Studio clinico sulla proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare per persone di età pari o superiore a 65 anni

Criterio di inclusione:

• 65 anni e oltre (≥ 65 anni), maschio o femmina, i soggetti stessi partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e possono comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione per partecipare al follow-up.
• Normale temperatura corporea ascellare (< 37,3 °C);
• Pazienti con tubercolosi: pazienti con tubercolosi polmonare e pazienti con tubercolosi extrapolmonare diagnosticati dai ricercatori come casi confermati di tubercolosi e casi clinicamente diagnosticati. Fare riferimento ai "Criteri diagnostici per la tubercolosi WS288-2017" per formulare i criteri diagnostici per la tubercolosi polmonare in questo protocollo, vedere l'allegato 1 per i dettagli; I criteri diagnostici per la tubercolosi extrapolmonare sono stati formulati facendo riferimento alle linee guida tecniche per la prevenzione e il controllo della tubercolosi in Cina (edizione 2021 del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie), come dettagliato nell'allegato 2.
• Popolazione della comunità non tubercolare con altre malattie polmonari: è presente una chiara malattia polmonare, ma il medico dello studio può escludere la tubercolosi polmonare sulla base delle manifestazioni cliniche del paziente, dell'imaging del torace e degli esami di laboratorio. I criteri diagnostici per i principali tipi di altre malattie polmonari non tubercolari si trovano nell'allegato 3;
• Persone sane della comunità senza altre malattie polmonari: coloro che non hanno una storia di tubercolosi, nessun sintomo sospetto di tubercolosi, nessuna storia del tratto respiratorio e sintomi respiratori recenti e nessuna evidente anomalia in entrambi i polmoni all'esame di imaging del torace (DR); Dopo la consultazione, non vi è alcuna storia di anomalie cardiache, epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

• In combinazione con le seguenti malattie gravi, come tumori avanzati, esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia epatica acuta o progressiva o malattia renale, stadio scompensato di insufficienza cardiaca congestizia, malattie autoimmuni (eccetto coloro che non hanno bisogno di usare agenti immunitari in il periodo stabile), le malattie da immunodeficienza primaria, ecc.;
• Chi soffre di malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), congiuntivite acuta, otite media acuta, malattie cutanee estese e allergie;
• - Persone con compromissione o anomalie immunitarie note o sospette (o possibilità di insorgenza ad alto rischio), come coloro che ricevono immunosoppressori o terapia di richiamo immunitario, ricevono glucocorticoidi, preparazioni di immunoglobuline diverse dal tratto gastrointestinale o prodotti sanguigni o estratti di plasma entro 1 mese;
• Coloro che hanno risultati positivi al test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Coloro che stanno partecipando ad altre sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci o hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di nuovi farmaci entro 3 mesi prima di questa sperimentazione clinica;
• Glicemia a digiuno ≥ 10mmol/L dopo il controllo del farmaco;
• Intervallo pressorio: pressione sistolica ≥ 180 mmHg e (o) pressione diastolica ≥ 110 mmHg (chi assume droghe è incontrollabile);
• Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene sia scarsa aderenza o possa influenzare la valutazione della sperimentazione.