Less Is More: Optimeret farmakoterapi med forbedret kontinuitet af pleje hos ældre indlagte mennesker (LIMONCELLO)
Målet med dette cluster randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) med sædvanlig pleje hos patienter i alderen 70 år eller ældre med polyfarmaci, indlagt på hospitalet via akutmodtagelsen i mere end 24 timer, og som har en forhøjet risiko af stofrelaterede genindlæggelser.
De primære mål med undersøgelsen er:
- At vurdere om TMPC fører til et fald i antallet af DRreAs sammenlignet med sædvanlig pleje i løbet af de første 30 dage efter indeksindlæggelse.
- At vurdere om TMPC er omkostningseffektiv
Deltagerne vil modtage TMPC på hospitaler, der er allokeret til interventionen. TMPC vil blive udført af et farmakoterapeutisk team, det består af følgende fire elementer:
- farmakoterapeutisk analyse
- tværfaglig overgangsdiskussion
- farmakoterapeutisk plejesamtale og samtale med patienten
- udskrivelsesnotat med den farmakoterapeutiske plejeplan
Forskere vil sammenligne TMPC med sædvanlig omhu for at vurdere effekten og omkostningseffektiviteten af TMPC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Polyfarmaci udgør en vedvarende sundhedsudfordring, da den er forbundet med negative resultater såsom uønskede lægemiddelhændelser, lavere livskvalitet og dødelighed. Disse risici er især forhøjede for svage og gamle, hvilket fører til et højt antal lægemiddelrelaterede indlæggelser (DRA) og uplanlagte akutmodtagelsesbesøg. Cirka halvdelen af DRA'erne er potentielt forebyggelige og derfor et muligt mål for interventioner. Desværre er antallet af stofrelaterede indlæggelser indtil nu, på trods af flere bestræbelser på at mindske narkotikarelaterede skader, ikke faldet. Flere studier har tidligere undersøgt effekten af en struktureret medicingennemgang med varierende succes. Identificerede styrker var multikomponenttilgange, multidisciplinære tilgange og udvælgelse af specifikt højrisikopatienter. LIMONCELLO-studiet vil tage højde for dette og vil studere en multidisciplinær multikomponent-intervention med fokus på overgangsbehandling i en patientpopulation, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne intervention. Det antages, at transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) er overlegen til at forebygge lægemiddelrelaterede genindlæggelser (DRreAs) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Formål: LIMONCELLO-undersøgelsen har til formål at vurdere effekten og omkostningseffektiviteten af TMPC sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studiedesign: Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg, en klynge vil blive defineret på hospitalsniveau, hvor hver klynge tilfældigt allokeres til interventions- eller kontrolgruppen. Patienter på 70 år eller ældre med polyfarmaci, indlagt på hospitalet via akutmodtagelsen i mere end 24 timer, med gennemført medicinverifikation og med forhøjet risiko for lægemiddelrelaterede genindlæggelser (beregnet ved brug af DRA-forudsigelsesmodellen, en algoritme udviklet af OPERAM-studiegruppen) vil blive inkluderet. Deltagere på interventionshospitaler vil modtage TMPC under indeksindlæggelse. TMPC består af fire elementer: farmakoterapeutisk analyse, overgangsmultidisciplinær diskussion, farmakoterapeutisk plejesamtale og diskussion med patienten og en udskrivningsnotat med den farmakoterapeutiske plejeplan. Komparatoren er sædvanlig pleje, som den ydes på de deltagende hospitaler. Opfølgning vil vare 1 år, deltagere vil blive tilkaldt 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse.
Statistiske overvejelser: 16 klynger vil deltage i undersøgelsen, hvilket kræver, at i alt 161 patienter pr. klynge skal inkluderes, 2.576 deltagere i alt. Resultater vil blive analyseret ved intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse. For det primære resultat, lægemiddelrelaterede genindlæggelser, vil en generaliseret lineær blandet model med en binomial distribution og logit link-funktion blive brugt til analysen på individuelt niveau, justering for klyngedannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Holland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Noord Brabant
-
Breda, Noord Brabant, Holland
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Amsterdam UMC - location VUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, Noord-Holland, Holland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Holland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Holland
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holland
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland
- Haga ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Polyfarmaci, brug af 5 eller flere almindelige lægemidler, defineret som godkendte lægemidler med registreringsnumre, brugt i mere end 30 dage. Topiske præparater er udelukket fra denne definition.
- Indlagt på hospitalet gennem akutmodtagelsen (som omfatter både den almindelige akutmodtagelse og den akutte hjerteafdeling)
- Indlæggelseslængde mere end 24 timer
- Gennemført medicinverifikation
- DRA-forudsigelsesprocent på >27,9 %
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke fra patienten eller en juridisk repræsentant
- Deltagelse i et forstyrrende klinisk forsøg
- Elektiv hospitalsindlæggelse
- Direkte indlæggelse på intensivafdelingen (når medicinverifikation som sædvanligt ikke kan udføres, og inklusion af patienter som beskrevet i 10.2 derfor ikke er mulig)
- En forventet levealder på under 3 måneder, som omfatter patienter med palliativ behandling i hjemmet, direkte indlæggelse i palliativ behandling eller palliativ behandling planlagt inden for 24 timer efter indeksindlæggelse på hospital.
- Patient eller juridisk repræsentant kan ikke tale hollandsk.
Opfølgning af patient primært af sekundære plejere. Dette refererer til situationer, hvor den sekundære plejer er i spidsen for patientens medicinliste i stedet for den praktiserende læge eller ældreplejer, for eksempel i følgende patientgrupper:
- patienter, der modtager intensiv onkologisk behandling
- patienter i en organ- eller stamcelletransplantationsprocedure
- patienter, der modtager intensiv (kronisk) psykiatrisk behandling, såsom patienter indlagt på en medicinsk psykiatrisk afdeling
- patienter i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transitional Multidisciplinary Pharmacotherapeutic Care (TMPC)
Deltagerne på hospitaler, der er allokeret til interventionsarmen, vil modtage TMPC, som vil blive udført af et Farmakoterapi-team og vil finde sted under indeksindlæggelsen.
Dette Farmakoterapi-team vil bestå af en læge og en hospitalsfarmaceut, fortrinsvis registreret som klinisk farmakolog.
|
En struktureret medicingennemgang med forbedret overgangsbehandling og tværfagligt samarbejde. TMPC består af følgende fire elementer:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Komparatoren i denne undersøgelse er sædvanlig pleje, som refererer til hele spektret af medicinrelaterede interventioner fra forskellige sundhedsudbydere (læge, farmaceut, sygeplejerske osv.), som patienten gennemgår under hospitalsindlæggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lægemiddelrelaterede genindlæggelser i de første 30 dage efter indeksindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter indeksindlæggelse
|
Hvorvidt genindlæggelse er lægemiddelrelateret vil blive vurderet med AT-HARM10
|
30 dage efter indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lægemiddelrelaterede genindlæggelser 3 og 12 måneder efter indeksindlæggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Hvorvidt genindlæggelse er lægemiddelrelateret vil blive vurderet med AT-HARM10
|
3 og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Varighed af indlæggelse af medicinrelateret genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Hvorvidt genindlæggelse er lægemiddelrelateret vil blive vurderet med AT-HARM10
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Tid til første narkotikarelateret genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Hvorvidt genindlæggelse er lægemiddelrelateret vil blive vurderet med AT-HARM10
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
|
Antal genindlæggelser på hospitaler af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
I euro, vurderet med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Målt ved 5-niveau EuroQol-5 domæner (EQ-5D-5L) spørgeskema
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
I euro pr. Quality Adjusted Life Year (QALY) opnået ved at kombinere omkostninger og målinger af livskvalitet
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
Antal almindelige lægemidler
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse og 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Baseret på antal almindelige lægemidler på medicinlisten
|
Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse og 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Antal og type af anbefalinger i interventionsgruppen
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
Baseret på dokumenterede anbefalinger fremsat under TMPC
|
Ved udskrivelse fra indeksindlæggelse
|
|
Antal implementerede anbefalinger
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Antallet af forskelle mellem den farmakoterapeutiske plan sammensat af P-teamet og deltagerens aktuelle medicinliste på hvert tidspunkt
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Målt med Katz-6 ADL spørgeskema
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
Antal patienter, der bor selvstændigt
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
|
Antal fald
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .