Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mniej znaczy więcej: zoptymalizowana farmakoterapia z poprawioną ciągłością opieki u osób starszych hospitalizowanych (LIMONCELLO)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przejściowej multidyscyplinarnej opieki farmakoterapeutycznej (TMPC) ze zwykłą opieką u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z polipragmazją, przyjętych do szpitala przez oddział ratunkowy na dłużej niż 24 godziny i u których występuje podwyższone ryzyko readmisji związanych z narkotykami.

Głównymi celami badania są:

  • Ocena, czy TMPC prowadzi do zmniejszenia liczby DRreAs w porównaniu ze zwykłą opieką w ciągu pierwszych 30 dni po hospitalizacji indeksowej.
  • Aby ocenić, czy TMPC jest opłacalne

Uczestnicy otrzymają TMPC w szpitalach wyznaczonych do interwencji. TMPC będzie realizowany przez zespół farmakoterapeutyczny, składa się z czterech elementów:

  • analiza farmakoterapeutyczna
  • przejściowa dyskusja multidyscyplinarna
  • wywiad opieki farmakoterapeutycznej i dyskusja z pacjentem
  • wypis ze szpitala wraz z planem opieki farmakoterapeutycznej

Naukowcy porównają TMPC ze zwykłą ostrożnością, aby ocenić efekt i opłacalność TMPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Polipragmazja stanowi ciągłe wyzwanie dla opieki zdrowotnej, ponieważ wiąże się z negatywnymi skutkami, takimi jak działania niepożądane leków, niższa jakość życia i śmiertelność. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone w przypadku osób słabych i starszych, co prowadzi do dużej liczby przyjęć związanych z narkotykami (DRA) i nieplanowanych wizyt na oddziałach ratunkowych. Około połowie DRA można potencjalnie zapobiec, a zatem jest to możliwy punkt docelowy dla interwencji. Niestety, do tej pory, pomimo wielu wysiłków zmierzających do zmniejszenia szkód związanych z narkotykami, liczba przyjęć związanych z narkotykami nie zmniejszyła się. W kilku badaniach wcześniej oceniano wpływ ustrukturyzowanego przeglądu leków z różnym powodzeniem. Zidentyfikowanymi mocnymi stronami były podejścia wieloskładnikowe, podejścia multidyscyplinarne i wybór szczególnie pacjentów wysokiego ryzyka. Badanie LIMONCELLO weźmie to pod uwagę i zbada interdyscyplinarną, wieloskładnikową interwencję ze szczególnym uwzględnieniem opieki przejściowej w populacji pacjentów, która z największym prawdopodobieństwem odniesie korzyści z tej interwencji. Postawiono hipotezę, że przejściowa multidyscyplinarna opieka farmakoterapeutyczna (TMPC) jest lepsza w zapobieganiu readmisji związanych z narkotykami (DRreAs) w porównaniu ze zwykłą opieką.

Cel: Badanie LIMONCELLO ma na celu ocenę wpływu i opłacalności TMPC w porównaniu ze zwykłą opieką.

Projekt badania: Jest to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, klaster zostanie zdefiniowany na poziomie szpitala, a każdy klaster zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pacjenci w wieku 70 lat i starsi z polipragmazją, przyjmowani do szpitala przez SOR na dłużej niż 24 godziny, z zakończoną weryfikacją leków i z podwyższonym ryzykiem ponownej hospitalizacji związanej z lekiem (obliczone z wykorzystaniem modelu predykcyjnego DRA, algorytmu opracowanego przez grupa studyjna OPERAM). Uczestnicy szpitali interwencyjnych otrzymają TMPC podczas hospitalizacji indeksowej. TMPC składa się z czterech elementów: analizy farmakoterapeutycznej, przejściowej wielodyscyplinarnej dyskusji, wywiadu dotyczącego opieki farmakoterapeutycznej i dyskusji z pacjentem oraz wypisu z planem opieki farmakoterapeutycznej. Elementem porównawczym jest standardowa opieka świadczona w uczestniczących szpitalach. Obserwacja potrwa 1 rok, uczestnicy zostaną wezwani 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej.

Względy statystyczne: w badaniu weźmie udział 16 klastrów, co wymaga włączenia łącznie 161 pacjentów na klaster, łącznie 2576 uczestników. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu. W przypadku głównego wyniku, readmisji związanych z narkotykami, do analizy na poziomie indywidualnym zostanie wykorzystany uogólniony liniowy model mieszany z rozkładem dwumianowym i funkcją łączenia logitowego, z dostosowaniem do grupowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2576

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia
    • Gelderland
    • Noord Brabant
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
      • Zaandam, Noord-Holland, Holandia
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
      • Deventer, Overijssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • Polipragmazja, stosowanie 5 lub więcej regularnych leków, zdefiniowanych jako dopuszczone leki z numerami rejestracyjnymi, stosowane przez ponad 30 dni. Preparaty do stosowania miejscowego są wyłączone z tej definicji.
  • Przyjęty do szpitala przez SOR (który obejmuje zarówno oddział ratunkowy ogólny, jak i oddział ratunkowy kardiologiczny)
  • Czas hospitalizacji powyżej 24 godzin
  • Zakończona weryfikacja leków
  • Procent przewidywania DRA >27,9%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Udział w zakłócającym badaniu klinicznym
  • Planowe przyjęcie do szpitala
  • Bezpośrednie przyjęcie na OIT (kiedy weryfikacja leków w zwykły sposób nie może zostać przeprowadzona, a zatem nie jest możliwe włączenie pacjentów zgodnie z opisem w punkcie 10.2)
  • Przewidywana długość życia poniżej 3 miesięcy, która obejmuje pacjentów leczonych paliatywnie w domu, bezpośrednio przyjętych do opieki paliatywnej lub opieki paliatywnej planowanych w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala indeksowego.
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny nie mówi po niderlandzku.

  • Obserwacja pacjenta głównie przez drugorzędnych opiekunów. Odnosi się to do sytuacji, w których drugorzędny opiekun jest na czele listy leków pacjenta zamiast lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza opieki nad osobami starszymi, na przykład w następujących grupach pacjentów:

    • pacjentów poddawanych intensywnej terapii onkologicznej
    • pacjentów w procedurze przeszczepu narządu lub komórek macierzystych
    • pacjenci objęci intensywną (przewlekłą) opieką psychiatryczną, np. pacjenci przyjmowani na oddział psychiatryczny
    • pacjentów dializowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przejściowa multidyscyplinarna opieka farmakoterapeutyczna (TMPC)
Uczestnicy w szpitalach przypisanych do ramienia interwencyjnego otrzymają TMPC, które zostanie wykonane przez zespół farmakoterapii i będzie miało miejsce podczas pobytu w szpitalu indeksowym. Ten zespół farmakoterapii będzie się składał z lekarza i farmaceuty szpitalnego, najlepiej zarejestrowanych jako farmakolodzy kliniczni.
Inny: Przejściowa Multidyscyplinarna Opieka Farmakoterapeutyczna

Ustrukturyzowany przegląd leków z ulepszoną opieką przejściową i wielodyscyplinarną współpracą.

TMPC składa się z następujących czterech elementów:

  1. Ustrukturyzowana analiza farmakoterapeutyczna
  2. Przejściowa multidyscyplinarna dyskusja. Zaangażowany będzie lekarz prowadzący w szpitalu. Zostanie skonsultowany z lekarzem pierwszego kontaktu i farmaceutą.
  3. Wywiad i dyskusja z pacjentem i/lub przedstawicielem prawnym przez członka Zespołu Farmakoterapii, która zostanie przeprowadzona przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
  4. Kartę wypisu z planem opieki farmakoterapeutycznej. Zostanie on przesłany do apteki i lekarza pierwszego kontaktu.
Inne nazwy:
  • TMPC
Brak interwencji: Zwykła opieka
Komparatorem w tym badaniu jest zwykła opieka, która odnosi się do całego spektrum interwencji lekowych różnych świadczeniodawców (lekarz, farmaceuta, pielęgniarka itp.), którym pacjent jest poddawany podczas przyjęcia do szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć związanych z narkotykami w ciągu pierwszych 30 dni po hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji indeksowej
To, czy readmisja jest związana z narkotykami, zostanie ocenione za pomocą AT-HARM10
30 dni po hospitalizacji indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć związanych z narkotykami po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
To, czy readmisja jest związana z narkotykami, zostanie ocenione za pomocą AT-HARM10
3 i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Czas hospitalizacji w przypadku readmisji związanej z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
To, czy readmisja jest związana z narkotykami, zostanie ocenione za pomocą AT-HARM10
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Czas do pierwszej readmisji związanej z narkotykami
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
To, czy readmisja jest związana z narkotykami, zostanie ocenione za pomocą AT-HARM10
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba wizyt w SOR
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
W euro, na podstawie kwestionariusza iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Mierzone za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza domen EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Opłacalność
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
W euro za uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), łącząc koszty i pomiary jakości życia
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Liczba stałych leków
Ramy czasowe: Przy wypisie z hospitalizacji indeksowej oraz 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Na podstawie liczby regularnych leków na liście leków
Przy wypisie z hospitalizacji indeksowej oraz 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba i rodzaj zaleceń w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala indeksowego
Na podstawie udokumentowanych zaleceń sformułowanych podczas TMPC
Przy wypisie ze szpitala indeksowego
Liczba wdrożonych rekomendacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba różnic między planem farmakoterapeutycznym ułożonym przez zespół P a aktualną listą leków uczestnika w każdym punkcie czasowym
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza Katz-6 ADL
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba pacjentów żyjących samodzielnie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Liczba upadków
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej
30 dni, 3 miesiące i 12 miesięcy po hospitalizacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Zaans Medisch Centrum
Diakonessenhuis, Utrecht
Deventer Ziekenhuis
Ziekenhuisgroep Twente
Canisius-Wilhelmina Hospital
Meander Medisch Centrum
Zorgevaluatie Nederland
HagaZiekenhuis
Amsterdam UMC, location AMC
Amphia ziekenhuis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82393.091.22
  • 10330032010002 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą udostępniane w repozytorium, publikowanym z ograniczonym dostępem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie zebrane dane będą przechowywane przez 15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie udostępniony w repozytorium. Dane będą publikowane z ograniczonym dostępem. Wnioski o dostęp będą sprawdzane przez komitet ds. dostępu do danych (DAC) utworzony przez konsorcjum.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj