Menos es más: farmacoterapia optimizada con una mejor continuidad de la atención en personas mayores hospitalizadas (LIMONCELLO)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados es comparar la atención farmacoterapéutica multidisciplinar transicional (TMPC) con la atención habitual en pacientes de 70 años o más con polifarmacia, ingresados en el hospital a través del servicio de urgencias durante más de 24 horas y que tienen un riesgo elevado de reingresos relacionados con drogas.
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar si la TMPC da lugar a una disminución del número de DRreA en comparación con la atención habitual durante los primeros 30 días después de la hospitalización índice.
- Evaluar si TMPC es rentable
Los participantes recibirán TMPC en los hospitales asignados a la intervención. El TMPC será ejecutado por un equipo farmacoterapéutico, consta de los siguientes cuatro elementos:
- análisis farmacoterapéutico
- debate multidisciplinario de transición
- entrevista de atención farmacoterapéutica y discusión con el paciente
- nota de alta con el plan de atención farmacoterapéutica
Los investigadores compararán TMPC con la atención habitual para evaluar el efecto y la rentabilidad de TMPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la polifarmacia plantea un desafío continuo para la atención de la salud, ya que se asocia con resultados negativos, como eventos adversos por medicamentos, menor calidad de vida y mortalidad. Estos riesgos son especialmente elevados para las personas frágiles y ancianas, lo que lleva a un alto número de admisiones relacionadas con las drogas (DRA) y visitas no planificadas al departamento de emergencias. Aproximadamente la mitad de las DRA son potencialmente prevenibles y, por lo tanto, un posible punto objetivo para las intervenciones. Desafortunadamente, hasta ahora, a pesar de los múltiples esfuerzos para disminuir los daños relacionados con las drogas, el número de admisiones relacionadas con las drogas no ha disminuido. Varios estudios han investigado previamente el efecto de una revisión estructurada de medicamentos con éxito variable. Los puntos fuertes identificados fueron los enfoques multicomponente, los enfoques multidisciplinarios y la selección de pacientes específicamente de alto riesgo. El estudio LIMONCELLO tendrá esto en cuenta y estudiará una intervención multidisciplinar de múltiples componentes centrada en la atención de transición en una población de pacientes que es más probable que se beneficie de esta intervención. Se plantea la hipótesis de que la atención farmacoterapéutica multidisciplinar de transición (TMPC) es superior en la prevención de reingresos relacionados con medicamentos (DRreA) en comparación con la atención habitual.
Objetivo: El estudio LIMONCELLO tiene como objetivo evaluar el efecto y la rentabilidad de TMPC en comparación con la atención habitual.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, un conglomerado se definirá a nivel hospitalario, con cada conglomerado asignado al azar al grupo de intervención o control. Pacientes de 70 años o más con polifarmacia, ingresados en el hospital a través del servicio de urgencias durante más de 24 horas, con verificación de medicación completa y con un riesgo elevado de reingresos relacionados con medicamentos (calculado mediante el uso del modelo de predicción DRA, un algoritmo desarrollado por el grupo de estudio OPERAM) serán incluidos. Los participantes en hospitales de intervención recibirán TMPC durante la hospitalización índice. El TMPC consta de cuatro elementos: análisis farmacoterapéutico, discusión multidisciplinar de transición, entrevista de atención farmacoterapéutica y discusión con el paciente, y una nota de alta con el plan de atención farmacoterapéutica. El comparador es la atención habitual tal como se proporciona en los hospitales participantes. El seguimiento será de 1 año, los participantes serán llamados 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice.
Consideraciones estadísticas: participarán en el estudio 16 clusters, siendo necesario incluir un total de 161 pacientes por cluster, 2576 participantes en total. Los resultados se analizarán mediante análisis por intención de tratar y análisis por protocolo. Para el resultado primario, reingresos relacionados con las drogas, se utilizará un modelo mixto lineal generalizado con una distribución binomial y una función de enlace logit para el análisis a nivel individual, ajustando por agrupamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, North Brabant, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Amsterdam UMC- location AMC
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Zaandam, North Holland, Países Bajos
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
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Deventer, Overijssel, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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The Hague, South Holland, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Países Bajos
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Polifarmacia, el uso de 5 o más medicamentos regulares, definidos como medicamentos autorizados con números de registro, usados por más de 30 días. Las preparaciones tópicas están excluidas de esta definición.
- Admitido en el hospital a través del ED (que comprende tanto el departamento de emergencias generales como el departamento de emergencias cardíacas)
- Duración de la hospitalización más de 24 horas
- Verificación de medicamentos completada
- Porcentaje de predicción de DRA de >27,9 %
Criterio de exclusión:
- No hay consentimiento informado por parte del paciente o un representante legal
- Participación en un ensayo clínico de interferencia
- Ingreso hospitalario electivo
- Ingreso directo a la UCI (cuando no se puede ejecutar la verificación de medicación como de costumbre y, por lo tanto, no es posible la inclusión de pacientes como se describe en 10.2)
- Esperanza de vida inferior a 3 meses, que incluye pacientes con tratamiento paliativo domiciliario, ingreso directo a cuidados paliativos o cuidados paliativos planificados en las 24 horas siguientes al ingreso hospitalario índice.
- Paciente o representante legal que no puede hablar holandés.
Seguimiento del paciente principalmente por cuidadores secundarios. Esto se refiere a situaciones en las que el cuidador secundario está al frente de la lista de medicamentos del paciente en lugar del médico de cabecera o del médico de cabecera, por ejemplo, en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que reciben terapia oncológica intensiva
- pacientes en un procedimiento de trasplante de órganos o células madre
- pacientes que reciben cuidados psiquiátricos intensivos (crónicos), como los pacientes ingresados en una unidad médica psiquiátrica
- pacientes en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención farmacoterapéutica multidisciplinar de transición (TMPC)
Los participantes en hospitales asignados al brazo de intervención recibirán TMPC, que será ejecutado por un equipo de farmacoterapia y tendrá lugar durante la estancia hospitalaria índice.
Este equipo de Farmacoterapia estará compuesto por un médico y un farmacéutico hospitalario, preferentemente colegiados como farmacólogos clínicos.
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Una revisión estructurada de medicamentos con cuidados de transición mejorados y colaboración multidisciplinaria. TMPC consta de los siguientes cuatro elementos:
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
El comparador en este estudio es la atención habitual, que se refiere a todo el espectro de intervenciones relacionadas con la medicación por parte de diferentes profesionales sanitarios (médico, farmacéutico, enfermera, etc.) a las que se somete al paciente durante su ingreso hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de readmisiones relacionadas con medicamentos en los primeros 30 días después de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización índice
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Si la readmisión está relacionada con las drogas se evaluará con AT-HARM10
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30 días después de la hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de readmisiones relacionadas con medicamentos a los 3 y 12 meses después de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la hospitalización índice
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Si la readmisión está relacionada con las drogas se evaluará con AT-HARM10
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3 y 12 meses después de la hospitalización índice
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Duración de la hospitalización de reingreso relacionado con drogas
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Si la readmisión está relacionada con las drogas se evaluará con AT-HARM10
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Tiempo hasta la primera readmisión relacionada con drogas
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Si la readmisión está relacionada con las drogas se evaluará con AT-HARM10
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Número de visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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En euros, evaluado con el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Calidad de vida medida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Medido por el cuestionario de 5 dominios EuroQol-5 de nivel (EQ-5D-5L)
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de seguimiento
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En euros por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado, combinando costes y medidas de calidad de vida
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Durante los 12 meses de seguimiento
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Número de medicamentos regulares
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice y 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Basado en el número de medicamentos regulares en la lista de medicamentos
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Al alta de la hospitalización índice y 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Número y tipo de recomendaciones en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Al alta de la hospitalización índice
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Basado en recomendaciones documentadas hechas durante TMPC
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Al alta de la hospitalización índice
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Número de recomendaciones implementadas
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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El número de diferencias entre el plan farmacoterapéutico compuesto por el equipo P y la lista de medicamentos actual del participante en cada momento.
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Medido con el cuestionario Katz-6 ADL
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Número de pacientes que viven de forma independiente
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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30 días, 3 meses y 12 meses después de la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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