Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin kliininen tutkimus 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Sisällyttämiskriteerit:

• 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat (≥ 65-vuotiaat), miehet tai naiset, koehenkilöt itse osallistuvat tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia osallistuakseen seurantaan.
• Normaali kainaloiden ruumiinlämpö (< 37,3 °C);
• Tuberkuloosipotilaat: keuhkotuberkuloosipotilaat ja keuhkojen ulkopuoliset tuberkuloosipotilaat, jotka tutkijat ovat todenneet vahvistetuiksi tuberkuloositapauksiksi ja kliinisesti diagnosoiduiksi tapauksiksi. Katso "WS288-2017 tuberkuloosin diagnostiset kriteerit" määritelläksesi keuhkotuberkuloosin diagnostiset kriteerit tässä protokollassa. Katso lisätietoja liitteestä 1. Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin diagnostiset kriteerit on muotoiltu viitaten teknisiin ohjeisiin tuberkuloosin ehkäisyyn ja torjuntaan Kiinassa (Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen vuoden 2021 painos), kuten liitteessä 2 on kuvattu.
• Muiden keuhkosairauksien ei-tuberkuloottinen väestö: keuhkosairaus on selvä, mutta tutkimuslääkäri voi sulkea pois keuhkotuberkuloosin potilaan kliinisten oireiden, rintakehän kuvantamisen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Diagnostiset kriteerit muiden ei-tuberkuloottisten keuhkosairauksien päätyypeille ovat liitteessä 3;
• Yhteisön terveet ihmiset, joilla ei ole muita keuhkosairauksia: henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosia, joilla ei ole epäilyttäviä tuberkuloosin oireita, joilla ei ole aiemmin ollut hengitysteitä tai viimeaikaisia ​​hengitystieoireita, eikä molemmissa keuhkoissa ole ilmeisiä poikkeavuuksia rintakehän kuvantamistutkimuksessa (DR); Neuvottelun jälkeen ei ole ollut sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston tai psykiatrisia poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Yhdistettynä seuraaviin vakaviin sairauksiin, kuten edenneet kasvaimet, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, akuutti tai progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, sydämen vajaatoiminnan dekompensoitunut vaihe, autoimmuunisairaudet (paitsi ne, joiden ei tarvitse käyttää immuunilääkkeitä vakaa ajanjakso), primaariset immuunipuutossairaudet jne.;
• Akuuteista tartuntataudeista (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutista sidekalvotulehduksesta, akuutista välikorvatulehduksesta, laajoista ihosairauksista ja allergioista kärsivät;
• Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään (tai suuren riskin esiintymisen mahdollisuus) immuunivasteen heikkeneminen tai poikkeavuudet, kuten ne, jotka saavat immunosuppressantteja tai immuunitehostehoitoa, saavat glukokortikoideja, muita immunoglobuliinivalmisteita kuin maha-suolikanavan tai verivalmisteita tai plasmauutteita yhden kuukauden sisällä;
• Ne, joilla on positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestit;
• henkilöt, jotka osallistuvat muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta;
• Paastoverensokeri ≥ 10 mmol/L lääkekontrollin jälkeen;
• Verenpainealue: systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja (tai) diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg (huumeita käyttävät eivät ole hallinnassa);
• Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo, on huono sitoutuminen tai voi vaikuttaa kokeen arviointiin.