Klinische studie van recombinant mycobacterium tuberculosis-fusie-eiwit voor 65-jarigen en ouder

Inclusiecriteria:

• 65 jaar en ouder (≥ 65 jaar oud), man of vrouw, de proefpersonen nemen zelf vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven om deel te nemen aan de follow-up.
• Normale lichaamstemperatuur onder de oksels (< 37,3 °C);
• Tuberculosepatiënten: longtuberculosepatiënten en extrapulmonale tuberculosepatiënten die door onderzoekers zijn gediagnosticeerd als bevestigde gevallen van tuberculose en klinisch gediagnosticeerde gevallen. Raadpleeg de "WS288-2017 Tuberculosis Diagnostic Criteria" om de diagnostische criteria voor longtuberculose in dit protocol te formuleren, zie bijlage 1 voor details; De diagnostische criteria voor extrapulmonale tuberculose zijn geformuleerd met verwijzing naar de technische richtlijnen voor tuberculosepreventie en -bestrijding in China (editie 2021 van het Chinese centrum voor ziektebestrijding en -preventie), zoals beschreven in bijlage 2.
• Niet-tuberculeuze gemeenschapspopulatie met andere longziekten: er is een duidelijke longziekte, maar de onderzoeksarts kan longtuberculose uitsluiten op basis van de klinische manifestaties van de patiënt, beeldvorming van de borstkas en laboratoriumtests. Diagnostische criteria voor hun belangrijkste soorten niet-tuberculeuze andere longziekten zijn te vinden in bijlage 3;
• Gezonde mensen in de gemeenschap zonder andere longziekten: degenen die geen voorgeschiedenis van tuberculose hebben, geen verdachte symptomen van tuberculose, geen voorgeschiedenis van luchtwegen en recente ademhalingssymptomen, en geen duidelijke afwijkingen in beide longen bij onderzoek op de borst; Na overleg is er geen voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel- of psychiatrische afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Gecombineerd met de volgende ernstige ziekten, zoals gevorderde tumoren, acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, acute of progressieve leverziekte of nierziekte, gedecompenseerd stadium van congestief hartfalen, auto-immuunziekten (behalve degenen die geen immuunmiddelen hoeven te gebruiken bij de stabiele periode), primaire immunodeficiëntieziekten, enz.;
• Degenen die lijden aan acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, etc.), acute conjunctivitis, acute otitis media, uitgebreide huidziekten en allergieën;
• Degenen met een bekende of vermoede (of kans op optreden van een hoog risico) immuunstoornis of -afwijkingen, zoals degenen die immunosuppressiva of immuunboostertherapie krijgen, glucocorticoïden, immunoglobulinepreparaten anders dan het maagdarmkanaal of bloedproducten of plasma-extracten krijgen binnen 1 maand;
• Degenen met positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Degenen die deelnemen aan andere klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen of hebben deelgenomen aan andere klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische proef;
• Nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L na medicijncontrole;
• Bloeddrukbereik: systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en (of) diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg (degenen die drugs gebruiken zijn oncontroleerbaar);
• Elke situatie die volgens de onderzoeker een slechte therapietrouw is of die van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.