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少即是多：优化药物治疗，改善住院老年人护理的连续性 (LIMONCELLO)

2023年11月21日 更新者：Radboud University Medical Center

这项整群随机对照试验的目的是比较过渡性多学科药物治疗护理 (TMPC) 与常规护理对 70 岁或以上接受多种药物治疗、通过急诊科入院时间超过 24 小时且风险较高的患者与药物有关的再入院。

该研究的主要目的是：

  • 评估 TMPC 是否导致 DRreAs 数量与指数住院后前 30 天内的常规护理相比有所减少。
  • 评估 TMPC 是否具有成本效益

参与者将在分配给干预的医院接受 TMPC。 TMPC将由药物治疗团队执行，它由以下四个要素组成：

  • 药物治疗分析
  • 过渡性多学科讨论
  • 药物治疗护理访谈和与患者的讨论
  • 药物治疗护理计划的出院记录

研究人员将 TMPC 与常规护理进行比较，以评估 TMPC 的效果和成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：多药治疗给医疗保健带来了持续的挑战，因为它与药物不良事件、较低的生活质量和死亡率等负面结果有关。 对于体弱和年老的人来说，这些风险尤其高，导致大量与药物有关的入院 (DRA) 和计划外的急诊就诊。 大约一半的 DRA 可能是可以预防的，因此可能是干预的目标点。 不幸的是，直到现在，尽管为减少与毒品有关的危害做出了多项努力，但与毒品有关的入院人数并没有减少。 之前有几项研究调查了结构化药物审查的效果，并取得了不同程度的成功。 确定的优势是多组分方法、多学科方法和特定高风险患者的选择。 LIMONCELLO 研究将考虑到这一点，并将研究多学科多组分干预措施，重点关注最有可能从该干预措施中受益的患者群体的过渡性护理。 据假设，与常规护理相比，过渡性多学科药物治疗护理 (TMPC) 在预防药物相关再入院 (DRreAs) 方面更有效。

目标：LIMONCELLO 研究旨在评估 TMPC 与常规护理相比的效果和成本效益。

研究设计：这是一项整群随机对照试验，将在医院层面定义一个整群，每个整群随机分配到干预组或对照组。 70 岁或以上的多药治疗患者，通过急诊科入院超过 24 小时，已完成药物验证且药物相关再入院风险较高（使用 DRA 预测模型计算，该模型由OPERAM 研究组）将被包括在内。 干预医院的参与者将在指数住院期间接受 TMPC。 TMPC 由四个要素组成：药物治疗分析、过渡性多学科讨论、药物治疗护理访谈和与患者的讨论，以及包含药物治疗护理计划的出院记录。 比较对象是参与医院提供的常规护理。 随访时间为 1 年，参与者将在指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月被召集。

统计考虑：16个集群将参与研究，每个集群需要总共包括161名患者，总共2,576名参与者。 结果将通过意向治疗分析和符合方案分析进行分析。 对于主要结果，与药物相关的再入院，具有二项分布和 logit 链接函数的广义线性混合模型将用于个体水平的分析，并针对聚类进行调整。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2576

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰
    • Gelderland
    • Noord Brabant
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
      • Zaandam、Noord-Holland、荷兰
    • Overijssel
      • Almelo、Overijssel、荷兰
        • 招聘中
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • 接触：
      • Deventer、Overijssel、荷兰
        • 招聘中
        • Deventer Ziekenhuis
        • 接触：
    • Utrecht
      • Amersfoort、Utrecht、荷兰
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、荷兰
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 70岁以上
  • Polypharmacy，使用 5 种或更多常规药物，定义为具有注册号的授权药物，使用时间超过 30 天。 该定义不包括局部制剂。
  • 通过急诊科（包括普通急诊科和心脏急诊科）入院
  • 住院时间超过24小时
  • 完成药物验证
  • DRA 预测百分比 >27.9%

排除标准：

  • 未经患者或法定代表人知情同意
  • 参与干扰性临床试验
  • 择期入院
  • 直接入住 ICU（当无法像往常一样执行药物验证时，因此无法纳入 10.2 中所述的患者）
  • 预期寿命少于 3 个月，其中包括在家中接受姑息治疗、直接入院接受姑息治疗或在入院后 24 小时内计划接受姑息治疗的患者。
  • 不会说荷兰语的患者或法律代表。

  • 主要由二级护理人员对患者进行随访。 这是指二级护理人员而不是 GP 或老年护理医生在患者药物列表中处于主导地位的情况，例如在以下患者群体中：

    • 接受强化肿瘤治疗的患者
    • 接受器官或干细胞移植手术的患者
    • 接受重症（慢性）精神病治疗的患者，例如入住医疗精神病科的患者
    • 透析患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：过渡性多学科药物治疗护理 (TMPC)
分配给干预组的医院参与者将接受 TMPC，这将由药物治疗团队执行，并将在指数住院期间进行。 该药物治疗团队将由一名医生和一名医院药剂师组成，最好是注册为临床药理学家。
其他：过渡性多学科药物治疗护理

具有改进的过渡护理和多学科协作的结构化药物审查。

TMPC 由以下四个要素组成：

  1. 结构化药物治疗分析
  2. 过渡性多学科讨论。医院的主治医师将参与其中。 将咨询全科医生和社区药剂师。
  3. 药物治疗团队成员与患者和/或法定代表进行面谈和讨论，这将在患者出院前进行。
  4. 带有药物治疗护理计划的出院记录。 这将发送给社区药剂师和全科医生。
其他名称：
  • TMPC
无干预：日常护理
本研究中的比较对象是常规护理，它指的是患者在入院期间接受的不同医疗保健提供者（医生、药剂师、护士等）进行的与药物相关的全部干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院后前 30 天内与药物相关的再入院人数
大体时间：指数住院后 30 天
再入院是否与药物相关将使用 AT-HARM10 进行评估
指数住院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院后 3 个月和 12 个月的药物相关再入院人数
大体时间：指数住院后 3 个月和 12 个月
再入院是否与药物相关将使用 AT-HARM10 进行评估
指数住院后 3 个月和 12 个月
药物相关再入院的住院时间
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
再入院是否与药物相关将使用 AT-HARM10 进行评估
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
第一次与药物相关的再入院时间
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
再入院是否与药物相关将使用 AT-HARM10 进行评估
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
急诊就诊次数
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
全因再入院人数
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
医疗费用
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
以欧元为单位，使用 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 进行评估
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
使用 EQ-5D-5L 测量的生活质量
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
通过 5 级 EuroQol-5 域 (EQ-5D-5L) 问卷测量
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
成本效益
大体时间：在 12 个月的随访期间
通过结合成本和生活质量测量，每获得一个质量调整生命年 (QALY)，以欧元为单位
在 12 个月的随访期间
常规用药次数
大体时间：指数住院出院时以及指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
根据药物清单中常规药物的数量
指数住院出院时以及指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
干预组中建议的数量和类型
大体时间：指数住院出院时
基于 TMPC 期间提出的书面建议
指数住院出院时
已执行建议的数量
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
各时间点P-team制定的药物治疗计划与参与者当前用药清单的差异数
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
日常生活活动
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
用 Katz-6 ADL 问卷测量
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
独立生活的患者人数
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
跌倒次数
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
死亡
大体时间：指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月
指数住院后 30 天、3 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zaans Medisch Centrum
Diakonessenhuis, Utrecht
Deventer Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
Canisius-Wilhelmina Hospital
Meander Medisch Centrum
Zorgevaluatie Nederland
HagaZiekenhuis
Amsterdam UMC, location AMC
Amphia ziekenhuis

调查人员

  • 首席研究员：Kees Kramers, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2024年7月5日

研究完成 (估计的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NL82393.091.22
  • 10330032010002 (其他赠款/资助编号：ZonMw)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名数据将在存储库中共享，并在受限访问权限下发布。

IPD 共享时间框架

所有收集的数据将保存 15 年

IPD 共享访问标准

它将在存储库中共享。 数据将在访问受限的情况下发布。 访问请求将由联盟组成的数据访问委员会 (DAC) 进行检查。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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