Moins c'est plus : Pharmacothérapie optimisée avec une meilleure continuité des soins chez les personnes âgées hospitalisées (LIMONCELLO)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en cluster est de comparer les soins pharmacothérapeutiques multidisciplinaires transitoires (TMPC) aux soins habituels chez des patients âgés de 70 ans ou plus polymédicamenteux, admis à l'hôpital via le service des urgences pendant plus de 24 heures et présentant un risque élevé des réadmissions liées à la drogue.
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer si la TMPC entraîne une diminution du nombre de DRreA par rapport aux soins habituels au cours des 30 premiers jours suivant l'hospitalisation index.
- Évaluer si TMPC est rentable
Les participants recevront du TMPC dans les hôpitaux affectés à l'intervention. TMPC sera exécuté par une équipe pharmacothérapeutique, il se compose des quatre éléments suivants :
- analyse pharmacothérapeutique
- discussion multidisciplinaire de transition
- entretien de soins pharmacothérapeutiques et discussion avec le patient
- note de sortie avec le plan de soins pharmacothérapeutiques
Les chercheurs compareront le TMPC aux soins habituels pour évaluer l'effet et la rentabilité du TMPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La polypharmacie pose un défi permanent en matière de soins de santé, car elle est associée à des résultats négatifs tels que des événements indésirables liés aux médicaments, une qualité de vie inférieure et la mortalité. Ces risques sont particulièrement élevés pour les personnes fragiles et âgées, entraînant un nombre élevé d'admissions liées à la drogue (DRA) et de visites imprévues aux urgences. Environ la moitié des DRA sont potentiellement évitables, et donc un point cible possible pour les interventions. Malheureusement, jusqu'à présent, malgré de multiples efforts pour réduire les méfaits liés à la drogue, le nombre d'admissions liées à la drogue n'a pas diminué. Plusieurs études ont déjà étudié l'effet d'un examen structuré des médicaments avec un succès variable. Les points forts identifiés étaient les approches multi-composantes, les approches multidisciplinaires et la sélection de patients spécifiquement à haut risque. L'étude LIMONCELLO en tiendra compte et étudiera une intervention multidisciplinaire multicomposante axée sur les soins de transition dans une population de patients la plus susceptible de bénéficier de cette intervention. Il est supposé que les soins pharmacothérapeutiques multidisciplinaires transitoires (TMPC) sont supérieurs dans la prévention des réadmissions liées aux médicaments (DRreAs) par rapport aux soins habituels.
Objectif : L'étude LIMONCELLO vise à évaluer l'effet et le rapport coût-efficacité de la TMPC par rapport aux soins habituels.
Conception de l'étude : il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes, une grappe sera définie au niveau de l'hôpital, chaque grappe étant attribuée au hasard au groupe d'intervention ou de contrôle. Patients âgés de 70 ans ou plus présentant une polymédication, admis à l'hôpital via le service des urgences pendant plus de 24 heures, avec vérification de la médication effectuée et présentant un risque élevé de réadmissions liées au médicament (calculé à l'aide du modèle de prédiction DRA, un algorithme développé par le groupe d'étude OPERAM) seront inclus. Les participants dans les hôpitaux d'intervention recevront du TMPC pendant l'hospitalisation index. Le TMPC est composé de quatre éléments : analyse pharmacothérapeutique, entretien multidisciplinaire transitoire, entretien de soins pharmacothérapeutiques et discussion avec le patient, et une note de sortie avec le plan de soins pharmacothérapeutiques. Le comparateur est les soins habituels tels qu'ils sont dispensés dans les hôpitaux participants. Le suivi sera de 1 an, les participants seront appelés 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index.
Considérations statistiques : 16 clusters participeront à l'étude, nécessitant l'inclusion d'un total de 161 patients par cluster, soit 2 576 participants au total. Les résultats seront analysés par une analyse en intention de traiter et une analyse par protocole. Pour le résultat principal, les réadmissions liées à la drogue, un modèle mixte linéaire généralisé avec une distribution binomiale et une fonction de lien logit sera utilisé pour l'analyse au niveau individuel, en ajustant pour le regroupement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Amsterdam UMC- location AMC
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Zaandam, North Holland, Pays-Bas
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Pays-Bas
- Ziekenhuisgroep Twente
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Deventer, Overijssel, Pays-Bas
- Deventer Ziekenhuis
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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The Hague, South Holland, Pays-Bas
- Haga Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
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Utrecht, Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Polypharmacie, l'utilisation de 5 médicaments réguliers ou plus, définis comme des médicaments autorisés avec des numéros d'enregistrement, utilisés pendant plus de 30 jours. Les préparations topiques sont exclues de cette définition.
- Admis à l'hôpital par l'intermédiaire du service des urgences (qui comprend à la fois le service des urgences générales et le service des urgences cardiaques)
- Durée d'hospitalisation supérieure à 24 heures
- Vérification des médicaments terminée
- Pourcentage de prédiction DRA > 27,9 %
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé du patient ou d'un représentant légal
- Participation à un essai clinique interférent
- Admission à l'hôpital élective
- Admission directe à l'USI (lorsque la vérification des médicaments comme d'habitude ne peut pas être exécutée, et donc l'inclusion des patients comme décrit en 10.2 n'est pas possible)
- Une espérance de vie de moins de 3 mois, qui inclut les patients bénéficiant d'un traitement palliatif à domicile, d'une admission directe en soins palliatifs ou de soins palliatifs prévus dans les 24 heures suivant l'hospitalisation index.
- Patient ou représentant légal ne sachant pas parler néerlandais.
Suivi du patient principalement par les soignants secondaires. Cela fait référence aux situations où le soignant secondaire est en tête de la liste de médicaments du patient au lieu du médecin généraliste ou du médecin de soins aux personnes âgées, par exemple dans les groupes de patients suivants :
- patients recevant une thérapie oncologique intensive
- patients dans une procédure de transplantation d'organes ou de cellules souches
- les patients recevant des soins psychiatriques intensifs (chroniques), tels que les patients admis dans une unité médico-psychiatrique
- patients dialysés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins pharmacothérapeutiques pluridisciplinaires transitoires (TMPC)
Les participants dans les hôpitaux affectés au bras d'intervention recevront TMPC, qui sera exécuté par une équipe de pharmacothérapie et aura lieu pendant le séjour hospitalier index.
Cette équipe de pharmacothérapie sera composée d'un médecin et d'un pharmacien hospitalier, de préférence inscrits en tant que pharmacologues cliniciens.
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Une revue médicamenteuse structurée avec des soins de transition améliorés et une collaboration multidisciplinaire. TMPC se compose des quatre éléments suivants :
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Le comparateur dans cette étude est les soins habituels, qui font référence à l'ensemble des interventions médicamenteuses par différents prestataires de soins (médecin, pharmacien, infirmière, etc.) que subit le patient lors de son hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réadmissions liées à la drogue dans les 30 premiers jours suivant l'hospitalisation index
Délai: 30 jours après l'hospitalisation index
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La question de savoir si la réadmission est liée à la drogue sera évaluée avec AT-HARM10
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30 jours après l'hospitalisation index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réadmissions liées à la drogue à 3 et 12 mois après l'hospitalisation index
Délai: 3 et 12 mois après l'hospitalisation index
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La question de savoir si la réadmission est liée à la drogue sera évaluée avec AT-HARM10
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3 et 12 mois après l'hospitalisation index
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Durée d'hospitalisation des réadmissions liées à la drogue
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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La question de savoir si la réadmission est liée à la drogue sera évaluée avec AT-HARM10
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Délai avant la première réadmission liée à la drogue
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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La question de savoir si la réadmission est liée à la drogue sera évaluée avec AT-HARM10
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Nombre de réadmissions hospitalières toutes causes
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Coûts des soins de santé
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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En euros, évalué avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Qualité de vie mesurée avec EQ-5D-5L
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Mesuré par le questionnaire des domaines EuroQol-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Rentabilité
Délai: Au cours du suivi de 12 mois
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En euros par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée, en combinant les mesures des coûts et de la qualité de vie
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Au cours du suivi de 12 mois
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Nombre de médicaments réguliers
Délai: À la sortie de l'hospitalisation index et 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Basé sur le nombre de médicaments réguliers dans la liste des médicaments
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À la sortie de l'hospitalisation index et 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Nombre et type de recommandations dans le groupe d'intervention
Délai: À la sortie de l'hospitalisation index
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Sur la base des recommandations documentées faites lors du TMPC
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À la sortie de l'hospitalisation index
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Nombre de recommandations mises en œuvre
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Le nombre de différences entre le plan pharmacothérapeutique composé par l'équipe P et la liste de médicaments actuelle du participant à chaque instant
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Mesuré avec le questionnaire Katz-6 ADL
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Nombre de patients vivant de façon autonome
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Nombre de chutes
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Mortalité
Délai: 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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30 jours, 3 mois et 12 mois après l'hospitalisation index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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