Estudo Clínico da Proteína de Fusão de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante para Pessoas de 65 Anos e Acima

Critério de inclusão:

• 65 anos ou mais (≥ 65 anos), masculino ou feminino, os próprios sujeitos participam voluntariamente deste estudo, assinam o termo de consentimento informado e podem entender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo para participar do acompanhamento.
• Temperatura corporal normal nas axilas (< 37,3 °C);
• Pacientes com tuberculose: pacientes com tuberculose pulmonar e pacientes com tuberculose extrapulmonar diagnosticados por pesquisadores como casos confirmados de tuberculose e casos diagnosticados clinicamente. Consulte os "Critérios de Diagnóstico de Tuberculose WS288-2017" para formular os critérios de diagnóstico para tuberculose pulmonar neste protocolo, consulte o Anexo 1 para obter detalhes; Os critérios diagnósticos para tuberculose extrapulmonar foram formulados com referência às Diretrizes Técnicas para Prevenção e Controle da Tuberculose na China (edição de 2021 do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças), conforme detalhado no Anexo 2.
• População comunitária não tuberculosa com outras doenças pulmonares: há uma doença pulmonar clara, mas o médico do estudo pode excluir a tuberculose pulmonar com base nas manifestações clínicas, imagem do tórax e exames laboratoriais do paciente. Os critérios diagnósticos para seus principais tipos de outras doenças pulmonares não tuberculosas podem ser encontrados no Anexo 3;
• Pessoas saudáveis ​​da comunidade sem outras doenças pulmonares: aquelas que não têm história de tuberculose, sem sintomas suspeitos de tuberculose, sem história de trato respiratório e sintomas respiratórios recentes e sem anormalidades óbvias em ambos os pulmões no exame de imagem do tórax (RD); Após a consulta, não há história de coração, fígado, rim, aparelho digestivo, sistema nervoso ou anormalidades psiquiátricas.

Critério de exclusão:

• Combinado com as seguintes doenças graves, como tumores avançados, exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou renal aguda ou progressiva, estágio descompensado de insuficiência cardíaca congestiva, doenças autoimunes (exceto aqueles que não precisam usar agentes imunológicos em o período estável), doenças de imunodeficiência primária, etc.;
• Aqueles que sofrem de doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, gripe, pneumonia, etc.), conjuntivite aguda, otite média aguda, doenças de pele extensas e alergias;
• Aqueles com deficiência ou anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas (ou possibilidade de ocorrência de alto risco), como aqueles que recebem imunossupressores ou terapia de reforço imunológico, recebem glicocorticóides, preparações de imunoglobulinas que não sejam do trato gastrointestinal ou produtos sanguíneos ou extratos de plasma dentro de 1 mês;
• Aqueles que têm resultados positivos do teste de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos de novos medicamentos ou participaram de quaisquer outros ensaios clínicos de novos medicamentos nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico;
• Glicemia em jejum ≥ 10mmol/L após controle medicamentoso;
• Faixa de pressão arterial: pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e (ou) pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg (aqueles que tomam drogas são incontroláveis);
• Qualquer situação que o investigador acredite ser de baixa adesão ou que possa afetar a avaliação do estudo.