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Étude clinique de la protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis pour les personnes de 65 ans et plus

27 avril 2026 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase Ⅲ de la protéine de fusion (EC) recombinante de Mycobacterium Tuberculosis pour le diagnostic de l'infection à Mycobacterium Tuberculosis chez les personnes de 65 ans et plus

Un plan d'essai multicentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé a été utilisé pour sélectionner 240 patients tuberculeux (TB), 120 populations communautaires non tuberculeuses atteintes d'autres maladies pulmonaires et 420 populations communautaires en bonne santé sans autres maladies pulmonaires qui répondaient aux critères d'inclusion de cette étude. La détection de l'interféron gamma spécifique de l'apport sanguin (T-SPOT) a été effectuée en premier. Ensuite, des tests cutanés EC et Purified Protein de dérivation de la tuberculine (TB-PPD) ont été effectués sur les deux bras, et les résultats enregistrés ont été observés. Les 24 premiers cas de patients TB, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires ont été inclus dans le sous-groupe d'essai. Un examen physique, une routine sanguine, une routine urinaire, des fonctions hépatique et rénale et des tests d'électrocardiogramme étaient nécessaires avant et 7 jours après le test cutané après l'attribution du numéro d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un plan d'essai multicentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé a été adopté dans cette étude. Les sujets ont été inclus dans cette étude clinique après avoir été qualifiés par un examen physique, la détection des signes vitaux (température corporelle, tension artérielle, pouls et respiration), l'examen d'imagerie thoracique (DR/CT), l'examen de l'étiologie de la mycobactérie tuberculeuse, la détection des anticorps anti-VIH, la glycémie à jeun. détection, etc...

Un total de 240 patients TB, 120 personnes communautaires non tuberculeuses atteintes d'autres maladies pulmonaires et 420 personnes communautaires en bonne santé sans autres maladies pulmonaires ont été sélectionnés pour être inclus dans cette étude. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détection spécifique de l'interféron gamma (T-SPOT), puis EC et TB-PPD dans le même test cutané à double bras ont été utilisés pour observer et enregistrer les résultats.

Les 24 premiers cas de patients TB, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires ont été inclus dans le sous-groupe d'essai. Un examen physique, une routine sanguine, une routine urinaire, des fonctions hépatique et rénale et des tests d'électrocardiogramme étaient nécessaires avant et 7 jours après le test cutané après l'attribution du numéro d'étude.

Les signes vitaux (température corporelle, tension artérielle, pouls et respiration) ont été mesurés 30 min et 24 h après le test cutané, et la température corporelle a été mesurée 48 h et 72 h après le test cutané. La réaction cutanée au site d'injection a été observée à 0min, 24h, 48h et 72h après le test cutané.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Chest Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.5 People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus (≥ 65 ans), homme ou femme, les sujets eux-mêmes participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé, et peuvent comprendre et se conformer aux exigences du protocole d'essai pour participer au suivi.
  • Température corporelle normale sous les bras (< 37,3 °C);
  • Patients tuberculeux : patients atteints de tuberculose pulmonaire et patients atteints de tuberculose extrapulmonaire diagnostiqués par les chercheurs comme cas confirmés de tuberculose et cas diagnostiqués cliniquement. Reportez-vous aux "Critères de diagnostic de la tuberculose WS288-2017" pour formuler les critères de diagnostic de la tuberculose pulmonaire dans ce protocole, voir l'annexe 1 pour plus de détails ; Les critères de diagnostic de la tuberculose extrapulmonaire ont été formulés en référence aux Directives techniques pour la prévention et le contrôle de la tuberculose en Chine (édition 2021 du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies), comme détaillé à l'annexe 2.
  • Population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires : il existe une maladie pulmonaire claire, mais le médecin de l'étude peut exclure la tuberculose pulmonaire en fonction des manifestations cliniques du patient, de l'imagerie thoracique et des tests de laboratoire. Les critères diagnostiques de leurs principaux types d'autres maladies pulmonaires non tuberculeuses figurent à l'annexe 3 ;
  • Personnes en bonne santé de la communauté sans autres maladies pulmonaires : personnes qui n'ont aucun antécédent de tuberculose, aucun symptôme suspect de tuberculose, aucun antécédent de voies respiratoires et de symptômes respiratoires récents, et aucune anomalie évidente des deux poumons à l'examen d'imagerie thoracique ; Après consultation, il n'y a pas d'antécédent d'anomalie cardiaque, hépatique, rénale, digestive, nerveuse ou psychiatrique.

Critère d'exclusion:

  • Combiné avec les maladies graves suivantes, telles que les tumeurs avancées, l'exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie hépatique ou rénale aiguë ou progressive, un stade décompensé d'insuffisance cardiaque congestive, des maladies auto-immunes (sauf ceux qui n'ont pas besoin d'utiliser des agents immunitaires dans la période stable), les maladies d'immunodéficience primaire, etc. ;
  • Ceux qui souffrent de maladies infectieuses aiguës (comme la rougeole, la coqueluche, la grippe, la pneumonie, etc.), de conjonctivite aiguë, d'otite moyenne aiguë, de maladies cutanées étendues et d'allergies ;
  • Les personnes présentant une déficience ou des anomalies immunitaires connues ou suspectées (ou à risque élevé), telles que celles recevant des immunosuppresseurs ou un traitement de rappel immunitaire, recevant des glucocorticoïdes, des préparations d'immunoglobulines autres que le tractus gastro-intestinal ou des produits sanguins ou des extraits de plasma dans un délai d'un mois ;
  • Ceux qui ont des résultats positifs au test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • Ceux qui participent à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments ou qui ont participé à tout autre essai clinique de nouveaux médicaments dans les 3 mois précédant cet essai clinique ;
  • Glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L après contrôle médicamenteux ;
  • Plage de pression artérielle : pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et (ou) pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg (ceux qui prennent des médicaments sont incontrôlables) ;
  • Toute situation que l'investigateur estime être une mauvaise observance ou qui peut affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EC injection bras gauche
La protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis (EC) a été injectée par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondu. Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit.
Biologique: Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis

Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml par flacon.

1. Ce produit s'utilise seul : 0,1 ml (5U) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu. 2. Ce produit combiné avec TB-PPD : 0,1 ml (5U) de ce produit et 0,1 ml (5U) de TB-PPD ont été inhalés respectivement, et le produit a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondu. . Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit.

Autres noms:
  • CE
Biologique: Dérivé protéique purifié de tuberculine

Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Dérivés protéiques purs de la tuberculine, 0,1 ml par bouteille.

Utilisation : 0,1 ml (5 UI) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu.

Autres noms:
  • TB-PPD
Comparateur actif: Groupe EC injection bras droit
La protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis (EC) a été injectée par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit par la méthode de Mondu. Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche.
Biologique: Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium Tuberculosis

Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Protéine de fusion recombinante de Mycobacterium tuberculosis, 0,3 ml, 0,5 ml, 1,0 ml par flacon.

1. Ce produit s'utilise seul : 0,1 ml (5U) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu. 2. Ce produit combiné avec TB-PPD : 0,1 ml (5U) de ce produit et 0,1 ml (5U) de TB-PPD ont été inhalés respectivement, et le produit a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondu. . Après avoir observé aucune anomalie pendant 5 minutes, TB-PPD a été injecté par voie intradermique dans le côté palmaire de l'avant-bras droit.

Autres noms:
  • CE
Biologique: Dérivé protéique purifié de tuberculine

Forme posologique : injection. Principaux ingrédients et contenu : Dérivés protéiques purs de la tuberculine, 0,1 ml par bouteille.

Utilisation : 0,1 ml (5 UI) de ce produit est inhalé et injecté dans la peau palmaire de l'avant-bras par la méthode de Mondu.

Autres noms:
  • TB-PPD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé à 0 minute après l'injection.
Le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle à 0 minute après le test cutané. Prenez la plus grande rougeur ou induration comme résultat de la mesure. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) inférieur à 5 mm à tout moment est négatif. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) d'au moins 5 mm à tout moment est positif. Là où il y a des cloques, des nécroses, des lymphangites sont de fortes réactions positives.
Le test cutané a été réalisé à 0 minute après l'injection.
Mesurer le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 24 heures après l'injection.
Le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle 24 heures après le test cutané. Prenez la plus grande rougeur ou induration comme résultat de la mesure. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) inférieur à 5 mm à tout moment est négatif. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) d'au moins 5 mm à tout moment est positif. Là où il y a des cloques, des nécroses, des lymphangites sont de fortes réactions positives.
Le test cutané a été réalisé 24 heures après l'injection.
Mesurer le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 48 heures après l'injection.
Le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle 48 heures après le test cutané. Prenez la plus grande rougeur ou induration comme résultat de la mesure. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) inférieur à 5 mm à tout moment est négatif. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) d'au moins 5 mm à tout moment est positif. Là où il y a des cloques, des nécroses, des lymphangites sont de fortes réactions positives.
Le test cutané a été réalisé 48 heures après l'injection.
Mesurer le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction
Délai: Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
Le diamètre de la rougeur ou de l'induration au site de réaction a été mesuré avec une échelle 72 heures après le test cutané. Prenez la plus grande rougeur ou induration comme résultat de la mesure. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) inférieur à 5 mm à tout moment est négatif. Le diamètre moyen de la réaction (somme des diamètres transversaux et longitudinaux divisé par 2) d'au moins 5 mm à tout moment est positif. Là où il y a des cloques, des nécroses, des lymphangites sont de fortes réactions positives.
Le test cutané a été réalisé 72 heures après l'injection.
Évaluer l'incidence de tous les événements indésirables
Délai: Incidence de tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection.
Incidence de tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant le test cutané.
Incidence de tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection.
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Incidence des SAE dans les 28 jours suivant la vaccination complète
Incidence des EIG dans les 28 jours suivant l'injection
Incidence des SAE dans les 28 jours suivant la vaccination complète
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test sanguin de routine avant le test cutané par rapport à celui 7 jours après le test cutané
Délai: avant injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, le sang veineux a été prélevé avant le test cutané pour la routine sanguine (3 ml). Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique de la routine sanguine avant le test cutané par rapport à celle 7 jours après le test cutané a été compté.
avant injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test urinaire de routine avant le test cutané par rapport à celui 7 jours après le test cutané
Délai: avant injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, un échantillon d'urine a été prélevé avant le test cutané pour la routine d'urine (10 ml). Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test de routine d'urine avant le test cutané par rapport à celui de 7 jours après le test cutané a été compté.
avant injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique des tests de la fonction hépatique et rénale avant le test cutané par rapport à ceux 7 jours après le test cutané
Délai: avant injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, le sang veineux a été prélevé avant le test cutané pour le test de la fonction hépatique et rénale (3 ml). Le nombre de patients présentant des modifications de la signification clinique du test de la fonction hépatique et rénale avant le test cutané par rapport à celui de 7 jours après le test cutané a été compté.
avant injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique de l'électrocardiogramme avant le test cutané par rapport à 7 jours après le test cutané
Délai: avant injection
Un électrocardiogramme a été réalisé en sous-groupe avant le test cutané. Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique de test d'électrocardiogramme avant le test cutané par rapport à celui de 7 jours après le test cutané a été compté.
avant injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test sanguin de routine 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané
Délai: 7 jours après l'injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, le sang veineux a été prélevé 7 jours après le test cutané pour la routine sanguine (3 ml). Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test sanguin de routine 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané a été compté.
7 jours après l'injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test urinaire de routine 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané
Délai: 7 jours après l'injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, un échantillon d'urine a été prélevé 7 jours après le test cutané pour la routine urinaire (10 ml). Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test urinaire de routine 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané a été compté.
7 jours après l'injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique des tests de la fonction hépatique et rénale 7 jours après le test cutané par rapport à ceux avant le test cutané
Délai: 7 jours après l'injection
Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires. Dans le sous-groupe, du sang veineux a été prélevé 7 jours après le test cutané pour le test de la fonction hépatique et rénale (3 ml). Le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test de la fonction hépatique et rénale 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané a été compté .
7 jours après l'injection
Dans le sous-groupe, compter le nombre de patients présentant des changements dans la signification clinique du test d'électrocardiogramme 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant le test cutané
Délai: 7 jours après l'injection
L'électrocardiogramme a été réalisé en sous-groupe. Le sous-groupe comprenait les 24 premiers cas de patients tuberculeux, les 12 premiers cas de population communautaire non tuberculeuse avec d'autres maladies pulmonaires et les 42 premiers cas de population communautaire en bonne santé sans autres maladies pulmonaires 7 jours après le test cutané. Le nombre de patients atteints changements dans la signification clinique de l'électrocardiogramme 7 jours après le test cutané par rapport à celui avant que le test cutané ne soit compté.
7 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaborateurs

Shenzhen Third People's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuihua Lu, bachelor, Shenzhen Third People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LKM-2022-EC01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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