Estudio clínico de proteína de fusión recombinante de Mycobacterium tuberculosis para personas de 65 años o más

Criterios de inclusión:

• Mayores de 65 años (≥ 65 años), hombres o mujeres, los propios sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo para participar en el seguimiento.
• Temperatura corporal axilar normal (< 37,3 °C);
• Pacientes con tuberculosis: pacientes con tuberculosis pulmonar y pacientes con tuberculosis extrapulmonar diagnosticados por investigadores como casos confirmados de tuberculosis y casos clínicamente diagnosticados. Consulte los "Criterios de diagnóstico de tuberculosis WS288-2017" para formular los criterios de diagnóstico de tuberculosis pulmonar en este protocolo; consulte el Anexo 1 para obtener más detalles; Los criterios de diagnóstico para la tuberculosis extrapulmonar se formularon con referencia a las Directrices Técnicas para la Prevención y el Control de la Tuberculosis en China (edición de 2021 del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades), como se detalla en el Anexo 2.
• Población comunitaria no tuberculosa con otras enfermedades pulmonares: existe una enfermedad pulmonar clara, pero el médico del estudio puede excluir la tuberculosis pulmonar en función de las manifestaciones clínicas del paciente, las imágenes de tórax y las pruebas de laboratorio. Los criterios de diagnóstico para sus principales tipos de otras enfermedades pulmonares no tuberculosas se pueden encontrar en el Anexo 3;
• Personas sanas de la comunidad sin otras enfermedades pulmonares: aquellas que no tienen antecedentes de tuberculosis, sin síntomas sospechosos de tuberculosis, sin antecedentes de vías respiratorias y síntomas respiratorios recientes, y sin anomalías obvias en ambos pulmones en el examen de imágenes del tórax (DR); Después de la consulta, no hay antecedentes de anomalías cardíacas, hepáticas, renales, del tracto digestivo, del sistema nervioso o psiquiátricas.

Criterio de exclusión:

• Combinado con las siguientes enfermedades graves, como tumores avanzados, exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, etapa descompensada de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedades autoinmunes (excepto aquellas que no necesitan usar agentes inmunes en el período estable), enfermedades de inmunodeficiencia primaria, etc.;
• Aquellos que padezcan enfermedades infecciosas agudas (tales como sarampión, tos ferina, influenza, neumonía, etc.), conjuntivitis aguda, otitis media aguda, enfermedades cutáneas extensas y alergias;
• Aquellos con deterioro o anomalías inmunitarios conocidos o sospechados (o posibilidad de ocurrencia de alto riesgo), como aquellos que reciben inmunosupresores o terapia de refuerzo inmunitario, que reciben glucocorticoides, preparaciones de inmunoglobulina que no sean del tracto gastrointestinal o productos sanguíneos o extractos de plasma dentro de 1 mes;
• Aquellos que tienen resultados positivos en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Aquellos que estén participando en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos o hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de nuevos medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico;
• Glicemia en ayunas ≥ 10mmol/L después del control de drogas;
• Rango de presión arterial: presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y (o) presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg (los que toman drogas son incontrolables);
• Cualquier situación que el investigador crea que es de mala adherencia o que pueda afectar la evaluación del ensayo.