Weniger ist mehr: Optimierte Pharmakotherapie mit verbesserter Kontinuität der Pflege bei älteren Menschen im Krankenhaus (LIMONCELLO)
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die vorübergehende multidisziplinäre pharmakotherapeutische Versorgung (TMPC) mit der üblichen Versorgung bei Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit Polypharmazie zu vergleichen, die länger als 24 Stunden über die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden und ein erhöhtes Risiko aufweisen von drogenbedingten Rückübernahmen.
Die Hauptziele der Studie sind:
- Um zu beurteilen, ob TMPC in den ersten 30 Tagen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt zu einer Verringerung der Anzahl von DRreAs im Vergleich zur üblichen Pflege führt.
- Um zu beurteilen, ob TMPC kosteneffektiv ist
Die Teilnehmer erhalten TMPC in Krankenhäusern, die der Intervention zugeordnet sind. TMPC wird von einem pharmakotherapeutischen Team durchgeführt und besteht aus den folgenden vier Elementen:
- Pharmakotherapeutische Analyse
- multidisziplinäre Übergangsdiskussion
- Pharmakotherapeutisches Betreuungsgespräch und Gespräch mit dem Patienten
- Entlassungsbescheid mit dem pharmakotherapeutischen Pflegeplan
Die Forscher werden TMPC mit der üblichen Pflege vergleichen, um die Wirkung und Kosteneffizienz von TMPC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Polypharmazie stellt eine ständige Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dar, da sie mit negativen Folgen wie unerwünschten Arzneimittelwirkungen, geringerer Lebensqualität und Mortalität verbunden ist. Diese Risiken sind besonders für gebrechliche und alte Menschen erhöht und führen zu einer hohen Zahl drogenbedingter Einweisungen (DRAs) und ungeplanter Besuche in der Notaufnahme. Ungefähr die Hälfte der DRAs sind potenziell vermeidbar und daher ein möglicher Angriffspunkt für Interventionen. Leider ist die Zahl der drogenbedingten Einweisungen trotz zahlreicher Bemühungen zur Verringerung drogenbedingter Schäden bisher nicht zurückgegangen. Mehrere Studien haben bereits zuvor die Wirkung einer strukturierten Medikamentenüberprüfung mit unterschiedlichem Erfolg untersucht. Identifizierte Stärken waren Mehrkomponentenansätze, multidisziplinäre Ansätze und die Auswahl spezieller Hochrisikopatienten. Die LIMONCELLO-Studie wird dies berücksichtigen und eine multidisziplinäre Mehrkomponentenintervention mit Schwerpunkt auf der Übergangsversorgung bei einer Patientenpopulation untersuchen, die am wahrscheinlichsten von dieser Intervention profitieren wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die multidisziplinäre pharmakotherapeutische Übergangsversorgung (TMPC) bei der Verhinderung drogenbedingter Rückübernahmen (DRreAs) im Vergleich zur üblichen Versorgung überlegen ist.
Ziel: Die LIMONCELLO-Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Kosteneffektivität von TMPC im Vergleich zur üblichen Pflege zu bewerten.
Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Ein Cluster wird auf Krankenhausebene definiert, wobei jeder Cluster nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet wird. Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit Polypharmazie, die länger als 24 Stunden über die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit abgeschlossener Medikationsüberprüfung und mit einem erhöhten Risiko für arzneimittelbedingte Wiedereinweisungen (berechnet mithilfe des DRA-Vorhersagemodells, einem von entwickelten Algorithmus). der OPERAM-Studiengruppe) einbezogen. Teilnehmer an Interventionskrankenhäusern erhalten während des Index-Krankenhausaufenthalts TMPC. TMPC besteht aus vier Elementen: pharmakotherapeutischer Analyse, interdisziplinärer Übergangsbesprechung, pharmakotherapeutischem Versorgungsgespräch und Diskussion mit dem Patienten sowie einem Entlassungsbescheid mit dem pharmakotherapeutischen Versorgungsplan. Vergleichsgröße ist die Regelversorgung, wie sie in den teilnehmenden Krankenhäusern angeboten wird. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr, die Teilnehmer werden 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt angerufen.
Statistische Überlegungen: 16 Cluster werden an der Studie teilnehmen, sodass insgesamt 161 Patienten pro Cluster eingeschlossen werden müssen, also insgesamt 2.576 Teilnehmer. Die Ergebnisse werden durch Intention-to-Treat-Analyse und Per-Protokoll-Analyse analysiert. Für den primären Endpunkt, drogenbedingte Rückübernahmen, wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell mit Binomialverteilung und Logit-Link-Funktion für die Analyse auf individueller Ebene unter Berücksichtigung der Clusterbildung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Niederlande
- Diakonessenhuis
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Utrecht, Niederlande
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Noord Brabant
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Breda, Noord Brabant, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Amsterdam UMC - location VUMC
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Amsterdam UMC- location AMC
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Zaandam, Noord-Holland, Niederlande
- Zaans Medisch Centrum
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Overijssel
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Almelo, Overijssel, Niederlande
- Ziekenhuisgroep Twente
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Deventer, Overijssel, Niederlande
- Deventer Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Niederlande
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
- Haga Ziekenhuis
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Polypharmazie, die Verwendung von 5 oder mehr regulären Medikamenten, definiert als zugelassene Medikamente mit Registrierungsnummern, die länger als 30 Tage eingenommen werden. Von dieser Definition ausgenommen sind topische Präparate.
- Einweisung ins Krankenhaus über die Notaufnahme (die sowohl die allgemeine Notaufnahme als auch die kardiologische Notaufnahme umfasst)
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes mehr als 24 Stunden
- Medikamentenüberprüfung abgeschlossen
- DRA-Vorhersageprozentsatz von >27,9 %
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters
- Teilnahme an einer störenden klinischen Studie
- Wahlweise Krankenhauseinweisung
- Direkte Aufnahme auf die Intensivstation (wenn eine Medikamentenüberprüfung wie üblich nicht durchgeführt werden kann und daher eine Einbeziehung von Patienten gemäß 10.2 nicht möglich ist)
- Eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, einschließlich Patienten mit palliativer Behandlung zu Hause, direkter Aufnahme in die Palliativversorgung oder geplanter Palliativversorgung innerhalb von 24 Stunden nach der Index-Krankenhauseinweisung.
- Patient oder gesetzlicher Vertreter können kein Niederländisch.
Betreuung des Patienten hauptsächlich durch sekundäre Betreuer. Dies bezieht sich auf Situationen, in denen die sekundäre Pflegekraft an der Spitze der Medikamentenliste des Patienten steht und nicht der Haus- oder Altenpfleger, beispielsweise in den folgenden Patientengruppen:
- Patienten, die eine intensive onkologische Therapie erhalten
- Patienten in einer Organ- oder Stammzelltransplantation
- Patienten, die eine intensive (chronische) psychiatrische Betreuung erhalten, wie z. B. Patienten, die in eine medizinische psychiatrische Abteilung eingeliefert werden
- Patienten auf Dialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übergangsweise multidisziplinäre pharmakotherapeutische Versorgung (TMPC)
Die Teilnehmer in Krankenhäusern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine TMPC, die von einem Pharmakotherapie-Team durchgeführt wird und während des Index-Krankenhausaufenthalts stattfindet.
Dieses Pharmakotherapie-Team besteht aus einem Arzt und einem Krankenhausapotheker, vorzugsweise als klinische Pharmakologen registriert.
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Eine strukturierte Medikamentenüberprüfung mit verbesserter Übergangsversorgung und multidisziplinärer Zusammenarbeit. TMPC besteht aus den folgenden vier Elementen:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Vergleichsfaktor in dieser Studie ist die übliche Pflege, die sich auf das gesamte Spektrum medikamentenbezogener Eingriffe durch verschiedene Gesundheitsdienstleister (Arzt, Apotheker, Krankenpfleger usw.) bezieht, denen der Patient während der Krankenhausaufnahme unterzogen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der drogenbedingten Rückübernahmen in den ersten 30 Tagen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Ob die Rückübernahme drogenbedingt ist, wird mit AT-HARM10 beurteilt
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30 Tage nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der drogenbedingten Rückübernahmen 3 und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Ob die Rückübernahme drogenbedingt ist, wird mit AT-HARM10 beurteilt
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3 und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei drogenbedingter Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Ob die Rückübernahme drogenbedingt ist, wird mit AT-HARM10 beurteilt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Zeit für die erste drogenbedingte Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Ob die Rückübernahme drogenbedingt ist, wird mit AT-HARM10 beurteilt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl aller Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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In Euro, ermittelt mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Gemessen anhand des 5-stufigen EuroQol-5-Domänenfragebogens (EQ-5D-5L).
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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In Euro pro gewonnenem Quality Adjusted Life Year (QALY), durch Kombination von Kosten und Lebensqualitätsmessungen
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Anzahl regelmäßiger Medikamente
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Basierend auf der Anzahl der regulären Medikamente in der Medikamentenliste
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Bei der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt und 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl und Art der Empfehlungen in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Basierend auf dokumentierten Empfehlungen während des TMPC
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Bei Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl umgesetzter Empfehlungen
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Die Anzahl der Unterschiede zwischen dem vom P-Team erstellten pharmakotherapeutischen Plan und der aktuellen Medikamentenliste des Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Gemessen mit dem Katz-6 ADL-Fragebogen
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der unabhängig lebenden Patienten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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