Клиническое исследование рекомбинантного слитого белка Mycobacterium Tuberculosis у лиц в возрасте 65 лет и старше

Критерии включения:

• 65 лет и старше (≥ 65 лет), мужчины или женщины, субъекты сами добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут понимать и соблюдать требования протокола исследования для участия в последующем наблюдении.
• Нормальная температура тела под мышками (< 37,3 °C);
• Больные туберкулезом: больные туберкулезом легких и больные внелегочным туберкулезом, диагностированные исследователями как подтвержденные случаи туберкулеза и клинически диагностированные случаи. См. «Критерии диагностики туберкулеза WS288-2017», чтобы сформулировать диагностические критерии туберкулеза легких в этом протоколе, подробности см. в Приложении 1; Диагностические критерии внелегочного туберкулеза были сформулированы со ссылкой на Техническое руководство по профилактике и борьбе с туберкулезом в Китае (издание 2021 г. Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний), как подробно описано в Приложении 2.
• Нетуберкулезное население с другими заболеваниями легких: имеется явное заболевание легких, но врач-исследователь может исключить туберкулез легких на основании клинических проявлений пациента, изображений органов грудной клетки и лабораторных исследований. Диагностические критерии их основных видов нетуберкулезных других заболеваний легких можно найти в Приложении 3;
• Внебольничные здоровые люди без других заболеваний легких: те, у кого в анамнезе нет туберкулеза, нет подозрительных симптомов туберкулеза, нет истории дыхательных путей и недавних респираторных симптомов, а также нет явных отклонений в обоих легких при рентгенологическом исследовании грудной клетки (ДР); После консультации в анамнезе не обнаружено заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы или психических отклонений.

Критерий исключения:

• Сочетается со следующими тяжелыми заболеваниями, такими как запущенные опухоли, острое обострение хронической обструктивной болезни легких, острые или прогрессирующие заболевания печени или почек, декомпенсированная стадия застойной сердечной недостаточности, аутоиммунные заболевания (кроме тех, при которых не требуется применение иммунных препаратов при стабильный период), первичные иммунодефицитные заболевания и др.;
• Страдающим острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и др.), острым конъюнктивитом, острым средним отитом, обширными кожными заболеваниями и аллергией;
• Лица с известными или подозреваемыми (или с высокой вероятностью возникновения) иммунными нарушениями или аномалиями, например, принимающие иммунодепрессанты или иммуностимуляторы, получающие глюкокортикоиды, препараты иммуноглобулина, отличные от желудочно-кишечного тракта, продукты крови или экстракты плазмы в течение 1 месяца;
• Те, у кого есть положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Те, кто участвует в клинических испытаниях других новых лекарств или участвовал в любых других клинических испытаниях новых лекарств в течение 3 месяцев до этого клинического испытания;
• Глюкоза крови натощак ≥ 10 ммоль/л после медикаментозного контроля;
• Диапазон АД: систолическое АД ≥ 180 мм рт. ст. и (или) диастолическое АД ≥ 110 мм рт. ст. (неуправляемы лица, принимающие наркотики);
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, является плохой приверженностью или может повлиять на оценку исследования.