Less Is More: Optimalisert farmakoterapi med forbedret kontinuitet av pleie hos eldre på sykehus (LIMONCELLO)
Målet med denne cluster randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) med vanlig omsorg hos pasienter i alderen 70 år eller eldre med polyfarmasi, innlagt på sykehus via akuttmottaket i mer enn 24 timer og som har forhøyet risiko. av rusrelaterte reinnleggelser.
Hovedmålene med studien er:
- For å vurdere om TMPC fører til en reduksjon i antall DRreAs sammenlignet med vanlig behandling i løpet av de første 30 dagene etter indeksinnleggelse.
- For å vurdere om TMPC er kostnadseffektivt
Deltakerne vil motta TMPC på sykehus som er tildelt intervensjonen. TMPC vil bli utført av et farmakoterapeutisk team, det består av følgende fire elementer:
- farmakoterapeutisk analyse
- tverrfaglig overgangsdiskusjon
- farmakoterapeutisk omsorgssamtale og samtale med pasienten
- utskrivningsnotat med den farmakoterapeutiske pleieplanen
Forskere vil sammenligne TMPC med vanlig forsiktighet for å vurdere effekten og kostnadseffektiviteten til TMPC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Polyfarmasi utgjør en pågående helseutfordring, siden den er assosiert med negative utfall som uønskede legemiddelhendelser, lavere livskvalitet og dødelighet. Disse risikoene er spesielt forhøyet for skrøpelige og gamle, noe som fører til høye antall narkotikarelaterte innleggelser (DRA) og uplanlagte akuttmottaksbesøk. Omtrent halvparten av DRA-ene kan potensielt forebygges, og derfor et mulig mål for intervensjoner. Dessverre, til nå, til tross for flere forsøk på å redusere narkotikarelaterte skader, har antallet narkotikarelaterte innleggelser ikke gått ned. Flere studier har tidligere undersøkt effekten av en strukturert legemiddelgjennomgang med varierende suksess. Identifiserte styrker var multikomponenttilnærminger, multidisiplinære tilnærminger og utvelgelse av spesifikke høyrisikopasienter. LIMONCELLO-studien vil ta hensyn til dette og vil studere en multidisiplinær multikomponentintervensjon med fokus på overgangsbehandling i en pasientpopulasjon som mest sannsynlig vil ha nytte av denne intervensjonen. Det antas at transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) er overlegen når det gjelder å forhindre legemiddelrelaterte reinnleggelser (DRreAs) sammenlignet med vanlig behandling.
Mål: LIMONCELLO-studien tar sikte på å vurdere effekten og kostnadseffektiviteten av TMPC sammenlignet med vanlig behandling.
Studiedesign: Dette er en cluster randomisert kontrollert studie, en klynge vil bli definert på sykehusnivå, med hver klynge tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Pasienter i alderen 70 år eller eldre med polyfarmasi, innlagt på sykehus via akuttmottaket i mer enn 24 timer, med fullført legemiddelverifisering og med forhøyet risiko for legemiddelrelaterte reinnleggelser (beregnet ved bruk av DRA-prediksjonsmodellen, en algoritme utviklet av OPERAM studiegruppen) vil bli inkludert. Deltakere på intervensjonssykehus vil motta TMPC under indekssykehusinnleggelse. TMPC består av fire elementer: farmakoterapeutisk analyse, interdisiplinær overgangsdiskusjon, farmakoterapeutisk omsorgsintervju og diskusjon med pasienten, og en utskrivningsnotat med farmakoterapeutisk omsorgsplan. Komparatoren er vanlig pleie slik det gis på de deltakende sykehusene. Oppfølging vil være 1 år, deltakere vil bli oppringt 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse.
Statistiske betraktninger: 16 klynger vil delta i studien, som krever at totalt 161 pasienter per klynge skal inkluderes, totalt 2576 deltakere. Resultatene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse og per-protokoll-analyse. For det primære resultatet, medikamentrelaterte reinnleggelser, vil en generalisert lineær blandet modell med en binomial distribusjon og logit link-funksjon bli brukt for analysen på individnivå, justering for clustering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, North Holland, Nederland
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
The Hague, South Holland, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
Utrecht, Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Polyfarmasi, bruk av 5 eller flere vanlige medisiner, definert som godkjente medisiner med registreringsnummer, brukt i mer enn 30 dager. Aktuelle preparater er unntatt fra denne definisjonen.
- Innlagt på sykehus gjennom ED (som omfatter både generell akuttmottak og hjertelegevakt)
- Varighet på sykehusinnleggelse mer enn 24 timer
- Fullført medisinverifisering
- DRA-prediksjonsprosent på >27,9 %
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Deltakelse i en forstyrrende klinisk studie
- Elektiv sykehusinnleggelse
- Direkte innleggelse på intensivavdelingen (når medisinverifisering som vanlig ikke kan utføres, og derfor inkludering av pasienter som beskrevet i 10.2 ikke er mulig)
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder, som inkluderer pasienter med lindrende behandling i hjemmet, direkte innleggelse til lindrende behandling eller lindrende behandling planlagt innen 24 timer etter indeksinnleggelse på sykehus.
- Pasient eller juridisk representant kan ikke snakke nederlandsk.
Oppfølging av pasient primært av sekundære pleiere. Dette refererer til situasjoner der den sekundære omsorgspersonen er i spissen for medisinlisten til pasienten i stedet for fastlegen eller eldreomsorgslegen, for eksempel i følgende pasientgrupper:
- pasienter som får intensiv onkologisk behandling
- pasienter i en organ- eller stamcelletransplantasjonsprosedyre
- pasienter som mottar intensiv (kronisk) psykiatrisk behandling, for eksempel pasienter innlagt på en medisinsk psykiatrisk enhet
- pasienter i dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transitional Multidisciplinary Pharmacotherapeutic Care (TMPC)
Deltakerne på sykehus som er allokert til intervensjonsarmen vil motta TMPC, som vil bli utført av et farmakoterapiteam og vil finne sted under indekssykehusoppholdet.
Dette farmakoterapiteamet vil bestå av en lege og en sykehusfarmasøyt, fortrinnsvis registrert som klinisk farmakolog.
|
En strukturert legemiddelgjennomgang med forbedret overgangsomsorg og tverrfaglig samarbeid. TMPC består av følgende fire elementer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Komparatoren i denne studien er vanlig omsorg, som refererer til hele spekteret av medikamentrelaterte intervensjoner fra ulike helsepersonell (lege, farmasøyt, sykepleier etc.) som pasienten gjennomgår under sykehusinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medikamentrelaterte reinnleggelser i løpet av de første 30 dagene etter indeksinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter indeks sykehusinnleggelse
|
Hvorvidt reinnleggelse er rusrelatert vil bli vurdert med AT-HARM10
|
30 dager etter indeks sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medikamentrelaterte reinnleggelser 3 og 12 måneder etter indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Hvorvidt reinnleggelse er rusrelatert vil bli vurdert med AT-HARM10
|
3 og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse ved medikamentrelatert gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Hvorvidt reinnleggelse er rusrelatert vil bli vurdert med AT-HARM10
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Tid for første rusrelatert gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Hvorvidt reinnleggelse er rusrelatert vil bli vurdert med AT-HARM10
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
I euro, vurdert med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Målt ved 5-nivå EuroQol-5 domener (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
I euro per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved å kombinere kostnader og livskvalitetsmålinger
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
Antall vanlige medisiner
Tidsramme: Ved utskrivning fra indeksinnleggelse og 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Basert på antall faste medisiner i medisinlisten
|
Ved utskrivning fra indeksinnleggelse og 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Antall og type anbefalinger i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Ved utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
Basert på dokumenterte anbefalinger gitt under TMPC
|
Ved utskrivning fra indekssykehusinnleggelse
|
|
Antall implementerte anbefalinger
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Antall forskjeller mellom den farmakoterapeutiske planen satt sammen av P-teamet og deltakerens gjeldende medisinliste på hvert tidspunkt
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Målt med Katz-6 ADL spørreskjema
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
Antall pasienter som bor selvstendig
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
|
Antall fall
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter indeksinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .