками, будет оцениваться с помощью AT-HARM10.
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Время до первой повторной госпитализации в связи с наркотиками
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Связана ли повторная госпитализация с наркотиками, будет оцениваться с помощью AT-HARM10.
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
|
Количество повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
В евро, оценивается с помощью опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ).
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Измерено с помощью 5-уровневого опросника доменов EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
В евро на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный путем объединения затрат и показателей качества жизни.
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество обычных лекарств
Временное ограничение: При выписке из первичной госпитализации и через 30 дней, 3 мес и 12 мес после госпитализации
|
На основе количества обычных лекарств в списке лекарств
|
При выписке из первичной госпитализации и через 30 дней, 3 мес и 12 мес после госпитализации
|
|
Количество и тип рекомендаций в группе вмешательства
Временное ограничение: При выписке из индексной госпитализации
|
Основано на задокументированных рекомендациях, сделанных во время TMPC
|
При выписке из индексной госпитализации
|
|
Количество реализованных рекомендаций
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Количество расхождений между фармакотерапевтическим планом, составленным P-командой, и текущим списком лекарств участника в каждый момент времени.
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Измерено с помощью опросника Katz-6 ADL
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
Количество пациентов, живущих самостоятельно
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после индексной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .