Less Is More: optimerad farmakoterapi med förbättrad kontinuitet i vården hos äldre på sjukhus (LIMONCELLO)
Målet med denna kluster randomiserade kontrollerade studie är att jämföra transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) med vanlig vård hos patienter i åldern 70 år eller äldre med polyfarmaci, inlagda på sjukhuset via akutmottagningen längre än 24 timmar och som har en förhöjd risk. av drogrelaterade återinläggningar.
De primära syftena med studien är:
- Att bedöma om TMPC leder till en minskning av antalet DRreA jämfört med vanlig vård under de första 30 dagarna efter indexinläggning.
- För att bedöma om TMPC är kostnadseffektivt
Deltagarna kommer att få TMPC på sjukhus som tilldelats interventionen. TMPC kommer att utföras av ett farmakoterapeutiskt team, det består av följande fyra delar:
- farmakoterapeutisk analys
- tvärvetenskaplig övergångsdiskussion
- farmakoterapeutisk vårdintervju och diskussion med patienten
- utskrivningsbesked med den farmakoterapeutiska vårdplanen
Forskare kommer att jämföra TMPC med vanlig omsorg för att bedöma effekten och kostnadseffektiviteten av TMPC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Polyfarmaci utgör en pågående hälsoutmaning, eftersom den är förknippad med negativa utfall som oönskade läkemedelshändelser, lägre livskvalitet och dödlighet. Dessa risker är särskilt förhöjda för svaga och gamla, vilket leder till ett stort antal läkemedelsrelaterade inläggningar (DRA) och oplanerade akutmottagningsbesök. Ungefär hälften av DRA är potentiellt förebyggbara och därför en möjlig målpunkt för insatser. Tyvärr, tills nu, trots flera ansträngningar för att minska narkotikarelaterade skador, har antalet narkotikarelaterade intagningar inte minskat. Flera studier har tidigare undersökt effekten av en strukturerad läkemedelsgenomgång med varierande framgång. Identifierade styrkor var multikomponentmetoder, multidisciplinära angreppssätt och urval av specifikt högriskpatienter. LIMONCELLO-studien kommer att ta hänsyn till detta och kommer att studera en multidisciplinär multikomponentintervention med fokus på övergångsvård i en patientpopulation som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna intervention. Det antas att transitional multidisciplinary pharmacotherapeutic care (TMPC) är överlägsen när det gäller att förebygga läkemedelsrelaterade återinläggningar (DRreAs) jämfört med vanlig vård.
Mål: LIMONCELLO-studien syftar till att bedöma effekten och kostnadseffektiviteten av TMPC jämfört med vanlig vård.
Studiedesign: Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie, ett kluster kommer att definieras på sjukhusnivå, med varje kluster slumpmässigt allokerat till interventions- eller kontrollgruppen. Patienter 70 år eller äldre med polyfarmaci, inlagda på sjukhus via akutmottagningen längre än 24 timmar, med genomförd läkemedelsverifiering och med förhöjd risk för läkemedelsrelaterade återinläggningar (beräknat med hjälp av DRA-prediktionsmodellen, en algoritm utvecklad av OPERAM studiegruppen) kommer att inkluderas. Deltagare på interventionssjukhus kommer att få TMPC under index sjukhusvistelse. TMPC består av fyra delar: farmakoterapeutisk analys, interdisciplinär övergångsdiskussion, farmakoterapeutisk vårdintervju och diskussion med patienten samt en utskrivningsnota med den farmakoterapeutiska vårdplanen. Jämförelsen är vanlig vård som ges på de deltagande sjukhusen. Uppföljning kommer att vara 1 år, deltagarna kommer att kallas 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter indexinläggning.
Statistiska överväganden: 16 kluster kommer att delta i studien, vilket kräver att totalt 161 patienter per kluster inkluderas, totalt 2 576 deltagare. Resultaten kommer att analyseras genom intention-to-treat-analys och analys per protokoll. För det primära resultatet, läkemedelsrelaterade återinläggningar, kommer en generaliserad linjär blandad modell med en binomialfördelning och logit länkfunktion att användas för analysen på individnivå, justering för klustring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Amsterdam UMC- location AMC
-
Zaandam, North Holland, Nederländerna
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Deventer, Overijssel, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
-
The Hague, South Holland, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum Amersfoort
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- Polyfarmaci, användning av 5 eller fler vanliga läkemedel, definierade som godkända läkemedel med registreringsnummer, som används i mer än 30 dagar. Lokala preparat är undantagna från denna definition.
- Inlagd på sjukhus via akutmottagningen (som omfattar både den allmänna akutmottagningen och hjärtakuten)
- Längd på sjukhusvistelse mer än 24 timmar
- Genomförd läkemedelsverifiering
- DRA-prognosprocent på >27,9 %
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud
- Deltagande i en störande klinisk prövning
- Elektiv sjukhusinläggning
- Direkt inläggning på intensivvårdsavdelningen (när läkemedelsverifiering som vanligt inte kan utföras och därför inkludering av patienter som beskrivs i 10.2 inte är möjlig)
- En förväntad livslängd på mindre än 3 månader, vilket inkluderar patienter med palliativ behandling i hemmet, direktinläggning i palliativ vård eller palliativ vård planerad inom 24 timmar efter indexinläggning på sjukhus.
- Patient eller juridiskt ombud kan inte tala holländska.
Uppföljning av patient i första hand av sekundärvårdare. Detta avser situationer där sekundärvårdaren leder patientens läkemedelslista istället för husläkaren eller äldrevårdsläkaren, till exempel i följande patientgrupper:
- patienter som får intensiv onkologisk terapi
- patienter i ett organ- eller stamcellstransplantationsförfarande
- patienter som får intensiv (kronisk) psykiatrisk vård, såsom patienter inlagda på en medicinsk psykiatrisk enhet
- patienter i dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transitional Multidisciplinary Pharmacotherapeutic Care (TMPC)
Deltagarna på sjukhus som tilldelats interventionsarmen kommer att få TMPC, som kommer att utföras av ett Farmakoterapi-team och kommer att ske under indexsjukhusvistelsen.
Detta Farmakoterapi-team kommer att bestå av en läkare och en sjukhusapotekare, helst registrerade som kliniska farmakologer.
|
En strukturerad läkemedelsgenomgång med förbättrad övergångsvård och multidisciplinärt samarbete. TMPC består av följande fyra element:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Jämförelsen i denna studie är vanlig vård, vilket avser hela spektrumet av läkemedelsrelaterade insatser från olika vårdgivare (läkare, farmaceut, sjuksköterska etc.) som patienten genomgår vid sjukhusinläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedelsrelaterade återinläggningar under de första 30 dagarna efter index sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter index sjukhusvistelse
|
Huruvida återinläggning är läkemedelsrelaterat kommer att bedömas med AT-HARM10
|
30 dagar efter index sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedelsrelaterade återinläggningar 3 och 12 månader efter index sjukhusvistelse
Tidsram: 3 och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Huruvida återinläggning är läkemedelsrelaterat kommer att bedömas med AT-HARM10
|
3 och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse vid läkemedelsrelaterad återinläggning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Huruvida återinläggning är läkemedelsrelaterat kommer att bedömas med AT-HARM10
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Dags för första drogrelaterad återintagning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Huruvida återinläggning är läkemedelsrelaterat kommer att bedömas med AT-HARM10
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
I euro, bedömd med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Mätt med 5-nivå EuroQol-5 domäner (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
I euro per kvalitetsjusterat livsår (QALY) uppnått genom att kombinera kostnader och livskvalitetsmätningar
|
Under 12 månaders uppföljning
|
|
Antal vanliga mediciner
Tidsram: Vid utskrivning från indexinläggning och 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter indexinläggning
|
Baserat på antal vanliga mediciner i medicinlistan
|
Vid utskrivning från indexinläggning och 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter indexinläggning
|
|
Antal och typ av rekommendationer i interventionsgruppen
Tidsram: Vid utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Baserat på dokumenterade rekommendationer gjorda under TMPC
|
Vid utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
|
Antal implementerade rekommendationer
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Antalet skillnader mellan den farmakoterapeutiska planen sammansatt av P-teamet och deltagarens aktuella läkemedelslista vid varje tidpunkt
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Mätt med Katz-6 ADL frågeformulär
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
Antal patienter som bor självständigt
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
|
Antal fall
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
30 dagar, 3 månader och 12 månader efter index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kees Kramers, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL82393.091.22
- 10330032010002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .