Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein for 65-åringer og over

Inklusjonskriterier:

• 65 år og eldre (≥ 65 år), mann eller kvinne, deltakerne selv frivillig i denne studien, signere skjemaet for informert samtykke og kan forstå og overholde kravene i prøveprotokollen for å delta i oppfølgingen.
• Normal kroppstemperatur under armene (< 37,3 °C);
• Tuberkulosepasienter: lungetuberkulosepasienter og ekstrapulmonale tuberkulosepasienter diagnostisert av forskere som bekreftede tilfeller av tuberkulose og klinisk diagnostiserte tilfeller. Se "WS288-2017 Tuberculosis Diagnostic Criteria" for å formulere de diagnostiske kriteriene for lungetuberkulose i denne protokollen, se vedlegg 1 for detaljer; De diagnostiske kriteriene for ekstrapulmonal tuberkulose ble formulert med henvisning til de tekniske retningslinjer for tuberkuloseforebygging og kontroll i Kina (2021-utgaven av det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging), som beskrevet i vedlegg 2.
• Ikke-tuberkuløs befolkning med andre lungesykdommer: det er en klar lungesykdom, men studielegen kan ekskludere lungetuberkulose basert på pasientens kliniske manifestasjoner, brystavbildning og laboratorietester. Diagnostiske kriterier for deres hovedtyper av ikke-tuberkuløse andre lungesykdommer finnes i vedlegg 3;
• Samfunnsfriske mennesker uten andre lungesykdommer: de som ikke har noen historie med tuberkulose, ingen mistenkelige symptomer på tuberkulose, ingen historie med luftveier og nylige luftveissymptomer, og ingen åpenbare abnormiteter i begge lungene ved undersøkelse av brystavbildning (DR); Etter konsultasjon er det ingen historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem eller psykiatriske abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

• Kombinert med følgende alvorlige sykdommer, som avanserte svulster, akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt eller progressiv leversykdom eller nyresykdom, dekompensert stadium av kongestiv hjertesvikt, autoimmune sykdommer (unntatt de som ikke trenger å bruke immunmidler i den stabile perioden), primære immunsviktsykdommer, etc.;
• De som lider av akutte infeksjonssykdommer (som meslinger, kikhoste, influensa, lungebetennelse, etc.), akutt konjunktivitt, akutt mellomørebetennelse, omfattende hudsykdommer og allergier;
• De med kjent eller mistenkt (eller høyrisikoforekomst mulighet) immunsvikt eller abnormiteter, for eksempel de som får immunsuppressiva eller immunforsterkende terapi, mottar glukokortikoider, andre immunglobulinpreparater enn mage-tarmkanalen eller blodprodukter eller plasmaekstrakter innen 1 måned;
• De som har positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
• De som deltar i andre nye kliniske legemiddelutprøvinger eller har deltatt i andre nye legemiddelkliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske utprøvingen;
• Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L etter legemiddelkontroll;
• Blodtrykksområde: systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og (eller) diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg (de som tar narkotika er ukontrollerbare);
• Enhver situasjon som etterforskeren mener er dårlig etterlevelse eller kan påvirke evalueringen av rettssaken.