65歳以上を対象とした組換え結核菌融合タンパク質の臨床研究
2026年4月27日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
65歳以上の結核菌感染症の診断を目的とした組換え結核菌融合タンパク質（EC）の多施設共同無作為化二重盲検対照第Ⅲ相試験
多施設無作為化盲検対照試験デザインを使用して、この研究の対象基準を満たす結核（TB）患者240人、他の肺疾患を有する非結核性地域集団120人、他の肺疾患を持たない健康な地域集団420人を選択した。
血液供給特異的ガンマインターフェロン (T-SPOT) 検出を最初に実行しました。
次に、EC およびツベルクリン精製タンパク質誘導体 (TB-PPD) 皮膚テストを両腕で実行し、記録された結果を観察しました。
結核患者の最初の24例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の12例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の42例が試験サブグループに含まれた。
研究番号割り当て後の皮膚検査の前と7日後に、身体検査、血液検査、排尿検査、肝臓および腎臓の機能、心電図検査が必要でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多施設、無作為化、盲検対照試験デザインが採用されました。 被験者は、身体検査、バイタルサイン検出（体温、血圧、脈拍、呼吸）、胸部画像（DR/CT）検査、結核菌病因検査、HIV抗体検出、空腹時血糖によって資格を取得した後、この臨床研究に登録されました。検出など
この研究には、合計 240 人の結核患者、他の肺疾患を持つ非結核性地域住民 120 人、他の肺疾患のない健康な地域住民 420 人が選ばれました。 特異的ガンマインターフェロン (T-SPOT) 検出のために血液サンプルが収集され、同じ両腕皮膚検査の EC および TB-PPD を使用して結果を観察および記録しました。
結核患者の最初の24例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の12例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の42例が試験サブグループに含まれた。 研究番号割り当て後の皮膚検査の前と7日後に、身体検査、血液検査、排尿検査、肝臓および腎臓の機能、心電図検査が必要でした。
バイタルサイン (体温、血圧、脈拍、呼吸) は皮膚テストの 30 分後と 24 時間後に測定され、体温は皮膚テストの 48 時間後と 72 時間後に測定されました。 注射部位の皮膚反応を、皮膚テスト後0分、24時間、48時間、および72時間で観察した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
780
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wuhan、中国
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Chest Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上（65歳以上）、男性または女性、被験者自身が自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査に参加するための試験プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 正常な脇の下の体温 (< 37.3 °C)。
- 結核患者：研究者によって結核確定例および臨床診断例として診断された肺結核患者および肺外結核患者。 このプロトコルにおける肺結核の診断基準を策定するには、「WS288-2017 結核診断基準」を参照してください。詳細については付録 1 を参照してください。肺外結核の診断基準は、付録 2 に詳述されているように、中国における結核の予防と管理に関する技術ガイドライン (中国疾病管理予防センターの 2021 年版) を参照して策定されました。
- 他の肺疾患を有する非結核性地域住民：明らかな肺疾患が存在するが、研究医師は患者の臨床症状、胸部画像および臨床検査に基づいて肺結核を除外することができる。 他の非結核性肺疾患の主な種類の診断基準は付録 3 に記載されています。
- 他の肺疾患のない地域の健康な人々：結核の病歴がなく、結核の疑わしい症状もなく、気道の病歴や最近の呼吸器症状もなく、胸部画像検査（DR）検査で両肺に明らかな異常がない人。診察後、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、または精神医学的異常の既往がないこと。
除外基準:
- 進行性腫瘍、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、急性または進行性の肝疾患または腎疾患、非代償期のうっ血性心不全、自己免疫疾患などの重篤な疾患との併用（免疫剤を使用する必要のない患者を除く）安定期）、原発性免疫不全疾患など。
- 急性感染症（麻疹、百日咳、インフルエンザ、肺炎など）、急性結膜炎、急性中耳炎、広範な皮膚疾患、アレルギーなどに罹患している方。
- 免疫抑制剤や免疫増強療法を受けている方、1ヶ月以内にグルココルチコイド、消化管以外の免疫グロブリン製剤や血液製剤、血漿抽出液の投与を受けている方など、免疫障害や異常がわかっている、もしくは疑われる（または発症の可能性が高い）方。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査結果が陽性の方。
- 他の新薬臨床試験に参加中、または本臨床試験前3ヶ月以内に他の新薬臨床試験に参加したことのある者
- 薬物管理後の空腹時血糖値が10mmol/L以上。
- 血圧範囲：収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および（または）拡張期血圧 ≥ 110 mmHg（薬を服用している人は制御不能）。
- 治験責任医師がアドヒアランスが悪い、または治験の評価に影響を与える可能性があると判断する状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左腕注射EC群
組換え結核菌融合タンパク質(EC)をモンデュ法により左前腕掌側に皮内注射した。
5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを右前腕掌側皮内に注射した。
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剤形：注射剤。 主な成分と内容量: 組換え結核菌融合タンパク質、ボトルあたり 0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本製品は単独で使用されます。本製品 0.1ml (5U) を吸入し、モンデュ法により前腕の手掌皮膚に注射します。 2.本品とTB-PPDの併用：本品0.1ml(5U)とTB-PPD0.1ml(5U)をそれぞれ吸入し、モンデュ法により左前腕掌側皮内に注射した。 。 5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを右前腕掌側皮内に注射した。
他の名前：
剤形：注射剤。 主な成分と内容量:ツベルクリン純粋タンパク質誘導体、0.1ml ボトルあたり。 用法：本製品0.1ml（5IU）を吸入し、モンドゥ法により前腕の掌皮に注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：右腕注射EC群
組換え結核菌融合タンパク質(EC)をモンデュ法により右前腕掌側に皮内注射した。
5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを左前腕掌側皮内に注射した。
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剤形：注射剤。 主な成分と内容量: 組換え結核菌融合タンパク質、ボトルあたり 0.3ml、0.5ml、1.0ml。 1. 本製品は単独で使用されます。本製品 0.1ml (5U) を吸入し、モンデュ法により前腕の手掌皮膚に注射します。 2.本品とTB-PPDの併用：本品0.1ml(5U)とTB-PPD0.1ml(5U)をそれぞれ吸入し、モンデュ法により左前腕掌側皮内に注射した。 。 5分間異常がないことを確認した後、TB-PPDを右前腕掌側皮内に注射した。
他の名前：
剤形：注射剤。 主な成分と内容量:ツベルクリン純粋タンパク質誘導体、0.1ml ボトルあたり。 用法：本製品0.1ml（5IU）を吸入し、モンドゥ法により前腕の掌皮に注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応部位の発赤や硬結の直径を測定します。
時間枠：皮膚テストは注射後0分に実施されました。
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皮膚検査後0分に反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定した。
赤みまたは硬結の大きい方を測定結果とします。
任意の時点で 5 mm 未満の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は負です。
任意の時点で 5 mm 以上の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は正です。
水疱、壊死、リンパ管炎がある場合は、強い陽性反応が現れます。
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皮膚テストは注射後0分に実施されました。
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反応部位の発赤や硬結の直径を測定します。
時間枠：注射後 24 時間目に皮膚テストを実施しました。
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皮膚試験後 24 時間目に、反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定しました。
赤みまたは硬結の大きい方を測定結果とします。
いかなる時点においても、反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割った値) が 5 mm 未満である場合は、負の値となります。反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割った値) が 5 以上である必要があります。 mm はどの時点でも正です。
水疱、壊死、リンパ管炎がある場合は、強い陽性反応が現れます。
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注射後 24 時間目に皮膚テストを実施しました。
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反応部位の発赤や硬結の直径を測定します。
時間枠：注射後 48 時間目に皮膚テストを実施しました。
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皮膚試験後48時間後に反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定し、赤みまたは硬結の大きい方を測定結果とする。
任意の時点で 5 mm 未満の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は負です。
任意の時点で 5 mm 以上の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は正です。
水疱、壊死、リンパ管炎がある場合は、強い陽性反応が現れます。
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注射後 48 時間目に皮膚テストを実施しました。
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反応部位の発赤や硬結の直径を測定します。
時間枠：皮膚テストは注射後 72 時間目に実施されました。
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皮膚試験後72時間後に反応部位の発赤または硬結の直径をスケールで測定し、赤みまたは硬結の大きい方を測定結果とする。
任意の時点で 5 mm 未満の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は負です。
任意の時点で 5 mm 以上の反応の平均直径 (横直径と縦直径の合計を 2 で割ったもの) は正です。
水疱、壊死、リンパ管炎がある場合は、強い陽性反応が現れます。
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皮膚テストは注射後 72 時間目に実施されました。
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すべての有害事象の発生率を評価する
時間枠：注射後 7 日以内のすべての有害事象の発生率。
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皮膚検査後 7 日以内のすべての有害事象の発生率。
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注射後 7 日以内のすべての有害事象の発生率。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価する
時間枠：完全ワクチン接種後28日以内のSAEの発生率
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注射後28日以内のSAEの発生率
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完全ワクチン接種後28日以内のSAEの発生率
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サブグループでは、皮膚検査前の血液検査の臨床的重要性が皮膚検査の7日後と比較して変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射前
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。
サブグループでは、定期的な血液検査のための皮膚検査の前に静脈血を採取しました（3ml）。
皮膚検査の７日後と比較して、皮膚検査前の血液検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えた。
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注射前
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サブグループでは、皮膚検査前の尿定期検査と皮膚検査の7日後との比較で臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射前
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。サブグループでは、皮膚検査の前に尿サンプルが収集されました。定期尿（10ml）の場合。皮膚検査前の定期尿検査と皮膚検査後7日後の尿検査の臨床的意義に変化があった患者数をカウントした。
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注射前
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サブグループでは、皮膚検査前と皮膚検査後7日目の肝機能および腎機能検査の臨床的意義に変化があった患者の数を数えます。
時間枠：注射前
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。サブグループでは、皮膚検査の前に静脈血が採取されました。肝・腎機能検査用（3ml） 皮膚検査前と7日後の肝・腎機能検査の臨床的意義に変化があった患者数をカウントした。
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注射前
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サブグループでは、皮膚テストの7日後と比較して、皮膚テスト前の心電図検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射前
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心電図検査は皮膚検査の前にサブグループで実施されました。
このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。皮膚テスト前の心電図検査と皮膚テストの7日後の心電図検査をカウントしました。
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注射前
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サブグループでは、皮膚検査前と比較して、皮膚検査の7日後に血液定期検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射後7日目
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。
サブグループでは、定期的な血液検査のための皮膚検査の7日後に静脈血を採取しました(3ml)。
皮膚検査前と比較して、皮膚検査後７日目の血液定期検査の臨床的意義に変化が見られた患者の数を数えた。
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注射後7日目
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サブグループでは、皮膚検査前と比較して、皮膚検査の7日後に尿定期検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射後7日目
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。
サブグループでは、皮膚検査の7日後に定期尿(10ml)の尿サンプルを採取した。皮膚検査前と比較して、皮膚検査7日後の定期尿検査の臨床的意義に変化があった患者数をカウントした。
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注射後7日目
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サブグループでは、皮膚検査前と比較して、皮膚検査の7日後に肝機能および腎機能検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射後7日目
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このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。
サブグループでは、皮膚検査の7日後に肝臓および腎臓の機能検査のために静脈血を採取しました（3ml）。皮膚検査の7日後と皮膚検査前と比較して肝および腎臓の機能検査の臨床的意義が変化した患者数をカウントしました。 。
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注射後7日目
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サブグループでは、皮膚テスト前と比較して、皮膚テストの7日後に心電図検査の臨床的重要性が変化した患者の数を数えます。
時間枠：注射後7日目
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心電図検査はサブグループに分けて実施した。
このサブグループには、結核患者の最初の 24 例、他の肺疾患を有する非結核性地域住民の最初の 12 例、および皮膚検査から 7 日後の他の肺疾患のない健康な地域住民の最初の 42 例が含まれていました。皮膚検査前と比較した、皮膚検査後7日目の心電図検査の臨床的意義の変化をカウントした。
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注射後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuihua Lu, bachelor、Shenzhen Third People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月3日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (実際)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。