Vähemmän on enemmän: Optimoitu farmakoterapia ja parannettu hoidon jatkuvuus sairaalahoidossa olevissa vanhemmissa ihmisissä (LIMONCELLO)
Tämän klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata siirtymävaiheen monitieteistä farmakoterapeuttista hoitoa (TMPC) tavanomaiseen hoitoon 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on monihoito ja jotka on otettu sairaalaan ensiapuosaston kautta yli 24 tuntia ja joilla on kohonnut riski. huumeisiin liittyvistä takaisinottopyynnöistä.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, johtaako TMPC DRreA:iden määrän vähenemiseen verrattuna tavalliseen hoitoon ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalahoidon jälkeen.
- Arvioida, onko TMPC kustannustehokas
Osallistujat saavat TMPC:tä interventioon osoitetuissa sairaaloissa. TMPC:n suorittaa farmakoterapeuttinen tiimi, se koostuu seuraavista neljästä osasta:
- farmakoterapeuttinen analyysi
- siirtymävaiheen monialainen keskustelu
- farmakoterapeuttisen hoidon haastattelu ja keskustelu potilaan kanssa
- vastuuvapausilmoitus farmakoterapeuttisen hoitosuunnitelman kanssa
Tutkijat vertaavat TMPC:tä tavanomaiseen hoitoon arvioidakseen TMPC:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Moniapteekki on jatkuva terveydenhuollon haaste, koska se liittyy negatiivisiin tuloksiin, kuten haittavaikutuksiin, huonompaan elämänlaatuun ja kuolleisuuteen. Nämä riskit ovat erityisen kohonneita heikkokuntoisille ja vanhoille, mikä johtaa suuriin huumeisiin liittyviin vastaanottoihin (DRA) ja suunnittelemattomiin päivystyskäyntiin. Noin puolet DRA:ista on mahdollisesti estettävissä ja siten mahdollinen interventioiden kohdepiste. Valitettavasti toistaiseksi huumeisiin liittyvien haittojen vähentämistoimista huolimatta huumeisiin liittyvien vastaanottojen määrä ei ole vähentynyt. Useat tutkimukset ovat aiemmin tutkineet strukturoidun lääkearvioinnin vaikutusta vaihtelevalla menestyksellä. Tunnistettuja vahvuuksia olivat monikomponenttiset lähestymistavat, monialaiset lähestymistavat ja erityisen riskialttiiden potilaiden valinta. LIMONCELLO-tutkimuksessa otetaan tämä huomioon ja tutkitaan monitieteistä monikomponenttiinterventiota, jossa keskitytään siirtymävaiheen hoitoon potilasjoukossa, joka todennäköisimmin hyötyy tästä interventiosta. Oletuksena on, että siirtymävaiheen monitieteinen farmakoterapeuttinen hoito (TMPC) on parempi ehkäisemään lääkkeisiin liittyvää takaisinottoa (DRreAs) tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tavoite: LIMONCELLO-tutkimuksen tavoitteena on arvioida TMPC:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa määritellään sairaalatasolla klusteri, jossa jokainen klusteri jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on monihoito ja jotka on otettu sairaalaan päivystyksen kautta yli 24 tunniksi, joiden lääkitys on todennettu ja joilla on kohonnut lääkkeisiin liittyvän takaisinottoriskin (laskettu käyttämällä DRA-ennustemallia, jonka on kehittänyt algoritmi OPERA-tutkimusryhmä) otetaan mukaan. Interventiosairaaloiden osallistujat saavat TMPC:n indeksisairaalahoidon aikana. TMPC koostuu neljästä osasta: farmakoterapeuttisesta analyysistä, siirtymävaiheen monitieteisestä keskustelusta, farmakoterapeuttisen hoidon haastattelusta ja keskustelusta potilaan kanssa sekä vastuuvapausilmoituksesta farmakoterapeuttisen hoitosuunnitelman kanssa. Vertailu on tavallista hoitoa, jota tarjotaan osallistuvissa sairaaloissa. Seuranta kestää 1 vuoden, osallistujille kutsutaan 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen.
Tilastolliset näkökohdat: tutkimukseen osallistuu 16 klusteria, joissa tarvitaan yhteensä 161 potilasta klusteria kohden, yhteensä 2 576 osallistujaa. Tulokset analysoidaan hoitotarkoitusanalyysillä ja protokollakohtaisella analyysillä. Ensisijaisen tuloksen, huumeisiin liittyvien takaisinottojen, yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa on binomiaalinen jakauma ja logit-linkkifunktio, käytetään yksilötasolla analyysiin klusterointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, North Holland, Alankomaat
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
The Hague, South Holland, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta tai vanhempi
- Polyfarmaatia, 5 tai useamman säännöllisen lääkkeen käyttö, jotka määritellään hyväksytyiksi lääkkeiksi rekisteröintinumeroineen ja joita käytetään yli 30 päivää. Paikallisesti käytettävät valmisteet eivät kuulu tämän määritelmän piiriin.
- Pääsy sairaalaan ED:n kautta (johon kuuluu sekä yleispäivystys että sydänpäivystys)
- Sairaalahoidon kesto yli 24 tuntia
- Lääketarkastus suoritettu
- DRA:n ennusteprosentti > 27,9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan tai laillisen edustajan tietoista suostumusta
- Osallistuminen häiritsevään kliiniseen tutkimukseen
- Valinnainen sairaalahoito
- Suora pääsy teho-osastolle (kun lääkitystarkastusta ei voida suorittaa tavalliseen tapaan, ja siksi potilaiden mukaan ottaminen kohdassa 10.2 kuvatulla tavalla ei ole mahdollista)
- Alle 3 kuukauden elinajanodote, joka sisältää potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa kotona, suoran palliatiivisen hoidon tai palliatiivisen hoidon, joka on suunniteltu 24 tunnin sisällä indeksisairaalaan saapumisesta.
- Potilas tai laillinen edustaja ei osaa puhua hollantia.
Potilaan seuranta ensisijaisesti toissijaisten hoitajien toimesta. Tällä tarkoitetaan tilanteita, joissa potilaan lääkityslistan kärjessä on toissijainen hoitaja yleislääkärin tai vanhustenhoidon lääkärin sijaan esimerkiksi seuraavissa potilasryhmissä:
- potilaille, jotka saavat intensiivistä onkologista hoitoa
- potilaat elin- tai kantasolusiirtotoimenpiteessä
- potilaat, jotka saavat intensiivistä (kroonista) psykiatrista hoitoa, kuten potilaat, jotka on otettu lääketieteelliseen psykiatriseen yksikköön
- dialyysipotilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siirtymävaiheen monitieteinen farmakoterapeuttinen hoito (TMPC)
Interventiohaaran sairaaloiden osallistujat saavat TMPC:n, jonka toteuttaa farmakoterapia-tiimi ja joka tapahtuu indeksisairaalahoidon aikana.
Tämä farmakoterapia-tiimi koostuu lääkäristä ja sairaalan proviisorista, mieluiten kliinisiksi farmakologeiksi rekisteröidyistä.
|
Strukturoitu lääkityskatsaus, jossa parannettu siirtymähoito ja monitieteinen yhteistyö. TMPC koostuu seuraavista neljästä elementistä:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vertailun kohteena tässä tutkimuksessa on tavanomainen hoito, joka viittaa eri terveydenhuollon tarjoajien (lääkäri, apteekki, sairaanhoitaja jne.) lääkitykseen liittyviin interventioihin, jotka potilas joutuu sairaalahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvien takaisinottojen määrä ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksisairaalahoidon jälkeen
|
AT-HARM10:llä arvioidaan, liittyykö takaisinotto huumeisiin
|
30 päivää indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeisiin liittyvien takaisinottojen määrä 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalahoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
AT-HARM10:llä arvioidaan, liittyykö takaisinotto huumeisiin
|
3 ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Huumeisiin liittyvän takaisinoton sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
AT-HARM10:llä arvioidaan, liittyykö takaisinotto huumeisiin
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Ensimmäisen huumeisiin liittyvän takaisinoton aika
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
AT-HARM10:llä arvioidaan, liittyykö takaisinotto huumeisiin
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Euroissa, arvioituna iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselyllä (iMCQ)
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Mitattu 5-tason EuroQol-5-aluekyselyllä (EQ-5D-5L)
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Euroina per Quality Adjusted Life Year (QALY), joka on saatu yhdistämällä kustannukset ja elämänlaatumittaukset
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Säännöllisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoidosta ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Perustuu säännöllisten lääkkeiden määrään lääkeluettelossa
|
Kotiutuksen yhteydessä indeksisairaalahoidosta ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Interventioryhmän suositusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Kotiutettuna indeksisairaalahoidosta
|
Perustuu TMPC:n aikana tehtyihin dokumentoituihin suosituksiin
|
Kotiutettuna indeksisairaalahoidosta
|
|
Toteutettujen suositusten määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
P-ryhmän laatiman farmakoterapeuttisen suunnitelman ja osallistujan nykyisen lääkeluettelon välisten erojen määrä kullakin ajankohtana
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Mitattu Katz-6 ADL -kyselylomakkeella
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
Itsenäisesti asuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta indeksisairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .