Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis dla osób w wieku 65 lat i starszych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy Ⅲ rekombinowanego białka fuzyjnego (EC) Mycobacterium tuberculosis w diagnostyce zakażenia Mycobacterium tuberculosis u osób w wieku 65 lat i starszych

Zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, ślepy, kontrolowany projekt badania, aby wybrać 240 pacjentów z gruźlicą (TB), 120 niegruźliczych populacji z innymi chorobami płuc i 420 zdrowych populacji bez innych chorób płuc, którzy spełnili kryteria włączenia do tego badania. Najpierw przeprowadzono wykrywanie interferonu gamma specyficznego dla dopływu krwi (T-SPOT). Następnie na obu ramionach wykonano testy skórne EC i derywację oczyszczonego białka tuberkuliny (TB-PPD) i obserwowano zarejestrowane wyniki. Pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji bez gruźlicy z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc zostały włączone do podgrupy badawczej. Badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz testy elektrokardiograficzne były wymagane przed i 7 dni po teście skórnym po przydzieleniu numeru badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, ślepy, kontrolowany projekt badania. Pacjenci zostali włączeni do tego badania klinicznego po zakwalifikowaniu na podstawie badania fizykalnego, wykrywania objawów życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi, tętno i oddychanie), badania obrazowego klatki piersiowej (DR/CT), badania etiologicznego prątków gruźlicy, wykrywania przeciwciał przeciwko HIV, stężenia glukozy we krwi na czczo wykrywanie itp.

W sumie 240 pacjentów z gruźlicą, 120 niegruźliczych osób ze społeczności z innymi chorobami płuc i 420 zdrowych osób ze społeczności bez innych chorób płuc wybrano do włączenia do tego badania. Pobrano próbki krwi w celu wykrycia swoistego interferonu gamma (T-SPOT), a następnie zastosowano EC i TB-PPD w tym samym dwuramiennym teście skórnym do obserwacji i zapisania wyników.

Pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji bez gruźlicy z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc zostały włączone do podgrupy badawczej. Badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz testy elektrokardiograficzne były wymagane przed i 7 dni po teście skórnym po przydzieleniu numeru badania.

Parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, puls i oddychanie) mierzono 30 minut i 24 godziny po teście skórnym, a temperaturę ciała mierzono 48 godzin i 72 godziny po teście skórnym. Odczyn skórny w miejscu wstrzyknięcia obserwowano po 0 min, 24 godz., 48 godz. i 72 godz. po teście skórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.5 People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 65 lat i starsze (≥ 65 lat), mężczyźni lub kobiety, same osoby dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody oraz są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania, aby wziąć udział w obserwacji.
  • Normalna temperatura ciała pod pachami (< 37,3°C);
  • Chorzy na gruźlicę: chorzy na gruźlicę płuc i gruźlicę pozapłucną rozpoznaną przez naukowców jako przypadki gruźlicy potwierdzone i klinicznie rozpoznane. Patrz „WS288-2017 Kryteria diagnostyczne gruźlicy”, aby sformułować kryteria diagnostyczne gruźlicy płuc w tym protokole, szczegółowe informacje znajdują się w Załączniku 1; Kryteria diagnostyczne gruźlicy pozapłucnej zostały sformułowane w odniesieniu do Wytycznych technicznych dotyczących zapobiegania i zwalczania gruźlicy w Chinach (wydanie Chińskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2021 r.), jak wyszczególniono w załączniku 2.
  • Populacja społeczności bez gruźlicy z innymi chorobami płuc: istnieje wyraźna choroba płuc, ale lekarz prowadzący badanie może wykluczyć gruźlicę płuc na podstawie objawów klinicznych pacjenta, obrazowania klatki piersiowej i badań laboratoryjnych. Kryteria diagnostyczne dla ich głównych typów niegruźliczych innych chorób płuc można znaleźć w Aneksie 3;
  • Zdrowi ludzie ze społeczności bez innych chorób płuc: ci, którzy nie mają gruźlicy w wywiadzie, żadnych podejrzanych objawów gruźlicy, bez historii dróg oddechowych i ostatnich objawów ze strony układu oddechowego oraz bez oczywistych nieprawidłowości w obu płucach w badaniu obrazowym klatki piersiowej (DR); Po konsultacji nie ma historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego ani nieprawidłowości psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z następującymi poważnymi chorobami, takimi jak zaawansowane nowotwory, ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, niewyrównana faza zastoinowej niewydolności serca, choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem tych, które nie wymagają stosowania leków immunologicznych w okres stabilny), pierwotne niedobory odporności itp.;
  • cierpiących na ostre choroby zakaźne (takie jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostre zapalenie spojówek, ostre zapalenie ucha środkowego, rozległe choroby skóry i alergie;
  • Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym (lub prawdopodobieństwem wystąpienia wysokiego ryzyka) upośledzeniem lub nieprawidłowościami immunologicznymi, takimi jak osoby otrzymujące leki immunosupresyjne lub wzmacniające odporność, otrzymujące glikokortykosteroidy, preparaty immunoglobulin inne niż przewód pokarmowy lub produkty krwiopochodne lub ekstrakty z osocza w ciągu 1 miesiąca;
  • Ci, którzy mają pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych nowych leków lub brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem klinicznym;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 10 mmol/l po kontroli leków;
  • Zakres ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg (ci, którzy biorą narkotyki, są niekontrolowani);
  • Każda sytuacja, która według badacza oznacza słabe przestrzeganie zaleceń lub może wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EC zastrzyków z lewego ramienia
Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis (EC) wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia metodą Mondu. Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia.
Biologiczny: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis

Postać dawkowania:wstrzyknięcie. Główne składniki i zawartość: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na butelkę.

1. Ten produkt jest stosowany samodzielnie: 0,1 ml (5 U) tego produktu jest inhalowany i wstrzykiwany w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu. 2. Ten produkt w połączeniu z TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tego produktu i 0,1 ml (5 U) TB-PPD inhalowano odpowiednio, a produkt wstrzykiwano śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia metodą Mondu . Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia.

Inne nazwy:
  • WE
Biologiczny: Oczyszczona białkowa pochodna tuberkuliny

Postać dawkowania:wstrzyknięcie. Główne składniki i zawartość: Czyste białkowe pochodne tuberkuliny, 0,1 ml za butelkę.

Sposób użycia: 0,1 ml (5 j.m.) tego produktu należy wdychać i wstrzykiwać w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu.

Inne nazwy:
  • TB-PPD
Aktywny komparator: Grupa EC zastrzyków w prawe ramię
Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis (EC) wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia metodą Mondu. Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia.
Biologiczny: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis

Postać dawkowania:wstrzyknięcie. Główne składniki i zawartość: Rekombinowane białko fuzyjne Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml na butelkę.

1. Ten produkt jest stosowany samodzielnie: 0,1 ml (5 U) tego produktu jest inhalowany i wstrzykiwany w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu. 2. Ten produkt w połączeniu z TB-PPD: 0,1 ml (5 U) tego produktu i 0,1 ml (5 U) TB-PPD inhalowano odpowiednio, a produkt wstrzykiwano śródskórnie w dłoniową stronę lewego przedramienia metodą Mondu . Po zaobserwowaniu braku nieprawidłowości przez 5 minut, TB-PPD wstrzyknięto śródskórnie w dłoniową stronę prawego przedramienia.

Inne nazwy:
  • WE
Biologiczny: Oczyszczona białkowa pochodna tuberkuliny

Postać dawkowania:wstrzyknięcie. Główne składniki i zawartość: Czyste białkowe pochodne tuberkuliny, 0,1 ml za butelkę.

Sposób użycia: 0,1 ml (5 j.m.) tego produktu należy wdychać i wstrzykiwać w skórę dłoniową przedramienia metodą Mondu.

Inne nazwy:
  • TB-PPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu
Ramy czasowe: Test skórny przeprowadzono w 0 minucie po wstrzyknięciu.
Średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu reakcji mierzono skalą w 0 minucie po teście skórnym. Jako wynik pomiaru weź większą wartość zaczerwienienia lub stwardnienia. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) poniżej 5 mm w dowolnym momencie jest ujemna. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) nie mniejsza niż 5 mm w dowolnym momencie jest dodatnia. Tam, gdzie występują pęcherze, martwica, zapalenie naczyń chłonnych są silną pozytywną reakcją.
Test skórny przeprowadzono w 0 minucie po wstrzyknięciu.
Zmierzyć średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu
Ramy czasowe: Test skórny wykonano 24 godziny po wstrzyknięciu.
Średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono za pomocą wagi po 24 godzinach od testu skórnego. Jako wynik pomiaru weź większą wartość zaczerwienienia lub stwardnienia. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i wzdłużnych podzielona przez 2) poniżej 5 mm w dowolnym momencie jest ujemna. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i wzdłużnych podzielona przez 2) nie mniejsza niż 5 mm w dowolnym momencie jest dodatnia. Tam, gdzie występują pęcherze, martwica, zapalenie naczyń chłonnych są silną pozytywną reakcją.
Test skórny wykonano 24 godziny po wstrzyknięciu.
Zmierzyć średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu
Ramy czasowe: Test skórny wykonano 48 godzin po wstrzyknięciu.
Średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono za pomocą wagi po 48 godzinach od wykonania testu skórnego. Jako wynik pomiaru należy przyjąć większe zaczerwienienie lub stwardnienie. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) poniżej 5 mm w dowolnym momencie jest ujemna. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) nie mniejsza niż 5 mm w dowolnym momencie jest dodatnia. Tam, gdzie występują pęcherze, martwica, zapalenie naczyń chłonnych są silną pozytywną reakcją.
Test skórny wykonano 48 godzin po wstrzyknięciu.
Zmierzyć średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu
Ramy czasowe: Test skórny przeprowadzono po 72 godzinach od wstrzyknięcia.
Średnicę zaczerwienienia lub stwardnienia w miejscu odczynu mierzono za pomocą wagi po 72 godzinach od wykonania testu skórnego. Jako wynik pomiaru należy przyjąć większe zaczerwienienie lub stwardnienie. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) poniżej 5 mm w dowolnym momencie jest ujemna. Średnia średnica reakcji (suma średnic poprzecznych i podłużnych podzielona przez 2) nie mniejsza niż 5 mm w dowolnym momencie jest dodatnia. Tam, gdzie występują pęcherze, martwica, zapalenie naczyń chłonnych są silną pozytywną reakcją.
Test skórny przeprowadzono po 72 godzinach od wstrzyknięcia.
Oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu.
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po teście skórnym.
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu.
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Występowanie SAE w ciągu 28 dni po pełnym szczepieniu
Występowanie SAE w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Występowanie SAE w ciągu 28 dni po pełnym szczepieniu
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania krwi przed wykonaniem testu skórnego w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie krew żylną pobierano przed wykonaniem rutynowych testów skórnych (3 ml). Zliczono liczbę pacjentów, u których wystąpiły istotne zmiany kliniczne rutynowego badania krwi przed wykonaniem testu skórnego w porównaniu z 7 dniami po wykonaniu testu skórnego.
przed wstrzyknięciem
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania moczu przed wykonaniem testu skórnego w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie próbkę moczu pobrano przed wykonaniem testu skórnego dla rutynowego badania moczu (10 ml). Zliczono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania moczu przed wykonaniem testu skórnego w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym.
przed wstrzyknięciem
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których wystąpiły zmiany istotności klinicznej testu czynnościowego wątroby i nerek przed testem skórnym w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie krew żylną pobrano przed wykonaniem testu skórnego do testu czynnościowego wątroby i nerek (3ml). Zliczono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zmiany istotności klinicznej testu czynnościowego wątroby i nerek przed testem skórnym w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym.
przed wstrzyknięciem
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej elektrokardiogramu przed testem skórnym w porównaniu z 7 dniami po teście skórnym
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
Badanie elektrokardiogramu wykonano w podgrupie przed testem skórnym. Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki chorych na gruźlicę, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. Liczba pacjentów ze zmianami istotności klinicznej elektrokardiogramu przed testem skórnym w porównaniu z badaniem 7 dni po teście skórnym.
przed wstrzyknięciem
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania krwi 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie krew żylną pobrano 7 dni po rutynowym teście skórnym (3 ml). Zliczono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania krwi 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego.
7 dni po wstrzyknięciu
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego badania moczu 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie próbkę moczu pobrano 7 dni po wykonaniu testu skórnego na rutynowy mocz (10 ml). Policzono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej rutynowego testu moczu 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego.
7 dni po wstrzyknięciu
W podgrupach policz liczbę pacjentów, u których wystąpiły zmiany istotności klinicznej testów czynnościowych wątroby i nerek 7 dni po teście skórnym w porównaniu z tymi przed testem skórnym
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Podgrupa obejmowała pierwsze 24 przypadki pacjentów z gruźlicą, pierwsze 12 przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji bez innych chorób płuc. W podgrupie krew żylną pobrano 7 dni po teście skórnym w celu wykonania testu czynnościowego wątroby i nerek (3 ml). Policzono liczbę pacjentów, u których wystąpiły zmiany istotności klinicznej testu czynnościowego wątroby i nerek 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego .
7 dni po wstrzyknięciu
W podgrupie policz liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana istotności klinicznej elektrokardiogramu 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Badanie elektrokardiogramu wykonano w podgrupie. Do podgrupy włączono pierwsze 24 przypadki chorych na gruźlicę, 12 pierwszych przypadków populacji niegruźliczej z innymi chorobami płuc oraz pierwsze 42 przypadki zdrowej populacji środowiskowej bez innych chorób płuc 7 dni po teście skórnym. zmiany istotności klinicznej elektrokardiogramu 7 dni po teście skórnym w porównaniu z przed wykonaniem testu skórnego.
7 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Shenzhen Third People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2022-EC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj